UMIN試験ID | UMIN000018878 |
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受付番号 | R000021832 |
科学的試験名 | 腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2019/04/01 18:21:59 |
日本語
腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験
英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus nab-paclitaxel and intraperitoneal paclitaxel for pancreas cancer with peritoneal metastasis
日本語
膵癌腹膜転移治療試験
英語
clinical study for pancreatic cancer with peritoneal metastasis
日本語
腹膜転移を有する膵癌に対するGemcitabine +nab-paclitaxel+paclitaxel腹腔内投与併用療法の第I/Ⅱ相多施設共同臨床試験
英語
Phase I/II study of Gemcitabine plus nab-paclitaxel and intraperitoneal paclitaxel for pancreas cancer with peritoneal metastasis
日本語
膵癌腹膜転移治療試験
英語
clinical study for pancreatic cancer with peritoneal metastasis
日本/Japan |
日本語
審査腹腔鏡もしくは開腹術(バイパス術など)にて腹膜転移を有する膵癌
英語
The patients with pancreatic cancer who have peritoneal metastasis diagnosed by staging laparoscopy or open laparotomy.
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌腹膜転移に対するゲムシタビン+アブラキサン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と生存期間を検証すること
英語
To investigate safety and clinical efficacy of Gemcitabine and nab-paclitaxel plus intraperitoneal paclitaxel administration in pancreatic cancer patients with peritoneal metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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1年生存率
英語
One year survival rate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン (800-1000mg/m2, 3投1休)+アブラキサン(100-125mg/m2, 3投1休)+パクリタキセル腹腔内併用療法(15-20mg/m2,, 3投1休)
投与中止基準(腫瘍増大や重篤な有害事象など)に合致するまで投与
英語
Gemcitabine (800-1000mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest) and nab-paclitaxel(100-125mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest) plus intraperitoneal paclitaxel administration (15-20mg/m2, weekly for 3 weks with 1wk rest)
Regimen will be continued according to the protocol.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織ならびに細胞学的に浸潤性膵管癌と診断される
2)審査腹腔鏡検査にて腹膜播種や腹水もしくは洗浄細胞診陽性が診断される
3)前化学療法を受けていない、もしくは期間が2ヶ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の進行や重篤な有害事象を認めていない
4)初回治療患者
5)PS(ECOG分類)が0~1の症例
6)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)
① 白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数:2,000/mm3以上
③ 血色素量:8.0g/dl以上
④ 血小板数:100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下
⑦ クレアチニン:施設基準値上限以下
7)経口摂取が可能な症例
8)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
9)20歳以上80歳未満の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある
英語
Pancreatic adenocarcinoma histologically proven with peritoneal metastasis diagnosed using staging laparoscopy or open laparotomy, performance status 0 or 1, adequate bone marrow function, adequate liver function, adequate renal function, obtained informed consent
日本語
1) 卵巣以外の遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など)転移患者
2) 原発巣が切除可能である、腹水や洗浄細胞診陽性患者
3) S-1またはパクリタキセルの投与禁忌患者 (最新の添付文書参照)
4) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
5) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する患者
7) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留患者
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
10) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
11) 登録時に同時活動性の重複癌を有する患者
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
13) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した患者
英語
Metastasis to distant organ sites such as the liver, lungs or bone; other active concomitant malignancies; other severe medical conditions; contraindication of Gemcitabine, nab-paclitaxel or Paclitaxel, or Pregnant woman
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里井壯平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohei SATOI MD, FACS |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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外科学講座
英語
Department of Surgery
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大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
0728040101
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里井壯平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohei SATOI MD, FACS |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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外科学講座
英語
Department of Surgery
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大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
0728040101
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Study group of pancreatic cancer with peritoneal metastasis
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膵癌腹膜転移治療研究会
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英語
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その他
英語
Study group of pancreatic cancer with peritoneal metastasis
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膵癌腹膜転移治療研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |