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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018898
受付番号 R000021848
科学的試験名 変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/31
最終更新日 2018/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis: a randomized double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証 Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis: a randomized double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果の検証 Effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症者における運動と栄養介入の併用による身体機能改善効果を検証すること To investigate the effects of combined intervention of exercise and nutrient on physical function in knee osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JKOM スコア、下肢筋力 JKOM score, Leg muscular power
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動能力試験、軟骨代謝マーカー、筋代謝マーカー、炎症マーカー、血中酵素活性、血中ホルモン濃度、血中代謝産物 physical performance test, cartilage metabolism markers, skeletal metabolism markers, inflammation markers, blood enzyme activities, blood hormone concentrations, blood metabolite concentrations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ飲料(1日350mlを12週間毎日継続摂取)+12週間の毎日の運動トレーニング Placebo drink(350ml/day for 12 weeks)+Daily exercise training for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 アクティブ飲料(1日350mlを12週間毎日継続摂取)+12週間の毎日の運動トレーニング Active drink(350ml/day for 12 weeks)+Daily exercise training for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・変形性膝関節症患者で基本的にKellgren-Lawrence分類2-3に該当している方
・筋力トレーニングが可能である方
・12週間の被験飲料の継続摂取が可能である方
・健康診断の結果、試験参加に関して医師の許可が得られた方
・試験依頼者および本試験に関与する医療従事者の指示に従うことが可能な方
Knee OA subjects with Kellgren-Lawrence grade 2-3
Subjects who can perform muscle exercise
Subjects who can take test drinks for 12 weeks
Subjects who obtain doctor's permission for participation in this clinical study as a result of the medical examination
Subjects who can follow directions of medical workers in this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria ・直近1年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた方
・その他、医師または研究実施担当者が不適当と判断した方
・ご家庭、親戚等に花王と同業他社の方がいる方
Subjects who had injury of locomotor organ including fracture, tendon rupture,muscle strain,and so on in last 1 year
Subjects who are not eligible due to physician's judgment
Subjects whose family member is related to the competitor of Kao Corporation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大森 豪

ミドルネーム
Go Omori
所属組織/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name 健康科学部健康スポーツ学科 Department of Health and Sports, Faculty of Health and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398番地 1398-Banchi, Shimami-Cho, Kita-Ku, Niigata City, Niigata, JAPAN
電話/TEL +81-25-257-4672
Email/Email omori@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伏見 宗士

ミドルネーム
Takashi Fushimi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606 Akabane, Ichikai-Machi, Haga-Gun, Tochigi, Japan
電話/TEL +81-285-68-7769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fushimi.takashi@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟リハビリテーション病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ・運動トレーニングの介入により、下肢筋力の増強、歩行機能の改善、膝痛の改善や酸化マーカーの低減の効果が認められた。
・軽症膝OA者においては、栄養介入による更なる歩行機能の改善効果が認められた。
-Exercise improved leg muscle power and walking capability, and reduced knee pain and blood oxidative marker.
-Nutrient additionally improved walking capability in mild knee OA subjects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information 薬理と治療 46巻2号237-242頁2018年 Jpn Pharmacol Ther 46(2):237-242. 2018

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021848
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021848

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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