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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018903
受付番号 R000021876
科学的試験名 トマトジュースの摂取が、紫外線を浴びた肌で起こる紅斑に及ぼす影響の把握
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/05
最終更新日 2016/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トマトジュースの摂取が、紫外線を浴びた肌で起こる紅斑に及ぼす影響の把握 Clinical evaluation of dietary intake of tomato juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation in Japanese subjects
一般向け試験名略称/Acronym トマトジュースの紅斑抑制効果 Preventive effect of tomato juice on UV-induced erythema in Japanese
科学的試験名/Scientific Title トマトジュースの摂取が、紫外線を浴びた肌で起こる紅斑に及ぼす影響の把握 Clinical evaluation of dietary intake of tomato juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation in Japanese subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トマトジュースの紅斑抑制効果 Preventive effect of tomato juice on UV-induced erythema in Japanese
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 紫外線紅斑 UV-induced erythema
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 美容外科学/Aesthetic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トマトジュースの摂取が紫外線による紅斑形成の抑制に有効であることを、日本人を対象とした試験において明らかにするとともに、リコピンがその有効成分であることを確認する。 This study aims to demonstrate the efficacy of dietary intake of tomato juice in preventing UV-induced erythema in Japanese subjects, and confirm the contribution of lycopene to the effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始0、8、12週間後における紫外線照射による紅斑形成量 Erythema formation induced by UV radiation at 0, 8, and 12 weeks after beginning the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角層中の過酸化脂質増加量、色素沈着量、血清カロテノイド(リコピン、β-カロテンなど)及びビタミンE濃度の変化量
Increased level of malondialdehyde in stratum corneum, increased pigmentation, and changes in serum carotenoids (lycopene, beta-carotene, etc. and vitamin E)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 トマトジュース(1日1本、12週間) tomato juice (once a day for 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 高リコピントマトジュース(1日1本、12週間) Lycopene-rich tomato juice (once a day for 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ(1日1本、12週間) Placebo (once a day for 12 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健常な日本人
2) 紫外線に当たると皮膚が赤くなり、その後黒くなる特徴を有する方
1) Healthy Japanese Subjects
2) Subjects whose skin will sunburn (form erythema) easily and develop a tan by UV irradiation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 両腕の上腕部内側に明らかな色素沈着、炎症、その他の皮膚疾患が認められる方
2) 光線過敏症の既往歴を有する方
3) 日頃から習慣的にトマトジュース又はリコピン高含有食品を摂取している方
4) 日焼けによる色素沈着や肝斑に効能を持つ医薬品・医薬部外品を服用している方
5) 授乳中又は妊娠中、或いは試験期間中に妊娠を希望する方
6) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
7) 習慣的に喫煙をしている方
8) 過度な飲酒習慣(1回当たりの平均飲酒量が純アルコール量として60 g以上)を有する方
9) 過去2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した方のうち、試験参加に問題があると判断された方
10) その他、研究責任者あるいは試験責任医師もしくは試験分担医師が不適当と判断する方
1) Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other diseases in the inside of both upper arms
2) Subjects with history of photo sensitivity
3) Subjects who habitually consume tomato juice or lycopene-rich foods
4) Subjects who use pharmaceuticals and quasi-drugs effective in the treatment of UV-induced skin pigmentation and chloasma
5) Female subjects who is breast-feeding or in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period
6) Subjects with risk of allergy regarding to this study
7) Subjects with smoking habit
8) Subjects who habitually consume higher amount of alcohol (> avg 60 g alcohol/day)
9) Subjects who participated in other clinical trials within 2 months.
10) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅沼大行

ミドルネーム
Hiroyuki Suganuma
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発本部 Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-2762 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi 3292762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Hiroyuki_Suganuma@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島和典

ミドルネーム
Kazunori Takashima
組織名/Organization 株式会社インフォワード Inforward, Inc
部署名/Division name 恵比寿スキンリサーチセンター Ebisu Skin Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan
電話/TEL 03-5447-6411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashima@inforward.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社インフォワード Inforward, Inc
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)
Ebisu Skin Research Center, Inforward, Inc (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 03
最終更新日/Last modified on
2016 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021876
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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