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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019087
受付番号 R000021878
科学的試験名 転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究 Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究
(STEP試験)
Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study (STEP study)
科学的試験名/Scientific Title 転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究 Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性膵腫瘍に関する多施設共同研究
(STEP試験)
Secondary tumors of the pancreas, a multicenter retrospective study (STEP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性膵腫瘍 Secondary tumors of the pancreas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発腫瘍の内訳を明らかにする。 To clarify the primary tumor sites
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 原発巣別に組織学的診断方法、治療法、予後を明らかにする。 To clarify the methods of histological diagnosis, treatment, and prognosis of each primary tumor site.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原発疾患の頻度 To clarify the percentage of primary tumor sites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍情報、診断方法、治療法、予後 Tumor information (number, size, site etc), the method of histological diagnosis, the treatment, and the prognosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に診断が確定した転移性膵腫瘍 histopathologically confirmed
除外基準/Key exclusion criteria 膵原発腫瘍.
周辺他臓器悪性腫瘍からの直接浸潤.
剖検で診断された症例.
不適切と判断した症例.
Primary pancreatic tumors.
Direct invasion to the pancreas from cancers of sorrounding other organs.
Autopsy cases.
The inappropriate cases.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀二郎
ミドルネーム
八隅
Shujiro
ミドルネーム
Yazumi
所属組織/Organization 公益財団法人 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai, Medical Reserch Institute
所属部署/Division name 消化器センター内科 Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-8480, Japan
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email s-yazumi@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嵩志
ミドルネーム
伊藤
Takashi
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 公益財団法人 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai, Medical Reserch Institute
部署名/Division name 消化器センター内科 Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 5308480
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-8480, Japan
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmus0416@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bilio-pancreatic Stenting Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Bilio-pancreatic Stenting 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bilio-pancreatic Stenting Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Bilio-pancreatic Stenting 研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北野病院倫理審査委員会 IRB in Kitano Hospital
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, 530-8480, Japan
電話/Tel 06-6312-1221
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Bilio-pancreatic Stenting 研究会に所属している病院群(大阪府など西日本の基幹病院)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.lww.com/pancreasjournal/fulltext/2018/09000/Analysis_of_Prognostic_Factors_in_Pancr
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.lww.com/pancreasjournal/fulltext/2018/09000/Analysis_of_Prognostic_Factors_in_Pancr
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 159
主な結果/Results
病理学的に診断された159人の患者が選出された.最も多い原発は腎癌で38,4%であった.次に肺癌24.5%, 大腸癌11.3%, 肉腫6.3%であった.フォローアップできなかった8人を除いて解析を行った.OSの中央値は43ヶ月であり、5年生存率は42.6%であった.多変量解析にて3つの独立した予後因子を特定した。膵外転移がある、診断時の腫瘍関連症状がある、原発腫瘍であった。
We enrolled 159 patients with a pathologic diagnosis of PM. The most common primary tumor was renal cell carcinoma (38.4%), followed by lung cancer (24.5%), colorectal cancer (11.3%), and sarcoma (6.3%). Median overall survival was 43 months, and the 5-year survival rate was 42.6%. Multivariate analysis identified 3 independent prognostic factors: extrapancreatic metastasis (P = 0.02), tumor-related symptoms at diagnosis (P < 0.001), and pathologic diagnosis of primary tumors (P < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
95人の男性、64人の女性で年齢中央値74.5歳であった。最も多い原発は腎癌で38,4%であった.次に肺癌24.5%, 大腸癌11.3%, 肉腫6.3%, 乳癌6.3%であった。
The study included 95 men and 64 wemen witha amedian age of 74.5 years. The most common primary tumors was RCC (38.4%), followed by lung cancer (24.5%), colorectal cancer (11.3%), sarcoma (6.3%), and breast cancer (6.3%).
参加者の流れ/Participant flow
174人の患者がそれぞれの施設で登録されたが、適応基準にて159人の患者を選出した。除外理由は膵原発ではない(GIST, n=2,悪性リンパ腫, n=2)、病理学的診断がない(n=9)、剖検例である(n=1)、情報が乏しい(n=1)であった。
Of the 174 patients identified by each institutional database as having a diagnosis of PMs, 159 patients were included in the study. Reasons for exclusion were tumor of pancreatic origin (gastrointestinal stromal tumor; n = 2), malignant lymphoma (n = 2), not pathologically confirmed (n = 9), autopsy case (n = 1), and insufficient information (n = 1).
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
病理学的に診断された159人の患者が選出された.最も多い原発は腎癌で38,4%であった.次に肺癌24.5%, 大腸癌11.3%, 肉腫6.3%であった.フォローアップできなかった8人を除いて解析を行った.OSの中央値は43ヶ月であり、5年生存率は42.6%であった.多変量解析にて3つの独立した予後因子を特定した。膵外転移がある、診断時の腫瘍関連症状がある、原発腫瘍であった。
We enrolled 159 patients with a pathologic diagnosis of PM. The most common primary tumor was renal cell carcinoma (38.4%), followed by lung cancer (24.5%), colorectal cancer (11.3%), and sarcoma (6.3%). Median overall survival was 43 months, and the 5-year survival rate was 42.6%. Multivariate analysis identified 3 independent prognostic factors: extrapancreatic metastasis (P = 0.02), tumor-related symptoms at diagnosis (P < 0.001), and pathologic diagnosis of primary tumors (P < 0.001).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2005年1月1日から2015年8月31日までに転移性膵腫瘍と確定診断された症例を対象とする。 From January 2005 to August 2015, the patients, in whom secondary tumors of the pancreas were histopathologically confirmed, were enrolled

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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