UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018893
受付番号 R000021833
科学的試験名 光超音波イメージング装置を用いた、画像診断法の開発に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2019/03/13 16:52:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
光超音波イメージング装置を用いた、画像診断法の開発に関する探索的臨床研究


英語
An exploratory study to developing a diagnostic method using a photoacoustic imaging system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光超音波イメージングの探索的臨床研究


英語
An exploratory study of photoacoustic imaging.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光超音波イメージング装置を用いた、画像診断法の開発に関する探索的臨床研究


英語
An exploratory study to developing a diagnostic method using a photoacoustic imaging system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光超音波イメージングの探索的臨床研究


英語
An exploratory study of photoacoustic imaging.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
形成外科学/Plastic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
四肢に用いた光超音波イメージング装置の安全性および血管描出能を検討すること


英語
To study safety and visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
四肢に用いた光超音波イメージング装置の有害事象の発生有無
(介入後90日以内に最終観察を実施)


英語
Incidence of adverse events by using a photoacoustic imaging system.
(Final monitoring is conducted within 90 days after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
光超音波イメージング装置による光超音波画像における四肢血管描出能


英語
Visualization capabilities of blood vessels in the extremities by using a photoacoustic imaging system.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波イメージング
(機器使用期間は1日間、ただし研究責任者または担当医師の判断のもと被験者によって別の日に追加で複数日、複数回使用する場合がある。また1回の使用あたり複数回の撮影を行うため、総撮影回数は数十回となる場合がある)


英語
Photoacoustic Imaging
(Duration of the device use is for one day, but in the judgment of principle investigator or subinvestigator, additional multi-day examination and multiple examination are conducted on different days. Also multiple scan is conducted in each use of the device, so total number of scans may be estimated to reach into a few dozen times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の健常者
2. 研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている


英語
1. Healthy volunteers who aged over 20 years and older at the time of informed consent
2. Healthy volunteers who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある
2. 心臓ペースメーカーを装着している
3. 非磁性体であることが確認出来ない金属(動脈瘤用クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有している
4. 以下のいずれかの合併症を有する
評価部位の皮膚びらんや皮膚潰瘍
評価部位の創(開放創、擦過創、挫瘡、縫合創)
評価部位の感染創
評価部位の神経疾患および血管疾患
評価部位に非磁性体金属を保有する疾患
感染症
立位や座位の保持が不可能な神経疾患および整形外科疾患
四肢変形を有する疾患
5.以下のいずれかの既往を有する
精神疾患
認知症
皮膚びらんや皮膚潰瘍
評価部位の神経疾患および血管疾患
6. その他撮影体位や撮影姿勢を取ることに支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断


英語
1. People who are pregnancy, suspicion of pregnancy
2. People with cardiac pacemakers
3. People who have any unverified materials (aneurysm clips, nerve stimulators, insulin pumps, intraocular metallic materials) for non-magnetic
4. People who have any following complications in assessment body parts:
Cutaneous erosion, cutaneous ulceration.
Open wounds, excoriations, acnes, surgical wounds.
Infected wounds.
Neurological diseases, vascular diseases.
Any diseases with non-magnetic metal in the body.
Infections.
Neurological diseases and orthopedic disorders in which it is impossible to keep sitting or standing position.
Disorders with deformities of extremities.
5. People who have any following history of disorders:
Mental disorders.
Dementia
Cutaneous erosion, cutaneous ulceration.
Neurological diseases, vascular diseases in assessment body parts:
6. People who are judged ineligible to enroll into this clinical study due to limitations in taking examination position by the investigator or the sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅和
ミドルネーム
戸井


英語
Masakazu
ミドルネーム
Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純明
ミドルネーム
松本


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshiaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cabinet Office

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内閣府


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社


英語
Canon Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キヤノン株式会社


英語
Canon Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科及び医学部付属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 02

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名