UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019087
受付番号	R000021878
科学的試験名	転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/11/01
最終更新日	2019/03/25 20:24:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究

英語
Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究
(STEP試験）

英語
Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study (STEP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究

英語
Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究
(STEP試験）

英語
Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study (STEP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性膵腫瘍

英語
Secondary tumors of the pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発腫瘍の内訳を明らかにする。

英語
To clarify the primary tumor sites

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
原発巣別に組織学的診断方法、治療法、予後を明らかにする。

英語
To clarify the methods of histological diagnosis, treatment, and prognosis of each primary tumor site.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発疾患の頻度

英語
To clarify the percentage of primary tumor sites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍情報、診断方法、治療法、予後

英語
Tumor information (number, size, site etc), the method of histological diagnosis, the treatment, and the prognosis.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に診断が確定した転移性膵腫瘍

英語
histopathologically confirmed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膵原発腫瘍.
周辺他臓器悪性腫瘍からの直接浸潤.
剖検で診断された症例.
不適切と判断した症例.

英語
Primary pancreatic tumors.
Direct invasion to the pancreas from cancers of sorrounding other organs.
Autopsy cases.
The inappropriate cases.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀二郎

ミドルネーム

姓八隅

英語

名 Shujiro

ミドルネーム

姓 Yazumi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai, Medical Reserch Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器センター内科

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-8480, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

s-yazumi@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名嵩志

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai, Medical Reserch Institute

部署名/Division name

日本語
消化器センター内科

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

5308480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-8480, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmus0416@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bilio-pancreatic Stenting Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Bilio-pancreatic Stenting 研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bilio-pancreatic Stenting Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Bilio-pancreatic Stenting 研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北野病院倫理審査委員会

英語
IRB in Kitano Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-8480, Japan

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Bilio-pancreatic Stenting 研究会に所属している病院群（大阪府など西日本の基幹病院）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/pancreasjournal/fulltext/2018/09000/Analysis_of_Prognostic_Factors_in_Pancr

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

159

主な結果/Results

日本語
病理学的に診断された159人の患者が選出された.最も多い原発は腎癌で38,4%であった.次に肺癌24.5%, 大腸癌11.3%, 肉腫6.3%であった.フォローアップできなかった8人を除いて解析を行った.OSの中央値は43ヶ月であり、5年生存率は42.6%であった.多変量解析にて3つの独立した予後因子を特定した。膵外転移がある、診断時の腫瘍関連症状がある、原発腫瘍であった。

英語
We enrolled 159 patients with a pathologic diagnosis of PM. The most common primary tumor was renal cell carcinoma (38.4%), followed by lung cancer (24.5%), colorectal cancer (11.3%), and sarcoma (6.3%). Median overall survival was 43 months, and the 5-year survival rate was 42.6%. Multivariate analysis identified 3 independent prognostic factors: extrapancreatic metastasis (P = 0.02), tumor-related symptoms at diagnosis (P < 0.001), and pathologic diagnosis of primary tumors (P < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 03 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
95人の男性、64人の女性で年齢中央値74.5歳であった。最も多い原発は腎癌で38,4%であった.次に肺癌24.5%, 大腸癌11.3%, 肉腫6.3%, 乳癌6.3%であった。

英語
The study included 95 men and 64 wemen witha amedian age of 74.5 years. The most common primary tumors was RCC (38.4%), followed by lung cancer (24.5%), colorectal cancer (11.3%), sarcoma (6.3%), and breast cancer (6.3%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
174人の患者がそれぞれの施設で登録されたが、適応基準にて159人の患者を選出した。除外理由は膵原発ではない（GIST, n=2,悪性リンパ腫, n=2）、病理学的診断がない(n=9)、剖検例である(n=1)、情報が乏しい(n=1)であった。

英語
Of the 174 patients identified by each institutional database as having a diagnosis of PMs, 159 patients were included in the study. Reasons for exclusion were tumor of pancreatic origin (gastrointestinal stromal tumor; n = 2), malignant lymphoma (n = 2), not pathologically confirmed (n = 9), autopsy case (n = 1), and insufficient information (n = 1).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2005年1月1日から2015年8月31日までに転移性膵腫瘍と確定診断された症例を対象とする。

英語
From January 2005 to August 2015, the patients, in whom secondary tumors of the pancreas were histopathologically confirmed, were enrolled

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 09 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021878

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021878

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）