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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018879
受付番号 R000021834
科学的試験名 糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験 Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes mellitus associated with decreased cell-mediated immunity: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病等の水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討 Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病等の免疫低下時における帯状疱疹予防のための水痘ウイルス特異的免疫反応の検討:水痘ワクチン・ランダム化比較試験 Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes mellitus associated with decreased cell-mediated immunity: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病等の水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫反応の検討 Efficacy and safety of live varicella vaccine in patients with diabetes: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人における水痘生ワクチン接種による水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫反応をみる To elucidate varicella zoster virus (VZV)-specific cell-mediated immunity live attenuated Oka varicella zoster vaccine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 水痘帯状疱疹ウイルス特異的細胞性免疫反応(抗原刺激IFN-γアッセイ値)
3ヶ月、6ヶ月、1年後
varicella zoster virus-specific cell-mediated immunity by using an interferon-g enzyme-linked immunosorbent assay at 3, 6 and 12 months after primary administration of vaccine or placebo.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 水痘ワクチンの免疫原性(3ヶ月、6ヶ月、1年後)
水痘ワクチンの安全性(1年間)
immunogenicity of varicella vaccine at 3, 6 and 12 months after primary administration of vaccine or placebo.
safety of varicella vaccine for 12 months after after primary administration of vaccine or placebo.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 A群 生理食塩液+生理食塩液
A: saline+saline
介入2/Interventions/Control_2 B群 水痘生ワクチン+生理食塩液
B: varicella vaccine+saline
介入3/Interventions/Control_3 C群 水痘生ワクチン+水痘生ワクチン C: varicella vaccine+varicella vaccine
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c(JDS) が6-9.5%の糖尿病患者

50歳以上75歳未満で、糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告(J Diabetes Investig.1(5):212-28. 2010)に基づき診断された糖尿病患者。
diabetic patients with HbA1c(JDS) 6-9.5%

Diabetic patients diagnosed by a physician based on the Report of the Committee on the Classification and Diagnostic Criteria of Diabetes Mellitus(J Diabetes Investig.1:212-28. 2010).
除外基準/Key exclusion criteria ・ステロイド剤などの免疫抑制剤、アスピリン製剤などの抗血小板薬を投与されている者
・膠原病、悪性疾患を合併している者、免疫抑制剤投与中、化学療法中の患者
・eGFR ≧45の腎機能低下がみられる者
・水痘生ワクチンに対するアレルギーの既往のある者
・5年以内に水痘生ワクチンを接種した者
・帯状疱疹の既往のある者
・喫煙者
Excluded were users of steroids or other immunosuppressive drugs, those with heart disease treated by antiplatelet drugs, immunocompromised patients with any potential malignant disease, autoimmune disease, renal failure, patients with immunization of varicella vaccine within 5 years, HZ patients, andsmokers,
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦子
ミドルネーム
羽田
Atsuko
ミドルネーム
Hata
所属組織/Organization 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 感染症科 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 5308480
住所/Address 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka 530-8480 Japan 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
電話/TEL 06-6312-8824
Email/Email ahata@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦子
ミドルネーム
羽田
Atsuko
ミドルネーム
Hata
組織名/Organization 公益財団法人田附興風会医学研究所 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 感染症科 department of infectious diseases
郵便番号/Zip code 5308480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email infe@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan
電話/Tel 06-6312-1221
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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