UMIN試験ID | UMIN000018968 |
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受付番号 | R000021872 |
科学的試験名 | 標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/10 |
最終更新日 | 2023/04/10 12:55:05 |
日本語
標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討
英語
Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
日本語
標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討
英語
Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
日本語
標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討
英語
Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
日本語
標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討
英語
Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
日本/Japan |
日本語
転移性結腸直腸癌
英語
unresectable metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準化学療法施行中に増悪を認めた転移性結腸直腸癌患者を対象に、Regorafenib 120 mg/dayで開始した場合の有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of regorafenib 120mg as salvage-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease control rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性、服薬状況
英語
Overall survival, Progression free survival, Response rate, Safety, Drug compliance (Dose intensity)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レゴラフェニブ120mg/日(40mg × 3錠)
3週間連続内服、1週間休薬、4週間1サイクルを反復
英語
Regorafenib 40 mg tablets
Regorafenib 120 mg od po. 3weeks on/1 week off
Patients will continue study treatment until disease progression
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験のための諸手順を実施する前に文書による同意を得た患者。同意文書の内容が理解でき、同意書に署名する意思のある患者
2)年齢20歳以上
3)病理組織学的に結腸・直腸癌と診断され、遠隔転移あるいは局所進行により切除不能と判断された患者
4)標準化学療法施行中または標準化学療法の最終投与から3ヵ月以内に増悪した患者
標準化学療法としては、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブを含む。抗EGFR抗体薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)の治療歴は問わない。ただし、TAS-102の前治療歴は許容しない。術後補助化学療法としてオキサリプラチン投与を受けた患者については、施行中又は終了後6ヵ月以内に病勢の増悪判定がなされていることが必要である。オキサリプラチンを含む術後補助化学療法の終了後6ヵ月を超えて病勢が進行した患者も、再度オキサリプラチンを含む化学療法を施行していれば本治験に適格とする。忍容できない毒性により標準化学療法の中止を余儀なくされた、若しくは病勢進行を認める前に治療継続が困難になった患者も本治験への参加が可能である。
5)RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変又は測定不能病変を有する
6)ECOG performance status (PS)が0または1の患者
7)3 ヵ月以上の生存が期待できる患者
8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)に高度な障害がなく以下の基準を満たしている。登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし2週間前の同一曜日は可とする
(1) 好中球数: 1,500 /mm3以上
(2) ヘモグロビン(Hb): 9 g/dL以上
(選択基準を満たすための輸血は許容しない)
(3) 血小板数: 100,000 /mm3以上
(4) 総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
(5) ALTおよびAST: 100 IU/L以下
(肝転移を伴う患者の場合、200 IU/L以下)
(6) 血清クレアチニン: 1.5 mg/dL以下
英語
1)Signed informed consent obtained before any study specific procedures. Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent.
2) Male or female patients >= 20
3) Historical or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum
4) Progress during or within 3 month following the last administration of approved standard therapies which must include fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab.
5) Patients must have measurable or non measurable disease according to RECIST version 1.1
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
7) Life expectancy of at least 3 months.
8) Adequate bone marrow, liver and renal functions as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days of starting study treatment:
1. Absolute neutrophil count >= 1500 /mm3
2. Hemoglobin >= 9.0 g/dl
3. Platelet >=100000 /mm3
4. Total bilirubin <=1.5 ml/dl
5. AST and ALT <=150 IU/l
6. Creatinine <= 1.5 mg/dl
日本語
1)Regorafenibによる治療歴のある患者
2)5年以内に原発部位又は組織学的所見に異なる別の癌種の既往を有する患者。ただし子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]は除く
3)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている患者(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)
4)妊娠中又は授乳中の患者。妊娠の可能性のある女性は、投薬開始前7日以内に実施した妊娠検査が陰性であること
5)NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者
6)不安定狭心症(安静時の症状発現)、初発狭心症(過去3ヵ月以内に発症)、投薬開始前6ヵ月以内に心筋梗塞の発作の既往歴を有する患者
7)コントロール不能の高血圧症患者(降圧薬を使用しても収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧90 mmHg超の場合)
8)呼吸困難(CTCAE version 4.0 grade 2以上)の原因となる胸水又は腹水を有する患者
9)登録前6ヵ月以内に脳血管疾患(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症又は肺塞栓症など、動脈又は静脈の血栓性あるいは塞栓性の既往歴を有する患者
10)抗ウイルス療法を要する活動性若しくは慢性のB型又はC型肝炎を有する患者
11)HIV感染歴のある患者
12)有症状の脳転移を有する患者
13)投薬開始前4週間以内に何らかの出血(CTCAE version 4.0 grade 3以上)を有する患者
14)活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の患者
15)CTCAE version 4.0 grade 3以上のタンパク尿を持続的に呈する患者(随時尿サンプルによる尿タンパク / クレアチニン比測定で尿タンパクが24時間あたり3.5 g超)
16)薬剤の経口摂取が困難な患者
17)レゴラフェニブ、同種同効薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
18)非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者
19)過去の治療や処置に起因する未回復の有害事象を有する患者(NCI-CTCAE version 4.0 grade 2以上)。ただし、脱毛やgrade 2以下のオキサリプラチンを原因とする神経毒性は除く
20)担当医師が本試験への参加を不適当と認めた患者
英語
1) Prior treatment with regorafenib.
2) Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology form colorectal cancer within 5 years prior to randomization EXCEPT for curatively treated cervicalcancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1].
3) Major surgical procedure within 28 days before start of study medication.
4) Pregnant or breast-feeding patients. Woman of childbearing potential must have a pregnancy test performed a maximum of 7 days before start of treatment, and a negative result must be documented before start of treatment.
5)Congestive heart failure >=NYHA class 2.
6) Unstable angina, new-onset angina. Myocardial infarction less than 6 months before start of study medication.
7)Uncontrolled hypertension.
8) Pleural effusion or ascites with dyspnea higher than CTCAE v4.0 grade 2.
9) Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the 6 months before start of study medication.
10) Known history of HIV infection, or chronic hepatitis B or C.
12) Symptomatic metastatic brain or meningeal metastasis.
13) Patients with evidence or history of bleeding diathesis. Any hemorrhage or bleeding event >= CTCAE v4.0 Grade 3 within 4 weeks of start of study medication.
14) Interstitial lung disease with ongoing sings and symptoms at the time of informed consent.
15) Persistant proteinuria of CTCAE v4.0 Grade 3 or higher.
16) Patients unable to swallow oral medications.
17) Known hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients in the formulation.
18) Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
19) Unsolved toxicity higher than CTCAE v4.0 Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity <= Grade 2
60
日本語
名 | 敏啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kudo |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine Osaka University
日本語
先進癌薬物療法開発学寄附講座
英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 E21-19
英語
E21-19, 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka Japan
06-6879-2641
tkudo@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 敏啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 |
英語
名 | Toshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kudo |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine Osaka University
日本語
先進癌薬物療法開発学寄附講座
英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 E21-19
英語
E21-19, 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka Japan
06-6879-2641
tkudo@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
大阪大学研究倫理審査委員会
英語
Independent Ethics Committee, Osaka University
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大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーション センター棟4階
英語
The Center of Medical Innovation and Translational Research 4F, 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka Japan
06-6210-8290
shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
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英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021872
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021872
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/10/19 | Reg120_最新プロトコール等.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |