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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018884
受付番号 R000021842
科学的試験名 全身麻酔管理中の人工呼吸器設定に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/02
最終更新日 2016/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔管理中の人工呼吸器設定に関する観察研究 Current mechanical ventilation management during general anesthesia: a multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔管理中の人工呼吸器設定に関する観察研究 Current mechanical ventilation management during general anesthesia: a multicenter prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔管理中の人工呼吸器設定に関する観察研究 Current mechanical ventilation management during general anesthesia: a multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔管理中の人工呼吸器設定に関する観察研究 Current mechanical ventilation management during general anesthesia: a multicenter prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔中の患者 Patients undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,全身麻酔中の人工呼吸器設定の現状を明らかにすることである。 The aim of this study is to describe current mechanical ventilation practice during general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今後の介入試験によって検証を行うことが妥当な仮説を構築することができるか否かの検討を行うことである。 Another aim of this study is to help design an interventional study.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔開始1時間後の呼吸器設定(投与酸素濃度、換気モード、呼吸回数、1回換気量、気道内圧、呼気終末陽圧)。 The primary outcomes are settings of mechanical ventilation 1 hour after the induction of general anesthesia (including FIO2, ventilation mode, respiratory rate, tidal volume, peak inspiratory pressure and PEEP).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔開始1時間後の経皮的動脈血酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素濃度。
麻酔開始1時間後の呼吸器設定に関わる因子。
SpO2 and EtCO2 values 1 hour after the induction of general anesthesia.
Independent determinants of ventilator settings 1 hour after the induction of general anesthesia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年9月14日~9月18日または11月9日~13日のいずれかの期間中(各機関で都合の良い方を選択)に全身麻酔を受ける患者




We will include all patients who receive general anesthesia from 14 to 18 September 2015 or from 9 to 13 November 2015 at the participating hospitals (each participating hospital can choose whichever is more convenient).
除外基準/Key exclusion criteria 1時間以内に麻酔終了した患者 We will exclude all patients who receive general anesthesia within 1 hour.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 聡

ミドルネーム
Satoshi Suzuki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Department of Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7778
Email/Email suzuki-s@mtc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 聡

ミドルネーム
Satoshi Suzuki
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Department of Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7778
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.okadaimasui.com/jp/clinicalstudy/index.html
Email/Email suzuki-s@mtc.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine and Dentistry, Department of Anesthesiology and Resuscitology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬総合研究科 麻酔・蘇生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)
岡山旭東病院(岡山県)
岡山協立病院(岡山県)
岡山済生会病院(岡山県)
岡山市立市民病院(岡山県)
岡山赤十字病院(岡山県)
岡山労災病院(岡山県)
津山中央病院(岡山県)
国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
梶木病院(岡山県)
川崎医科大学附属川崎病院(岡山県)
川崎医科大学(岡山県)
倉敷成人病センター(岡山県)
松田病院(岡山県)
水島協同病院(岡山県)
屋島総合病院(岡山県)
香川県立中央病院(香川県)
香川労災病院(香川県)
三豊総合病院(香川県)
済生会今治病院(香川県)
滝宮総合病院(香川県)
尾道市立市民病院(広島県)
福山市市民病院(広島県)
国立病院機構 福山医療センター(広島県)
三原赤十字病院(広島県)
広島市民病院(広島県)
国立病院機構 岩国医療センター(山口県)
高砂市民病院(兵庫県)
神戸赤十字病院(兵庫県)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
姫路聖マリア病院(兵庫県)
姫路赤十字病院(兵庫県)
姫路中央病院(兵庫県)
高知大学医学部附属病院(高知県)
近森病院(高知県)
愛宕病院(高知県)
高知医療センター(高知県)
鳥取市立病院(鳥取県)
舞鶴共済病院(京都府)
静岡がんセンター(静岡県)
国立がん研究センター 中央病院(東京都)
亀田総合病院(千葉県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全身麻酔中の人工呼吸器設定を多施設で前向きに観察し、全身麻酔中の呼吸管理に関する現状を調査する。
また、これら呼吸器管理に影響を与える因子を調査する。
We conduct a multicenter prospective observational study to describe current mechanical ventilation management during general anesthesia.
We will also investigate independent determinants of ventilator settings during general anesthesia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 02
最終更新日/Last modified on
2016 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021842
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021842

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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