UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018916
受付番号 R000021886
科学的試験名 後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/06
最終更新日 2019/12/23 16:22:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する骨切り術の臨床研究


英語
Clinical studies of the osteotomy for osteoarthritis of knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脛骨顆外反骨切り術の臨床成績調査


英語
Clinical outcome study of the tibial condyle valgus osteotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
gonarthrosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨顆外反骨切り術を多角的な視点から分析し,この術式のメカニズム,効果,適応,合併症などを詳らかにすること


英語
We analyze the tibial condyle valgus osteotomy from a multidirectional viewpoint, and clarify the mechanisms, effects, indications, and complications of the surgery method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後半年、1年、2年後の画像検査所見(CT,MRI,単純X線など)とリハビリテーション情報(筋力,可動域,歩行,ADL動作)


英語
Image study findings (CT, MRI, simple X-rays) and rehabilitation information (Muscular strength, range of motion, walk, ADL) at 6 months, 1 year, and 2 years after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JOAスコア、KOOSスコア、VAS、%MA、動作解析


英語
JOA score, KOOS score, VAS, %MA, movement analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高位脛骨骨切り術


英語
High tibial osteotomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脛骨顆外反骨切り術


英語
Tibial condyle valgus osteotomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高位脛骨骨切り術+脛骨顆外反骨切り術


英語
High tibial osteotomy+Tibial condyle valgus osteotomy

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で変形性膝関節症の骨切り術を施行した患者


英語
The patients who were indicated osteotomy surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経過観察不能例


英語
The case that can not follow up

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘展
ミドルネーム
小関


英語
HIRONOBU
ミドルネーム
KOSEKI

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
運動障害リハビリテーション分野


英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
1-7-1, Sakamoto


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

+81958197321

Email/Email

koseki@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘展
ミドルネーム
小関 


英語
Hironobu
ミドルネーム
Koseki

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
運動障害リハビリテーション学分野


英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

+81-95-819-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.mdp.nagasaki-u.ac.jp/

Email/Email

koseki@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
KAKENHI 15K01372

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学倫理審査委員会


英語
The research ethics committee at Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1, Sakamoto

電話/Tel

+81958197321

Email/Email

koseki@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 05

最終更新日/Last modified on

2019 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名