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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018893
受付番号 R000021833
科学的試験名 光超音波イメージング装置を用いた、画像診断法の開発に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光超音波イメージング装置を用いた、画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing a diagnostic method using a photoacoustic imaging system.
一般向け試験名略称/Acronym 光超音波イメージングの探索的臨床研究 An exploratory study of photoacoustic imaging.
科学的試験名/Scientific Title 光超音波イメージング装置を用いた、画像診断法の開発に関する探索的臨床研究 An exploratory study to developing a diagnostic method using a photoacoustic imaging system.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光超音波イメージングの探索的臨床研究 An exploratory study of photoacoustic imaging.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 四肢に用いた光超音波イメージング装置の安全性および血管描出能を検討すること To study safety and visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 四肢に用いた光超音波イメージング装置の有害事象の発生有無
(介入後90日以内に最終観察を実施)
Incidence of adverse events by using a photoacoustic imaging system.
(Final monitoring is conducted within 90 days after intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 光超音波イメージング装置による光超音波画像における四肢血管描出能 Visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 光超音波イメージング
(機器使用期間は1日間、ただし研究責任者または担当医師の判断のもと被験者によって別の日に追加で複数日、複数回使用する場合がある。また1回の使用あたり複数回の撮影を行うため、総撮影回数は数十回となる場合がある)
Photoacoustic Imaging
(Duration of the device use is for one day, but in the judgment of principle investigator or subinvestigator, additional multi-day examination and multiple examination are conducted on different days. Also multiple scan is conducted in each use of the device, so total number of scans may be estimated to reach into a few dozen times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の健常者
2. 研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている
1. Healthy volunteers who aged over 20 years and older at the time of informed consent
2. Healthy volunteers who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある
2. 心臓ペースメーカーを装着している
3. 非磁性体であることが確認出来ない金属(動脈瘤用クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有している
4. 以下のいずれかの合併症を有する
評価部位の皮膚びらんや皮膚潰瘍
評価部位の創(開放創、擦過創、挫瘡、縫合創)
評価部位の感染創
評価部位の神経疾患および血管疾患
評価部位に非磁性体金属を保有する疾患
感染症
立位や座位の保持が不可能な神経疾患および整形外科疾患
四肢変形を有する疾患
5.以下のいずれかの既往を有する
精神疾患
認知症
皮膚びらんや皮膚潰瘍
評価部位の神経疾患および血管疾患
6. その他撮影体位や撮影姿勢を取ることに支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断
1. People who are pregnancy, suspicion of pregnancy
2. People with cardiac pacemakers
3. People who have any unverified materials (aneurysm clips, nerve stimulators, insulin pumps, intraocular metallic materials) for non-magnetic
4. People who have any following complications in assessment body parts:
Cutaneous erosion, cutaneous ulceration.
Open wounds, excoriations, acnes, surgical wounds.
Infected wounds.
Neurological diseases, vascular diseases.
Any diseases with non-magnetic metal in the body.
Infections.
Neurological diseases and orthopedic disorders in which it is impossible to keep sitting or standing position.
Disorders with deformities of extremities.
5. People who have any following history of disorders:
Mental disorders.
Dementia
Cutaneous erosion, cutaneous ulceration.
Neurological diseases, vascular diseases in assessment body parts:
6. People who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to limitations in taking examination position by the investigator or the sub-investigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅和
ミドルネーム
戸井
Masakazu
ミドルネーム
Toi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 臨床医学系外科学講座乳腺外科学 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
Email/Email toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純明
ミドルネーム
松本
Yoshiaki
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Graduate School of Medicine Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社 Canon Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) キヤノン株式会社 Canon Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科及び医学部付属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021833

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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