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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018878
受付番号 R000021832
科学的試験名 腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験 Phase I/II study of Gemcitabine plus nab-paclitaxel and intraperitoneal paclitaxel for pancreas cancer with peritoneal metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌腹膜転移治療試験 clinical study for pancreatic cancer with peritoneal metastasis
科学的試験名/Scientific Title 腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験 Phase I/II study of Gemcitabine plus nab-paclitaxel and intraperitoneal paclitaxel for pancreas cancer with peritoneal metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌腹膜転移治療試験 clinical study for pancreatic cancer with peritoneal metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 審査腹腔鏡もしくは開腹術(バイパス術など)にて腹膜転移を有する膵癌 The patients with pancreatic cancer who have peritoneal metastasis diagnosed by staging laparoscopy or open laparotomy.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌腹膜転移に対するゲムシタビン+アブラキサン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と生存期間を検証すること To investigate safety and clinical efficacy of Gemcitabine and nab-paclitaxel plus intraperitoneal paclitaxel administration in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存率 One year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン (800-1000mg/m2, 3投1休)+アブラキサン(100-125mg/m2, 3投1休)+パクリタキセル腹腔内併用療法(15-20mg/m2,, 3投1休)
投与中止基準(腫瘍増大や重篤な有害事象など)に合致するまで投与
Gemcitabine (800-1000mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest) and nab-paclitaxel(100-125mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest) plus intraperitoneal paclitaxel administration (15-20mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest)
Regimen will be continued according to the protocol.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織ならびに細胞学的に浸潤性膵管癌と診断される
2)審査腹腔鏡検査にて腹膜播種や腹水もしくは洗浄細胞診陽性が診断される
3)前化学療法を受けていない、もしくは期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の進行や重篤な有害事象を認めていない
4)初回治療患者
5)PS(ECOG分類)が0~1の症例
6)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)
① 白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数:2,000/mm3以上
③ 血色素量:8.0g/dl以上
④ 血小板数:100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下
⑦ クレアチニン:施設基準値上限以下
7)経口摂取が可能な症例
8)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
9)20歳以上80歳未満の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある
Pancreatic adenocarcinoma histologically proven with peritoneal metastasis diagnosed using staging laparoscopy or open laparotomy, performance status 0 or 1, adequate bone marrow function, adequate liver function, adequate renal function, obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)転移患者
2) 原発巣が切除可能である、腹水や洗浄細胞診陽性患者
3) S-1またはパクリタキセルの投与禁忌患者 (最新の添付文書参照)
4) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
5) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
7) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留患者
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する患者
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者
Metastasis to distant organ sites such as the liver, lungs or bone; other active concomitant malignancies; other severe medical conditions; contraindication of Gemcitabine, nab-paclitaxel or Paclitaxel, or Pregnant woman
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里井壯平

ミドルネーム
Sohei SATOI MD, FACS
所属組織/Organization 関西医科大学  Kansai Medical University
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 0728040101
Email/Email satoi@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
里井壯平

ミドルネーム
Sohei SATOI MD, FACS
組織名/Organization 関西医科大学  Kansai Medical University
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 0728040101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoi@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group of pancreatic cancer with peritoneal metastasis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
膵癌腹膜転移治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Study group of pancreatic cancer with peritoneal metastasis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
膵癌腹膜転移治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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