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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018881
受付番号 R000021840
科学的試験名 開腹手術における硬膜外鎮痛薬の持続投与(CEI: continuous epidural infusion)とプログラム下間欠的ボーラス投与(PIEB: programmed intermittent epidural bolus)との比較
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開腹手術における硬膜外鎮痛薬の持続投与(CEI: continuous epidural infusion)とプログラム下間欠的ボーラス投与(PIEB: programmed intermittent epidural bolus)との比較 Comparison ofcontinuous epidural infusion(CEI) and programmed intermittent epidural bolus (PIEB) in open abdominal surgery.
一般向け試験名略称/Acronym CEIとPIEBの比較 Comparison of CEI and PIEB.
科学的試験名/Scientific Title 開腹手術における硬膜外鎮痛薬の持続投与(CEI: continuous epidural infusion)とプログラム下間欠的ボーラス投与(PIEB: programmed intermittent epidural bolus)との比較 Comparison ofcontinuous epidural infusion(CEI) and programmed intermittent epidural bolus (PIEB) in open abdominal surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CEIとPIEBの比較 Comparison of CEI and PIEB.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開腹手術を受ける患者
Patients undergoing open abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硬膜外腔への薬剤の間欠投与は持続投与と比較すると、薬剤の拡散が大きいため、少ない投与量で効率よく鎮痛効果が得られると報告されている。そこで、精密電動式機器を用い硬膜外カテーテルを用い麻酔薬を一定速度で持続投与する方法と、硬膜外カテーテルより間欠投与する方法を比較し、術後硬膜外鎮痛の有効性を検討する。
The intermittent administration of the agent to the epidural space is compared with the continuous administration, the diffusion of the drug is large, it has been efficiently reported the analgesic effect is obtained at lower doses. We compared a method of continuous epidural infusion with programmed intermittent epidural bolus, and evaluated the efficacy of postoperative epidural analgesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔域の確認、痛みの程度(VAS: Visual analog scale)、他の鎮痛剤の使用量
anesthesia level, visual analog scale, postoperative medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後嘔気・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting: PONV)の有無、硬膜外鎮痛の中止の有無、バイタルサイン、患者満足度、
知覚異常、運動障害などの合併症


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後硬膜外麻酔は精密電動式機器を使用し、鎮痛薬をプログラム下間欠的ボーラス投与(PIEB群)する。 we administered analgesic agents by programmed intermitttent epidural bolus for patient undergoing open abdominal surgery.
介入2/Interventions/Control_2 術後硬膜外麻酔は精密電動式機器を使用し、鎮痛薬を持続投与(CEI群)する。 we administered analgesic agents by continuous epidural infusion for patient undergoing open abdominal surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologists Physical StatesにおいてクラスⅠ~IIIの患者。20歳以上。開腹手術を受ける患者。

American Society of Anesthesiologists Physical States of I - III. the ages over 20 years old. Patients undergoing open abdominal surgery.
除外基準/Key exclusion criteria American Society of Anesthesiologists Physical StatesにおいてクラスIV以上の重症患者。20歳未満の患者。被験者の同意の得られない患者。
American Society of Anesthesiologists Physical States over IV. under 20 years old. Patients who do not obtain consent.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堤保夫

ミドルネーム
Yasuo Tsutsumi
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 麻酔・疼痛治療医学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7181
Email/Email tsutsumi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角田 奈美

ミドルネーム
Nami Kakuta
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 麻酔・疼痛治療医学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakuta.nami@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Institute of Biomedical Sciences Tokushima University Graduate School,
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯薬学研究部
麻酔・疼痛治療医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 departmental funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 01
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021840
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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