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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019467
受付番号 R000021843
科学的試験名 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/23
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease
科学的試験名/Scientific Title 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 退行性脊椎疾患 degenerative spinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰椎疾患患者の術前の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について調査すること The aim of this study is to investigate the impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関係性 relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転倒
痛み
手術の満足度		 falling
pain
satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経の圧迫を伴う腰椎疾患の診断がある患者
腰椎退行性疾患に対する手術の適応がある患者
術後12ヶ月の追跡調査を完了することに同意した患者
アンケート評価に自筆で回答することが可能な患者		 diagnosis of degenerative spinal disease with compression of the neural elements
an indication for decompression surgery
willingness to complete this study follow-ups
a good understanding of written and spoken Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 外傷による手術を予定している患者
過去に腰椎手術の既往がある患者
重篤な併存する医学的問題がある患者
研究者が対象者として不適当と判断した患者		 The surgical adaptation to trauma
previous spinal fusion
severe medical problems
Judgment of researchers
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浩
ミドルネーム
姓 萩野
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Hagino
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町86 Nishicho 86, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6308
Email/Email hagino@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 崇
ミドルネーム
姓 和田
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Wada
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Division
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishicho 36-1, Yonago, Tottori
電話/TEL 0859-38-6862
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.wada@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 鳥取大学医学部保健学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鳥取大学 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 鳥取大学医学部保健学科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 Nishicho 36-1, Yonago, Tottori
電話/Tel 0859-38-7021
Email/Email cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 08 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 10 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン：コホート研究
募集方法：2015年10月以降に選択基準に合致した者
測定項目：痛み、手術の満足度、心理的要因、運動機能		 Study design:Cohort study
Recruitment method:patient matched inclusion criteria after the October 2015
Outcome:Pain,Satisfaction of surgery,Psychological factors,motor function

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 25 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021843
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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