UMIN試験ID | UMIN000018897 |
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受付番号 | R000021866 |
科学的試験名 | 再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89 の有効性および安全性に関する多施設共同治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/14 |
最終更新日 | 2019/03/12 17:18:18 |
日本語
再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89 の有効性および安全性に関する多施設共同治験
英語
Multi-center clinical trial testing efficacy and safety of 1592U89 in patients with relapsed/refractory adult T-cell Leukemia
日本語
再発・難治性成人T 細胞白血病に対する1592U89 の第2相試験
英語
Phase 2 Trial of 1592U89 in patients with relapsed/refractory adult T-cell Leukemia
日本語
再発・難治性成人T細胞白血病に対する1592U89 の有効性および安全性に関する多施設共同治験
英語
Multi-center clinical trial testing efficacy and safety of 1592U89 in patients with relapsed/refractory adult T-cell Leukemia
日本語
再発・難治性成人T 細胞白血病に対する1592U89 の第2相試験
英語
Phase 2 Trial of 1592U89 in patients with relapsed/refractory adult T-cell Leukemia
日本/Japan |
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成人T細胞白血病(ATL)
英語
Adult T-cell leukemia (ATL)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発もしくは治療抵抗性の急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型の成人T細胞白血病(ATL)に対するサルベージ療法として、アバカビルの有効性と安全性を検討する。
英語
To test the efficacy and safety of abacavir in patients with relapsed/refractory acute-, lymphoma- or unfavorable chronic-type adult T-cell leukemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始12 週間における奏効割合
英語
response proportion during first 12 weeks of treatment
日本語
全生存期間、治療成功期間、疾患制御割合、有害事象の発現頻度と程度、病型別の奏効割合、薬物動態
英語
overall survival, time-to-treatment-failure, disease control rate, the frequency and grade of adverse events, response proportion accrding to disease subtype, pharmacokinetics
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アバカビル
投与量 :1 日量1800mg
主要評価期間:投与12 週間
英語
abacavir
1800mg/day
endpoints are assessed during first 12 weeks of treatment
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ATL の病型分類にて、急性型・リンパ腫型・予後不良因子を有する慢性型いずれかの患者。
1 レジメン以上の標準的な化学療法をおこない、完全寛解もしくは部分寛解に至らない治療抵抗性、不確定完全寛解もしくは完全寛解後の再発、もしくは部分寛解に到達した後に再燃した患者。
少なくとも1つの測定可能病変、末梢血または皮膚病変のいずれかの病変を有する患者。
十分な心、肺、腎、肝機能を有する。
英語
acute-, lymphoma- or unfavorable chronic-type adult T-cell leukemia.
relapsed after, or refractory to at least one standard chemotherapy regimen.
with at least one measurable lesion, or skin or peripheral blood involvement.
with adequate cardiac, pulmonary, renal and liver function.
日本語
ATL に対してアバカビルまたはジドブジンによる治療を受けたことがある。
妊婦あるいは授乳婦。
活動性の同時性重複癌を有する。
自家もしくは同種造血細胞移植を受けた患者。
HBs 抗原陽性。
HBs 抗体もしくはHBc 抗体陽性でHBV-DNA が陽性。
抗 HIV 抗体陽性の患者。
英語
prior treatment with abacavir or AZT
pregnant or lactating women.
active malignancy other than ATL.
previous treatment with autologous or allogeneic transplantation.
positive for HBs antigen.
positive for anti-HBs antibody or anti-HBc antibody and HBV-DNA.
positive for anti-HIV antibody.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高折 晃史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akifumi Takaori-Kondo |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, 606-8507 Kyoto, Japan
075-751-3152
hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菱澤 方勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakatsu Hishizawa |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, 606-8507 Kyoto, Japan
075-751-3152
hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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いいえ/NO
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
長崎大学病院(長崎県)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
九州大学病院(福岡県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021866
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021866
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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