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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018916
受付番号 R000021886
科学的試験名 後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/06
最終更新日 2019/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対する骨切り術の臨床研究 Clinical studies of the osteotomy for osteoarthritis of knee
一般向け試験名略称/Acronym 脛骨顆外反骨切り術の臨床成績調査 Clinical outcome study of the tibial condyle valgus osteotomy
科学的試験名/Scientific Title 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 観察研究 Observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 gonarthrosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨顆外反骨切り術を多角的な視点から分析し,この術式のメカニズム,効果,適応,合併症などを詳らかにすること We analyze the tibial condyle valgus osteotomy from a multidirectional viewpoint, and clarify the mechanisms, effects, indications, and complications of the surgery method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後半年、1年、2年後の画像検査所見(CT,MRI,単純X線など)とリハビリテーション情報(筋力,可動域,歩行,ADL動作)
Image study findings (CT, MRI, simple X-rays) and rehabilitation information (Muscular strength, range of motion, walk, ADL) at 6 months, 1 year, and 2 years after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes JOAスコア、KOOSスコア、VAS、%MA、動作解析 JOA score, KOOS score, VAS, %MA, movement analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 高位脛骨骨切り術 High tibial osteotomy
介入2/Interventions/Control_2 脛骨顆外反骨切り術 Tibial condyle valgus osteotomy
介入3/Interventions/Control_3 高位脛骨骨切り術+脛骨顆外反骨切り術 High tibial osteotomy+Tibial condyle valgus osteotomy
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当施設で変形性膝関節症の骨切り術を施行した患者 The patients who were indicated osteotomy surgery
除外基準/Key exclusion criteria 経過観察不能例 The case that can not follow up
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘展
ミドルネーム
小関
HIRONOBU
ミドルネーム
KOSEKI
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 運動障害リハビリテーション分野 Department of Locomotive Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 1-7-1, Sakamoto 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL +81958197321
Email/Email koseki@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘展
ミドルネーム
小関 
Hironobu
ミドルネーム
Koseki
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 運動障害リハビリテーション学分野 Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation sciences
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL +81-95-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.mdp.nagasaki-u.ac.jp/
Email/Email koseki@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 KAKENHI 15K01372
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学倫理審査委員会 The research ethics committee at Nagasaki University
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1, Sakamoto
電話/Tel +81958197321
Email/Email koseki@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 64
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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