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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法の臨床第II相試験

英語
Phase II trial of biweekly THP-COP therapy for patients with peripheral T-cell lymphomas.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法

英語
Biweekly THP-COP therapy for peripheral T-cell lymphomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法の臨床第II相試験

英語
Phase II trial of biweekly THP-COP therapy for patients with peripheral T-cell lymphomas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法

英語
Biweekly THP-COP therapy for peripheral T-cell lymphomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢例T細胞リンパ腫 (PTCL,nos, AITL, ALK-negative ALCL)

英語
Peripheral T-cell lymphomas (PTCL,nos, AITL, ALK-negative ALCL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の末梢性T細胞リンパ腫に対する有効な治療法を確立するため、第II相試験でTHP-COP 療法の有効性と安全性を評価する。

英語
Phase II trial to evaluate the efficacy and toxicity of biweekly THP-COP therapy for patients with newly-diagnosed peripheral T-cell lymphomas

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存率

英語
3-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解率、全生存期率、有害事象割合

英語
Complete remission rate, Overall survival rate, Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
THP-COP-14

英語
Biweekly THP-COP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理学的に WHO分類第4版における Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL,nos)
Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL)
Anaplastic large cell lymphoma, ALK negative (ALCL, ALK-negative)
のいずれかと診断されている。
(2) 登録時年齢が15歳以上、70歳以下である。
(3) Performance status (PS) が ECOG基準 (参考資料1) で0, 1, 2 のいずれかである。
(4) 臨床的に中枢神経浸潤がない (髄液検査、脳画像診断は必須ではない)。
(5) 治療開始時に測定可能病変を有する。
(6) 以前にPTCLs に対する化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。疾患のいかんに関わらず、過去にステロイド単剤療法の既往者は登録可能とするが、悪性リンパ腫以外の疾患によりステロイドを内服中の患者は登録前に内服を中止できること。悪性リンパ腫によるB症状などの腫瘍随伴症状の緩和目的の短期ステロイド投与は許容する。
(7) 病名、予後（少なくとも凡その予後）について告知を受けている。
(8) GOT，GPTが正常値上限の2.5倍以下、総ビリルビンが2.0mg／以下、血清クレアチニン1.5mg／dl以下、白血球数3,500/μl以上、Hb値10g/dl以上、血小板数100,000/μl以上、但し、以上がリンパ腫浸潤に依って満たされない場合には適格とする。
(9) 心エコーでLVEF≧50％
(10) 治療を要する不整脈あるいは心電図異常がない。
(11) 経皮的動脈血酸素分圧でPa02≧60mmHg以上
(12) 本人の文書による同意が得られている (未成年者の場合は保護者の同意も必要)。

英語
(1) Histologically confirmed PTCL,nos, AITL, or ALCL, ALK-negative according to the 2008 WHO classification
(2) Age: 15 to 70 years old
(3) PS (ECOG): 0-2
(4) No clinical symptoms of CNS involvement (lumbar puncture/head imaging study are not mandatory)
(5) Measureable lesion present
(6) No prior chemotherapy or radiotherapy for PTCLs. Prior steroid monotherapy for any disease is eligible. Patients with steroid administration for disease except for lymphoma must stop steroid at registration. Short-term steroid administration for lymphoma-associated symptoms such as B symptoms is eligible.
(7) The name of disease and prognosis are informed.
(8) 1. AST equal or lower than 2.5 UNL
2. ALT equal or lower than 2.5 UNL
3. T-bil equal or lower than 2.0 mg/dL
4. Cr equal or lower than 1.5 mg/dL
5. WBC equal or higher than 3,500 /mm3
6. Hb equal or higher than 10 g/dl
7. Plt equal or higher than 100,000 /mm3
Cases not meeting for above criteria because of lymphoma involvement are eligible.
(9) Ejection fraction of left ventricle equal or higher than
50% by echocardiogram.
(10) Without arrhythmia or abnormal electrocardiogram
needing therapeutic intervention
(11) PaO2 equal or higher than 60 mmHg
(12) Written informed consent of patient (and parents in
minor)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重症感染症、活動性結核、インスリン使用でコントロール不良の糖尿病、 肝硬変
(2) 活動性を有する他の悪性腫瘍（子宮頚部のin situ cartinoma、basalcell　carcinomaを除く）
(3) 中枢神経浸潤例
(4) 妊娠中、授乳中の症例
(5) 精神障害があり試験への参加が困難と判断される
(6) HBs抗原陽性例
(7) HBc抗体またはHBs抗体陽性で、かつHBV-DNA陽性例
(8) HIV抗体またはHTLV-1抗体陽性例
(9) 本試験の遂行が困難と推定とされる症例
例：主治医が消化管穿孔、出血などのリスクが高く、外科治療先行が適切と判断した症例など。

英語
(1) Severe infection, active tuberculosis, uncontrollable diabetes mellitus under insulin treatment, or liver cirrhosis
(2) Other active malignancy (except for in situ carcinoma in uterine cervix or basal cell carcinoma)
(3) CNS involvement
(4) Pregnant or breastfeeding women
(5) Severe psychosis
(6) HBs antigen positive
(7) HBc antibody positive or HBs antibody positive, with HBV-DNA positive
(8) HIV antibody positive or HTLV-1 antibody positive
(9) Patients with difficult situation for study such as high-risk of gastrointestinal perforation/bleeding or surgical indication

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富田直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Tomita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 (血液・腫瘍内科)

英語
Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

cavalier@ch-yamate.dlenet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富田直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Tomita

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 (血液・腫瘍内科)

英語
Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cavalier@ch-yamate.dlenet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Clinical Oncology study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kanagawa Clinical Oncology study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学大学院医学研究科病態免疫制御内科学　　
東海大学医学部医学科内科学系血液腫瘍内科学　　　　
聖マリアンナ医科大学血液腫瘍内科　　　　　　　　　
北里大学医学部血液内科学　　　　　　　　　　　　　
横浜市立大学附属市民総合医療センター血液内科　　　
神奈川県立がんセンター腫瘍内科　　　
藤沢市民病院血液膠原病科　　　　　　　　　　　　　
横須賀市立市民病院血液科　　　　　　　　　　　　　
大和市立病院血液腫瘍内科　　　　　　　　　　　　　
済生会横浜市南部病院血液内科　　　　　　　　　　　
静岡赤十字病院血液内科　　　　　　　　　　　　　　
横浜市民病院血液内科
海老名総合病院血液内科
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021856

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