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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018906
受付番号 R000021879
科学的試験名 二つの絵指標視力検査の統計学検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2015/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 二つの絵指標視力検査の統計学検討 Statistical study on two picture optotypes visual acuity tests
一般向け試験名略称/Acronym 絵指標視力検査の検討 Study of picture optotypes visual acuity tests
科学的試験名/Scientific Title 二つの絵指標視力検査の統計学検討 Statistical study on two picture optotypes visual acuity tests
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 絵指標視力検査の検討 Study of picture optotypes visual acuity tests
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弱視 Amblyopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本で子供の視力検査として用いられる絵指標について統計学的検討を行う。 To statistically study two picture optotypes visual acuity tests which are being used to measure visual acuity in children in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推定スネレン視力 Estimated Snellen visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 視力検査が可能な弱視患者 Amblyopia children who can answer visual acuity tests
除外基準/Key exclusion criteria 視力検査が不可能な者 people who can not answer visual acuity tests
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田淵仁志

ミドルネーム
Hitoshi Tabuchi
所属組織/Organization ツカザキ病院 Tsukazaki Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市網干区和久68-1 68-1 waku aboshi-ku, Himeji city,Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 810792728555
Email/Email H.tabuchi@tsukazaki-eye.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田淵 仁志

ミドルネーム
Hitoshi Tabuchi
組織名/Organization ツカザキ病院 Tsukazaki Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県姫路市網干区和久68-1 68-1 waku aboshi-ku, Himeji city,Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 810792728555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Eye@tsukazaki-eye.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology,Tsukazaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ツカザキ病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology,Tsukazaki Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ツカザキ病院眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ツカザキ病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全ての被験者は、2つの絵指標と通常のスネレン視力検査を同時に行い、絵指標の正答率が50%の時の該当スネレン視力値を名義ロジスティック解析で求めた。さらに、ROC分析により、絵指標の正答数が、0/4,1/4、2/4、3/4、4/4 の5段階それぞれでの換算スネレン視力値を求めた。 All participants had their visual acuity tested using both uncorrected visual acuity test and picture optotypes visual acuity
test at the same time. For picture optotypes, we used two figure sets: old figure set and new figure set. The old figure set
consists of 4 figures: fish, butterfly, flower, and bird; the new figure set consists of 4 figures: car, umbrella, apple, and
airplane. For each figure, when the figure was correctly recognized with 50 percent of probability, we statistically
estimated uncorrected visual acuity values using nominal logistic regression. In addition, for each figure set, old and new,
we noted how many figures, out of 4 combinations of figure on each set, were correctly recognized. Then we set the
possible outcomes as 5 integrated index (4/4 correct, 3/4 correct, 2/4 correct, 1/4 correct, and 0/4 correct) and estimated
uncorrected visual acuity value that is considered to be the most appropriate with high sensitivity and specificity based on
the area under the ROC curve (AUC).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 04
最終更新日/Last modified on
2015 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021879
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021879

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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