UMIN試験ID | UMIN000018922 |
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受付番号 | R000021889 |
科学的試験名 | 新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2018/10/04 21:59:15 |
日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究
英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation
日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究
英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation
日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究
英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation
日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究
英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation
日本/Japan |
日本語
エアウェイスコープ s-100
エアウェイスコープ s-200
英語
The Pentax AWS s-100
The Pentax AWS s-200
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2014年に新しい気管挿管器具である新型エアウェイスコープ(AWS s-200)が発売となった。これは従来型のエアウェイスコープ(AWS s-100)に改良を加えたものである。従来型のAWS s-100は、気管挿管に慣れていない者でも、ターゲットマークと声門を一致させれば、容易に気管挿管が可能であり、広く臨床に用いられている。
しかし、われわれが過去に、上気道疾患のない成人患者20人にs-200を用いて気管挿管を行ったところ、10人の患者で気管チューブが披裂軟骨に当たり,1回の手技で容易に気管挿管ができず、頚部を圧迫して、チューブの進行方向を調整する処置が必要であった。結果的にs-200でも20人すべてで気管挿管は可能であったが、ターゲットマークの位置が良くない可能性が示唆された(in press)。
そのため、今回われわれは、s-100、s-200での気管挿管の成功率を比較することとした。
英語
The Pentax AWS s-200 is a new videolaryngoscope released in 2014. It is the videolaryngoscope improved on the original AWS (AWS s-100). The AWS s-100 is widespread , facilitates trachial intubation, and it is available for everyone who are inexperienced in tracheal intubation. As we position targetmark with glottis, intubation is easy by AWS s-100.
But , previously we used AWS s-200 and, tried intubating 20 adult patients with no airway disease. we successed tracheal intubation in all patients. But, we could not intubate smoothly in 10 patients by first attempt. Tracheal tube hit artenoids in these patients, so we adjusted tube position by pressing the patient's neck. We thought the targetmark may be incorrect position in AWS s-200 (in press).
We make a comparative study of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
主要アウトカム評価項目は、AWS s-100 とs-200の気管挿管の成功率を比較することである。
気管挿管にかかった時間(喉頭展開を始めた時点から、チューブが声門を通過した時点まで)を測定する。
過去の論文でs-100においては、95%以上の確率で1回の手技で気管挿管が可能であり、気管挿管にかかった時間は平均で約30秒とされる。
そのため、本研究ではAWS s-100 もしくはAWS s-200を用いた事象で、
60秒以内に気管挿管ができれば気管挿管成功、
60秒以内に気管挿管できなければ、気管挿管失敗とする。
失敗した場合は、その理由(披裂軟骨に気管チューブが当たり挿管できないなど)を記載しておく。
60秒以内に気管挿管ができない場合は、介助者が頚部を圧迫するなどの処置を行い、気管チューブの進行方向を修正して気管挿管を試みる。
今回は、フィッシャー検定を用いて、2群間での気管挿管の成功率を比較する。また差の95%信頼区間を求める。
英語
The primary outcome is the success rate of intubation using AWS s-100 or AWS s-200, and we compare the success rate.
We measure the time for traceal intubation(start laryngoscope(by AWS) to the tracheal tube through the glottis).
In many reports, the success rate was higher than 95% in first attempt, and average time for traceal intubation was 30 sec by AWS s-100.
In our study, we define the intubation is successful within 60 sec by AWS(s-100 or s-200), and failure over 60 sec.
If the intubation was failure, we record the reason (tracheal tube hit artenoids et, al).
We could not intubate within 60 sec, we can adjusted tube position by pressing the patient's neck, and try the tracheal intubation.
Fisher's test is used to compare the success rate of the intubation by AWS s-100 or AWS s-200, and 95% CI for differences in the success rates between the two occasions.
日本語
s-100、s-200にそれぞれで気管挿管にかかった時間を比較する。
s-100、s-200それぞれで声門の見え方を評価する。
英語
Comparison of the time for tracheal intubation by s-100, or s-200.
Comparison of the view of the glottis by s-100, or s-200.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
AWS s-100で気管挿管を行う群。
定時手術で全身麻酔を受ける成人患者35人。
ASA1-2。
期間は2016年4月1日から2016年12月31日を予定。
70人のうち、35人を封筒法でランダムに選定。
英語
Tracheal intubation by AWS s-100 in 35 adult patients (ASA physical status 1-2, aged over 20 years) scheduled for elective surgery in under general anaesthesia, in 1 April 2016 to 31 December 2016.
We selected 35 patients in this occasion by randomisation using a sealed envelope.
日本語
AWS s-200で気管挿管を行う群。
定時手術で全身麻酔を受ける成人患者35人。
ASA1-2。
期間は2016年4月1日から2016年12月31日を予定。
70人のうち、35人を封筒法でランダムに選定。
英語
Tracheal intubation by AWS s-200 in 35 adult patients (ASA physical status 1-2, aged over 20 years) scheduled for elective surgery in under general anaesthesia, in 1 April 2016 to 31 December 2016.
We selected 35 patients in this occasion by randomisation using a sealed envelope.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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定時手術で全身麻酔を受ける20歳以上の成人患者70人。ASA1-2とする。
英語
70 adult patients (ASA physical status 1-2, aged over 20 years) scheduled for elective surgery in under general anaesthesia,
日本語
頸部あるいは上気道に病変がある場合や、誤嚥の危険性の高い者は対象外とする。また、術前の訪問時に、全身麻酔の導入後に気道確保が困難(フェイスマスクを用いた換気、あるいは気管挿管が困難)と予測された場合も対象外とする。
英語
Patients with any pathology of the neck or upper respiratory tract or at risk of pulmonary aspiration of gastric contents were excluded. Patients in whom ventilation through a facemask and tracheal intubation were predicted to be difficult were also not taken into the study.
70
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Hashimoto |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minami Koshigaya Saitama Japan
048-965-4948
h-yuich@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Hashimoto |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50 Minami Koshigaya Saitama Japan
048-965-4948
h-yuich@dokkyomed.ac.jp
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その他
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Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
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獨協医科大学越谷病院麻酔科
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無し
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no
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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研究開始が出来なかった。
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |