UMIN試験ID | UMIN000018901 |
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受付番号 | R000021873 |
科学的試験名 | 抗凝固薬アピキサバンの使用下における、心房細動の高周波アブレーションと冷凍アブレーションの有効性・安全性に関する比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/03 |
最終更新日 | 2017/09/29 12:35:34 |
日本語
抗凝固薬アピキサバンの使用下における、心房細動の高周波アブレーションと冷凍アブレーションの有効性・安全性に関する比較研究
英語
The safety and efficacy of radiofrequency ablation and cryoablation in patients with atrial fibrillation (AF) under anticoagulant therapy with apixaban
日本語
抗凝固薬アピキサバンの使用下における、心房細動の高周波アブレーションと冷凍アブレーションの有効性・安全性に関する比較研究(J-HIT Study)
英語
The safety and efficacy of radiofrequency ablation and cryoablation in patients with atrial fibrillation (AF) under anticoagulant therapy with apixaban(J-HIT Study)
日本語
抗凝固薬アピキサバンの使用下における、心房細動の高周波アブレーションと冷凍アブレーションの有効性・安全性に関する比較研究
英語
The safety and efficacy of radiofrequency ablation and cryoablation in patients with atrial fibrillation (AF) under anticoagulant therapy with apixaban
日本語
抗凝固薬アピキサバンの使用下における、心房細動の高周波アブレーションと冷凍アブレーションの有効性・安全性に関する比較研究(J-HIT Study)
英語
The safety and efficacy of radiofrequency ablation and cryoablation in patients with atrial fibrillation (AF) under anticoagulant therapy with apixaban(J-HIT Study)
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アピキサバン使用下での冷凍アブレーションと高周波アブレーションの安全性と有効性を評価すること
英語
Comparing radiofrequency ablation and cryoablation in patients with AF taking apixaban, and demonstrate the safety and efficacy of both therapies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
周術期、および術後4週間以内の重大出血、および血栓塞栓症の複合エンドポイント
英語
Composite of major bleedings and thromboembolism during perioperative period and within 4 weeks after the surgery.
日本語
・心房細動再発
・非重大出血の有無
・ドレナージを必要としない心嚢液貯留
・手技時間
・総アブレーション時間
英語
Recurrence of AF during the follow-up period (because the presence or absence of recurrence may be associated with the development of embolic events), non-major bleeding, pericardial effusions not requiring drainage.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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アピキサバン使用下における高周波アブレーション
英語
Apixaban_radiofrequency ablation
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アピキサバン使用下における冷凍アブレーション
英語
Apixaban_cryoablation
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)薬剤抵抗性の非弁膜症性の発作性心房細動に対して、カテーテルアブレーションの適応となる患者のうち、日本循環器学会「カテーテルアブレーションの適応と手技に関するガイドライン」でClassI、IIaに該当する患者
2)アピキサバンを内服し初回のカテーテルアブレーションを行う患者
3)同意取得時に20歳以上85歳以下の患者
4)本研究への参加に対して文書にて同意が得られている患者
英語
1)Patients who are indicated for catheter ablation for drug-resistant non-valvular paroxysmal AF in the Japanese Heart Rhythm Society Guidelines
2)Patients who undergo the first catheter ablation while taking apixaban
3)Patients of age between 20 and 85 years
4)Patients for whom consent for participation in this study have been obtained in writing
日本語
1)アピキサバンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)臨床的に問題となる出血症状のある患者
3)血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者
4)腎不全(クレアチニンクリアランス15ml/min未満)の患者
5)活動性全身感染症の患者
6)研究責任医師等が本研究への参加が好ましくないと判断した患者
7)妊娠中又は授乳中の患者
8)妊娠可能な女性*および妊娠可能な女性と性的関係を持つ男性であり、研究期間中適切な避妊が出来ない患者
英語
Patients with a history of hypersensitivity to the components of apixaban.
Patients with clinically significant bleeding symptoms.
Patients with blood clotting defect and liver disease at clinically significant bleeding risk.
260
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平尾 見三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenzo Hirao |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
不整脈センター
英語
Heart Rhythm Center
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5231
0160.cvm@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳下 敦彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuhiko Yagishita |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
先端技術医療応用学講座
英語
Department of Advanced technology in medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5231
atsuhikoyagishita.cvm@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
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英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb
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ブリストル・マイヤーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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さいたま赤十字病院(埼玉県)、土浦協同病院(茨城県)、横須賀共済病院(神奈川県)、武蔵野赤十字病院(東京都)
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |