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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018968
受付番号 R000021872
科学的試験名 標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/10
最終更新日 2018/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討 Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討 Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討 Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day療法に関する有効性及び安全性の検討 Phase II dose titration study of regorafenib for patients with unresectable metastatic colorectal cancer who are progressed after standard chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性結腸直腸癌 unresectable metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準化学療法施行中に増悪を認めた転移性結腸直腸癌患者を対象に、Regorafenib 120 mg/dayで開始した場合の有効性および安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of regorafenib 120mg as salvage-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢コントロール率 Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性、服薬状況 Overall survival, Progression free survival, Response rate, Safety, Drug compliance (Dose intensity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レゴラフェニブ120mg/日(40mg × 3錠)
3週間連続内服、1週間休薬、4週間1サイクルを反復
Regorafenib 40 mg tablets
Regorafenib 120 mg od po. 3weeks on/1 week off
Patients will continue study treatment until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験のための諸手順を実施する前に文書による同意を得た患者。同意文書の内容が理解でき、同意書に署名する意思のある患者
2)年齢20歳以上
3)病理組織学的に結腸・直腸癌と診断され、遠隔転移あるいは局所進行により切除不能と判断された患者
4)標準化学療法施行中または標準化学療法の最終投与から3ヵ月以内に増悪した患者
標準化学療法としては、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブを含む。抗EGFR抗体薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)の治療歴は問わない。ただし、TAS-102の前治療歴は許容しない。術後補助化学療法としてオキサリプラチン投与を受けた患者については、施行中又は終了後6ヵ月以内に病勢の増悪判定がなされていることが必要である。オキサリプラチンを含む術後補助化学療法の終了後6ヵ月を超えて病勢が進行した患者も、再度オキサリプラチンを含む化学療法を施行していれば本治験に適格とする。忍容できない毒性により標準化学療法の中止を余儀なくされた、若しくは病勢進行を認める前に治療継続が困難になった患者も本治験への参加が可能である。
5)RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変又は測定不能病変を有する
6)ECOG performance status (PS)が0または1の患者
7)3 ヵ月以上の生存が期待できる患者
8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)に高度な障害がなく以下の基準を満たしている。登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし2週間前の同一曜日は可とする
(1) 好中球数: 1,500 /mm3以上
(2) ヘモグロビン(Hb): 9 g/dL以上
   (選択基準を満たすための輸血は許容しない)
(3) 血小板数: 100,000 /mm3以上
(4) 総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
(5) ALTおよびAST: 100 IU/L以下
   (肝転移を伴う患者の場合、200 IU/L以下)
(6) 血清クレアチニン: 1.5 mg/dL以下
1)Signed informed consent obtained before any study specific procedures. Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent.
2) Male or female patients >= 20
3) Historical or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum
4) Progress during or within 3 month following the last administration of approved standard therapies which must include fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab.
5) Patients must have measurable or non measurable disease according to RECIST version 1.1
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
7) Life expectancy of at least 3 months.
8) Adequate bone marrow, liver and renal functions as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days of starting study treatment:
1. Absolute neutrophil count >= 1500 /mm3
2. Hemoglobin >= 9.0 g/dl
3. Platelet >=100000 /mm3
4. Total bilirubin <=1.5 ml/dl
5. AST and ALT <=150 IU/l
6. Creatinine <= 1.5 mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1)Regorafenibによる治療歴のある患者
2)5年以内に原発部位又は組織学的所見に異なる別の癌種の既往を有する患者。ただし子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]は除く
3)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている患者(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)
4)妊娠中又は授乳中の患者。妊娠の可能性のある女性は、投薬開始前7日以内に実施した妊娠検査が陰性であること
5)NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者
6)不安定狭心症(安静時の症状発現)、初発狭心症(過去3ヵ月以内に発症)、投薬開始前6ヵ月以内に心筋梗塞の発作の既往歴を有する患者
7)コントロール不能の高血圧症患者(降圧薬を使用しても収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧90 mmHg超の場合)
8)呼吸困難(CTCAE version 4.0 grade 2以上)の原因となる胸水又は腹水を有する患者
9)登録前6ヵ月以内に脳血管疾患(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症又は肺塞栓症など、動脈又は静脈の血栓性あるいは塞栓性の既往歴を有する患者
10)抗ウイルス療法を要する活動性若しくは慢性のB型又はC型肝炎を有する患者
11)HIV感染歴のある患者
12)有症状の脳転移を有する患者
13)投薬開始前4週間以内に何らかの出血(CTCAE version 4.0 grade 3以上)を有する患者
14)活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の患者
15)CTCAE version 4.0 grade 3以上のタンパク尿を持続的に呈する患者(随時尿サンプルによる尿タンパク / クレアチニン比測定で尿タンパクが24時間あたり3.5 g超)
16)薬剤の経口摂取が困難な患者
17)レゴラフェニブ、同種同効薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
18)非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者
19)過去の治療や処置に起因する未回復の有害事象を有する患者(NCI-CTCAE version 4.0 grade 2以上)。ただし、脱毛やgrade 2以下のオキサリプラチンを原因とする神経毒性は除く
20)担当医師が本試験への参加を不適当と認めた患者
1) Prior treatment with regorafenib.
2) Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology form colorectal cancer within 5 years prior to randomization EXCEPT for curatively treated cervicalcancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1].
3) Major surgical procedure within 28 days before start of study medication.
4) Pregnant or breast-feeding patients. Woman of childbearing potential must have a pregnancy test performed a maximum of 7 days before start of treatment, and a negative result must be documented before start of treatment.
5)Congestive heart failure >=NYHA class 2.
6) Unstable angina, new-onset angina. Myocardial infarction less than 6 months before start of study medication.
7)Uncontrolled hypertension.
8) Pleural effusion or ascites with dyspnea higher than CTCAE v4.0 grade 2.
9) Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the 6 months before start of study medication.
10) Known history of HIV infection, or chronic hepatitis B or C.
12) Symptomatic metastatic brain or meningeal metastasis.
13) Patients with evidence or history of bleeding diathesis. Any hemorrhage or bleeding event >= CTCAE v4.0 Grade 3 within 4 weeks of start of study medication.
14) Interstitial lung disease with ongoing sings and symptoms at the time of informed consent.
15) Persistant proteinuria of CTCAE v4.0 Grade 3 or higher.
16) Patients unable to swallow oral medications.
17) Known hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients in the formulation.
18) Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
19) Unsolved toxicity higher than CTCAE v4.0 Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity <= Grade 2
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤敏啓

ミドルネーム
Toshihiro Kudo
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine Osaka University
所属部署/Division name 消化器癌先進化学療法開発学寄附講座 Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 E21-19 E21-19, 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka Japan
電話/TEL 06-6879-2641
Email/Email tkudo@cfs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
工藤敏啓

ミドルネーム
Toshihiro Kudo
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine Osaka University
部署名/Division name 消化器癌先進化学療法開発学寄附講座 Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 E21-19 E21-19, 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka Japan
電話/TEL 06-6879-2641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkudo@cfs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 10
最終更新日/Last modified on
2018 03 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/10/19 Reg120_最新プロトコール等.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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