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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018889
受付番号 R000021849
科学的試験名 レビー小体型認知症を対象としたSDI-DLBの診断における有用性及びドネペジル塩酸塩(アリセプト(R))の治療効果測定への応用の検討:第一研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/03
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レビー小体型認知症を対象としたSDI-DLBの診断における有用性及びドネペジル塩酸塩(アリセプト(R))の治療効果測定への応用の検討:第一研究 a study on SDI-DLB concerning to diagnose DLB and assess benefit for Donepezil : Study 1
一般向け試験名略称/Acronym SDI-DLB:DLB診断及びドネペジル塩酸塩の治療効果測定(第一研究) SDI-DLB: diagnose DLB and assess benefit for Donepezil(Study 1)
科学的試験名/Scientific Title レビー小体型認知症を対象としたSDI-DLBの診断における有用性及びドネペジル塩酸塩(アリセプト(R))の治療効果測定への応用の検討:第一研究 a study on SDI-DLB concerning to diagnose DLB and assess benefit for Donepezil : Study 1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SDI-DLB:DLB診断及びドネペジル塩酸塩の治療効果測定(第一研究) SDI-DLB: diagnose DLB and assess benefit for Donepezil(Study 1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DLB DLB
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SDI-DLBスコアと背景因子の相関関係を検討する To examine the correlations of SDI-DLB score and background factors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SDI-DLBの有用性 usability of SDI-DLB
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SDI-DLBスコアと背景因子の相関 The correlation between SDI-DLB scores and scores of MMSE, PSMS and EQ-5D.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SDI-DLBとMMSE、PSMSおよびEQ-5Dスコアとの相関 The correlation between SDI-DLB scores and scores of MMSE, PSMS and EQ-5D.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)CDLBガイドライン改訂版によるレビー小体型認知症ほぼ確実(probable DLB)の診断基準を満たす
2)本研究への参加について本人及び家族/介護者から同意が得られている
3)同意取得時の年齢が60歳以上
4)外来又は訪問診療にて受診している
5)本研究に必要な本人情報の提供及び規定来院日における同伴が可能、かつ本人と週に72時間以上共に過ごしている家族/介護者を有する
1)met criteria of probable DLB in CDLB 3rd
2)gave informed consent
3)60 years old or more of age
4)outpatients or home visited patients
5)have carer spend time with 72 hours or more every week
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得前12週間以内にアリセプト(R)を除く抗認知症薬を服用している
2)寝たきり
3)本研究の施行が視覚、聴覚の障害あるいは失語等により不可能である
4)当該診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患、統合失調症、双極性障害、大うつ等の疾患を合併している
5)アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症等によりせん妄を有する
6)その他、研究責任者等が対象者として不適当と判断した
1)dozed antidementia drugs except Donepezil within 12 weeks before informed consent
2)bed ridden
3)with severe impairment of visual acuity, auditory sensor and/or communication
4)with neurological degenerative disease except for DLBV criteria, schizophrenia, bipolar disorder and major depression
5)with delirium due to abuse of alcohol, drugs, metabolic toxicity and inflammation
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小阪憲司

ミドルネーム
Kenji Kosaka
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 名誉教授 emeritus professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama-city
電話/TEL 045-787-2667
Email/Email asako.yasuda@promedico.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田朝子

ミドルネーム
Asako Yasuda
組織名/Organization プロメディコ株式会社 Promedico Co., Ltd.
部署名/Division name 事業推進部 Projects Promotion Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区高田馬場3-23-3 3-23-3 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5332-3265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asako.yasuda@promedico.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Promedico Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
プロメディコ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information SDI-DLBスコアおよび各調査項目(20項目)について、全症例における背景因子(アリセプト(R)服用期間等)、 MMSE、PSMS及びEQ-5Dスコアとの相関関係を検討する。 The correlations between SDI-DLB score and background factors of all subjects(including dosing period of Donepezil), the scores of MMSE, PSMS and EQ-5D.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 02
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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