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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018914
受付番号 R000021883
科学的試験名 血液mRNA測定による大腸癌診断薬の実用化研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/04
最終更新日 2018/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液mRNA測定による大腸癌診断薬の実用化研究 Clinical trial of colon cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌血液mRNA診断薬臨床試験 Clinical trial of colon cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination
科学的試験名/Scientific Title 血液mRNA測定による大腸癌診断薬の実用化研究 Clinical trial of colon cancer diagnostic reagent by blood mRNA examination for practical use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌血液mRNA診断薬臨床試験 Clinical trial of colon cancer diagnostic pharmaceutical by blood mRNA examination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌の血液で発現が変動する遺伝子のメッセンジャーRNAを測定することによる体外診断用医薬品"大腸がん診断用キット(試験薬コード KaNa-Co01)の性能を評価する。
The aim of the study is assessment of diagnostic efficacy of extracorporeal diagnostic reagent "colon cancer diagnosis kit"(investigation reagent code: KaNa-Co01) whose principle is measurement of gene expression which is affected in colon cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度、特異度 sensitivity, specificity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便潜血検査における陽性的中度・陰性的中度
mRNA検査における陽性的中度・陰性的中度
positive predictive value and negative predictive value of stool occult blood test.
positive predictive value and negative predictive value of blood mRNA test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1) 全大腸内視鏡検査を施行する患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 本人より文書による同意の得られた患者

大腸癌100例、非大腸癌100例を目標数とする。
Patients who meet the criteria below will be enrolled. Gender, admission/outpatient clinic will not be assessed.
1) Patients who undergo total colonoscopy examination
2) Patients aged more than 20 years when informed consent is obtained.
3) Patients who give the informed consent.

Colon cancer 100 patients and non-colon cancer 100 cases will be enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかの項目に該当する患者は対象としない。
1) 同意取得日の5年前以内に悪性腫瘍と診断された患者
2) 同意取得日の1年前以内にインターフェロン治療を実施した、または、現在治療中の患者
3) 同意取得日の6ヶ月前以内に副腎皮質ホルモン(局所投与を除く)、免疫抑制剤及び生物学的製剤(インフリキシマブ等)を投与された患者
4) 同意取得日の6ヶ月前以内に抗悪性腫瘍剤を投与された患者
5) B型肝炎、C型肝炎、その他感染症に罹患している患者
6) 過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、または、クローン病と診断された患者
7) その他、試験責任(分担)医師が試験参加を不適当と判断した患者
The patients who meet any of the criteria below will be excluded.
1) Patients who have been diagnosed with malignancy within 5 year of the date of the informed consent.
2) Patients who have been treated with interferon treatment within one year of the date of the informed consent, or is currently undergoing interferon treatment.
3) Patients who have been treated with adrenal hormone (except for local treatment) or biological drug (etc. infliximab) within 6 months.
4) Patients who have been treated with anti-cancer drug within 6 months of the informred consent.
5) Patients who are infected with hepatitis B, hepatitis C or other infectious diseases.
6) Patients who have been diagnosed with irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, and Crohn disease.
7)Patients, who are judged to be not appropriate for entry by the trial responsible (collaborative) doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子周一

ミドルネーム
Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 医薬保健研究域医学系 school of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2233
Email/Email skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井佳夫

ミドルネーム
Yoshio Sakai
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 医薬保健研究域医学系 school of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshios@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
KUBIX Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キュービクス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全大腸内視鏡検査を実施した患者を前向きにエントリーする。大腸癌100例、非大腸癌100例をエントリーする。

選択基準
次のいずれの項目にも該当する患者を対象とする。なお、性別、入院・外来は不問とする。
1) 全大腸内視鏡検査を施行する患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 本人より文書による同意の得られた患者
除外基準
次のいずれかの項目に該当する患者は対象としない。
1) 同意取得日の5年前以内に悪性腫瘍と診断された患者
2) 同意取得日の1年前以内にインターフェロン治療を実施した、または、現在治療中の患者
3) 同意取得日の6ヶ月前以内に副腎皮質ホルモン(局所投与を除く)、免疫抑制剤及び生物学的製剤(インフリキシマブ等)を投与された患者
4) 同意取得日の6ヶ月前以内に抗悪性腫瘍剤を投与された患者
5) B型肝炎、C型肝炎、その他感染症に罹患している患者
6) 過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、または、クローン病と診断された患者
7) その他、試験責任(分担)医師が試験参加を不適当と判断した患者
Patients who undergo total colonoscopic examination will be prospectively enrolled. A hundred colon cancer patients and a hundred non-colon cancer patients will be enrolled.

Patients who meet the criteria below will be enrolled. Gender, admission/outpatient clinic will not be assessed.
1) Patients who undergo total colonoscopy examination
2) Patients aged more than 20 years when informed consent is obtained.
3) Patients who give the informed consent.

The patients who meet any of the criteria below will be excluded.
1) Patients who have been diagnosed with malignancy within 5 year of the date of the informed consent.
2) Patients who have been treated with interferon treatment within one year of the date of the informed consent, or is currently undergoing interferon treatment.
3) Patients who have been treated with adrenal hormone (except for local treatment) or biological drug (etc. infliximab) within 6 months.
4) Patients who have been treated with anti-cancer drug within 6 months of the informred consent.
5) Patients who are infected with hepatitis B, hepatitis C or other infectious diseases.
6) Patients who have been diagnosed with irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, and Crohn disease.
7)Patients, who are judged to be not appropriate for entry by the trial responsible (collaborative) doctor

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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