UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018915
受付番号 R000021884
科学的試験名 摂食障害に伴う低栄養状態における脳高次機能障害の回復可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/05
最終更新日 2023/07/27 16:57:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食障害に伴う低栄養状態における脳高次機能障害の回復可能性に関する研究


英語
Study for possibility of restoration of damaged higher brain function in malnourished eating disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摂食障害に伴う低栄養状態における脳高次機能障害の回復可能性に関する研究


英語
Study for possibility of restoration of damaged higher brain function in malnourished eating disorders.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食障害に伴う低栄養状態における脳高次機能障害の回復可能性に関する研究


英語
Study for possibility of restoration of damaged higher brain function in malnourished eating disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食障害に伴う低栄養状態における脳高次機能障害の回復可能性に関する研究


英語
Study for possibility of restoration of damaged higher brain function in malnourished eating disorders.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食障害


英語
eating disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①摂食障害による低栄養状態の治療前後において、脳の高次機能の定量的変化、認知の歪みの定量的変化、MRI画像における脳容積や神経線維の変化、内分泌学的な変化、詳細面接・構造化面接により観察される精神病理学的変化を観察し、
②並行して、性別・年齢構成を一致させた健常者群の結果と比較を行い、現在行われている治療手技の効果と限界の検討を行うとともに、新たな治療手技の開発に資することを目的とする。


英語
1) By determining the change of higher brain function, the change of cognitive distortion, the change of cerebral volume and neural fiber in MRI study, the endocrinological change and the psychopathological change, and 2)by comparing these instances with those of healthy controls, we are going to clarify the efficacy and the limit of the existent therapy and to develop a new way of therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳MRI構造画像


英語
cerebral MRI volumetry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙(BDI-2, EDI-2, BIS-11, PBI, SSQ-6, TCI-125)、自己顔画像負荷試験、神経心理学的試験(WCST, CPT, Stroop test)、各種生理活性物質


英語
questionnaires(BDI-2, EDI-2, BIS-11, PBI, SSQ-6, TCI-125), neuropsychological tasks (WCST, CPT, Stroop test), self-face picture morphing test, neurotrophins.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

17 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低栄養に対する再栄養療法を名古屋大学医学部附属病院精神科病棟で行った摂食障害女性患者のうち、研究参加についての同意をした者(未成年者または非自発的入院患者については、本人および入院同意者が研究参加についての同意をした者)


英語
We recruit malnourished eating disorder female patients who are treated in the psychiatric ward of Nagoya University Hospital and who give consent to study participation. Parental consent are also needed when the patient is under 20 or is involuntarily admitted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
17歳未満、または男性。


英語
under 17 years old or male.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀夫
ミドルネーム
尾崎


英語
Norio
ミドルネーム
Ozaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumaicho 65, showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan

電話/TEL

+81527442282

Email/Email

ozaki-n@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
田中


英語
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1-1


英語
Sannnomaru 4-1-1, Nakaku, Nagoya City, Aichi Pref., Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakas@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科生命倫理審査委員会


英語
The ethics review committees at Nagoya University Graduate School of Medicine and Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumaicho 65, showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan

電話/Tel

+81527412111

Email/Email

iijima@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究および縦断的研究。健常被験者については、精神医学的に既往のない健康な女性。


英語
Based on case-control and longitudinal model. We recruit a healthy female without history of psychiatric disorders.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 04

最終更新日/Last modified on

2023 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021884


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021884


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名