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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000019467 |
受付番号 | R000021843 |
科学的試験名 | 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2019/04/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について | Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について | Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について | Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腰椎疾患患者の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について | Impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 退行性脊椎疾患 | degenerative spinal disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腰椎疾患患者の術前の心理的要因及び運動機能が術後のアウトカムに及ぼす影響について調査すること | The aim of this study is to investigate the impact of psychological and physical factors before surgery on outcomes at postoperative among the patients with lumbar disease |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 関係性 | relationship |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 転倒
痛み 手術の満足度 |
falling
pain satisfaction |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 神経の圧迫を伴う腰椎疾患の診断がある患者
腰椎退行性疾患に対する手術の適応がある患者 術後12ヶ月の追跡調査を完了することに同意した患者 アンケート評価に自筆で回答することが可能な患者 |
diagnosis of degenerative spinal disease with compression of the neural elements
an indication for decompression surgery willingness to complete this study follow-ups a good understanding of written and spoken Japanese. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 外傷による手術を予定している患者
過去に腰椎手術の既往がある患者 重篤な併存する医学的問題がある患者 研究者が対象者として不適当と判断した患者 |
The surgical adaptation to trauma
previous spinal fusion severe medical problems Judgment of researchers |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 鳥取大学 | Tottori University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学部保健学科 | School of Health Science, Faculty of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 683-8504 | |||||||||||||
住所/Address | 鳥取県米子市西町86 | Nishicho 86, Yonago, Tottori | ||||||||||||
電話/TEL | 0859-38-6308 | |||||||||||||
Email/Email | hagino@med.tottori-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション部 | Rehabilitation Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 683-8504 | |||||||||||||
住所/Address | 鳥取県米子市西町36-1 | Nishicho 36-1, Yonago, Tottori | ||||||||||||
電話/TEL | 0859-38-6862 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t.wada@med.tottori-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 鳥取大学 | School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
鳥取大学医学部保健学科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 鳥取大学 | School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
鳥取大学医学部保健学科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital |
住所/Address | 鳥取県米子市西町36-1 | Nishicho 36-1, Yonago, Tottori |
電話/Tel | 0859-38-7021 | |
Email/Email | cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 100 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:コホート研究
募集方法:2015年10月以降に選択基準に合致した者 測定項目:痛み、手術の満足度、心理的要因、運動機能 |
Study design:Cohort study
Recruitment method:patient matched inclusion criteria after the October 2015 Outcome:Pain,Satisfaction of surgery,Psychological factors,motor function |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021843 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021843 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |