UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018878
受付番号 R000021832
科学的試験名 腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/04/01 18:21:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験


英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus nab-paclitaxel and intraperitoneal paclitaxel for pancreas cancer with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌腹膜転移治療試験


英語
clinical study for pancreatic cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験


英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus nab-paclitaxel and intraperitoneal paclitaxel for pancreas cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌腹膜転移治療試験


英語
clinical study for pancreatic cancer with peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
審査腹腔鏡もしくは開腹術(バイパス術など)にて腹膜転移を有する膵癌


英語
The patients with pancreatic cancer who have peritoneal metastasis diagnosed by staging laparoscopy or open laparotomy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌腹膜転移に対するゲムシタビン+アブラキサン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と生存期間を検証すること


英語
To investigate safety and clinical efficacy of Gemcitabine and nab-paclitaxel plus intraperitoneal paclitaxel administration in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
One year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン (800-1000mg/m2, 3投1休)+アブラキサン(100-125mg/m2, 3投1休)+パクリタキセル腹腔内併用療法(15-20mg/m2,, 3投1休)
投与中止基準(腫瘍増大や重篤な有害事象など)に合致するまで投与


英語
Gemcitabine (800-1000mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest) and nab-paclitaxel(100-125mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest) plus intraperitoneal paclitaxel administration (15-20mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest)
Regimen will be continued according to the protocol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織ならびに細胞学的に浸潤性膵管癌と診断される
2)審査腹腔鏡検査にて腹膜播種や腹水もしくは洗浄細胞診陽性が診断される
3)前化学療法を受けていない、もしくは期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の進行や重篤な有害事象を認めていない
4)初回治療患者
5)PS(ECOG分類)が0~1の症例
6)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)
① 白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数:2,000/mm3以上
③ 血色素量:8.0g/dl以上
④ 血小板数:100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下
⑦ クレアチニン:施設基準値上限以下
7)経口摂取が可能な症例
8)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
9)20歳以上80歳未満の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある


英語
Pancreatic adenocarcinoma histologically proven with peritoneal metastasis diagnosed using staging laparoscopy or open laparotomy, performance status 0 or 1, adequate bone marrow function, adequate liver function, adequate renal function, obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)転移患者
2) 原発巣が切除可能である、腹水や洗浄細胞診陽性患者
3) S-1またはパクリタキセルの投与禁忌患者 (最新の添付文書参照)
4) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
5) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
7) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留患者
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する患者
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者


英語
Metastasis to distant organ sites such as the liver, lungs or bone; other active concomitant malignancies; other severe medical conditions; contraindication of Gemcitabine, nab-paclitaxel or Paclitaxel, or Pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
里井壯平


英語

ミドルネーム
Sohei SATOI MD, FACS

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学 


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
里井壯平


英語

ミドルネーム
Sohei SATOI MD, FACS

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group of pancreatic cancer with peritoneal metastasis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌腹膜転移治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Study group of pancreatic cancer with peritoneal metastasis

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌腹膜転移治療研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 01

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名