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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018907
受付番号 R000021870
科学的試験名 治癒切除不能高齢膵癌患者に対する gemcitabine + nab-paclitaxel併用療法の忍容性と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/04
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能高齢膵癌患者に対する
gemcitabine + nab-paclitaxel併用療法の忍容性と有効性の検証
Clinical trial on the Feasibility and Efficacy of nab-PTX+GEM combination chemotherapy for elderly patients with advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢膵癌患者に対する
gemcitabine + nab-paclitaxel併用療法の忍容性と有効性の検証
Feasibility and Efficacy of nab-PTX+GEM combination chemotherapy for elderly patients
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能高齢膵癌患者に対する
gemcitabine + nab-paclitaxel併用療法の忍容性と有効性の検証
Clinical trial on the Feasibility and Efficacy of nab-PTX+GEM combination chemotherapy for elderly patients with advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢膵癌患者に対する
gemcitabine + nab-paclitaxel併用療法の忍容性と有効性の検証
Feasibility and Efficacy of nab-PTX+GEM combination chemotherapy for elderly patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能高齢膵癌患者に対するgemcitabine + nab-paclitaxel併用療法レジメンの忍容性と有効性を検証する This clinical trial to evaluate Feasibility and Efficacy of nab-PTX+GEM combination chemotherapy on elderly patients with advanced pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の頻度と重篤度
2コースの完遂率
相対用量強度
コース内スキップ率
減量率
延期率
病勢コントロール率
無増悪生存期間
adverse events, completion rates of two cycles chemotherapy, relative dose intensity, postponed rates of chemotherapy, reduced rates of dose, disease control rate and progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時点でGEM+nab-PTX併用療法を行うことに文章による同意が得られている症例
2) 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認された症例
3) 登録時年齢が75歳以上の症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 治療開始日より3か月以上の生存が期待できる症例
6) 治癒切除不能と診断された症例
7) 膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法)が実施されていない症例
8) GEM+nab-PTX併用療法の適格基準を満たす症例
A. PS(ECOG performance status scale)が0~1の症例
B. 登録前7日以内の検査で以下の骨髄、肝、腎、代謝機能が保持されている症例
1. 白血球数:12,000 /mm3以下
2. 好中球数:1,500 /mm3以上
3. 血小板数:100,000 /mm3以上
4. ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
5. 総ビリルビン:ULN x 1.25 mg/dL以下
6. AST, ALT:ULN x 2.5 U/L以下
7. クレアチニンクリアランス≧60ml/min
8. CRP:1.5 mg/dL以下
9. HbA1c 8.4%未満
10. 心電図にて臨床上問題となる異常所見がない
9) 本試験の参加について患者から文書による同意が得られた症例
patients who had been already obtained informed consent for nab-PTX+GEM combination chemotherapy before registration time; histologically proven unresectable pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma; age more than 75 years; an expected survival period of more than 3 months; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; measurable lesion by RECIST.(Ver.1.1); no prior chemotherapy and radiotherapy; adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 7 days prior to enrollment (leukocyte count </=12,000/mm3, neutrophil count >= 1.500/mm3, hemoglobin >= 9.0 g/dl, platelets >= 100,000/mm3, AST/ALT </= ULN x 2.5 U/L, total bilirubin </= ULN x 1.25 mg/dL, creatinine clearance>= 60 ml/min, CRP </=1.5 mg/dL, HbA1c <8.4%,); no abnormal electrocardiogram; patients with agreement of this cohort study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 75歳未満の症例
2) 登録時点でGEM+nab-PTX併用療法を行うことに文章による同意が得られていない症例
3) 薬物アレルギー等により、ヨード系薬剤およびガドリニウム等の造影剤をいずれも使用できない症例
4) 精神障害または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される症例
5) その他、医師が本試験の実施に不適当と判断した症例
age less than 75 years; impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent; severe mental disorders; any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光広
ミドルネーム
木田
Mitsuhiro
ミドルネーム
Kida
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gstroenterology
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-1-15 1-1-15 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0375 Japan
電話/TEL 81-42-778-8111
Email/Email m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
興介
ミドルネーム
奥脇
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gstroenterology
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-1-15 1-1-15 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0375 Japan
電話/TEL 81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato University Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-1-15 1-1-15 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0375 Japan
電話/Tel 81-42-778-7756
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治癒切除不能高齢膵癌患者に対する gemcitabine + nab-paclitaxel併用療法の忍容性と有効性を検証する前向き観察研究 This clinical trial to evaluate Feasibility and Efficacy of nab-PTX+GEM combination chemotherapy on elderly patients with advanced pancreatic cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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