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UMIN試験ID UMIN000018922
受付番号 R000021889
科学的試験名 新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2018/10/04 21:59:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究


英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究


英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究


英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型エアウェイスコープs-200(AWS-s200)と、従来型エアウェイスコープ(AWS-s100)の比較研究


英語
Comparison of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
エアウェイスコープ s-100
エアウェイスコープ s-200


英語
The Pentax AWS s-100
The Pentax AWS s-200

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2014年に新しい気管挿管器具である新型エアウェイスコープ(AWS s-200)が発売となった。これは従来型のエアウェイスコープ(AWS s-100)に改良を加えたものである。従来型のAWS s-100は、気管挿管に慣れていない者でも、ターゲットマークと声門を一致させれば、容易に気管挿管が可能であり、広く臨床に用いられている。

しかし、われわれが過去に、上気道疾患のない成人患者20人にs-200を用いて気管挿管を行ったところ、10人の患者で気管チューブが披裂軟骨に当たり,1回の手技で容易に気管挿管ができず、頚部を圧迫して、チューブの進行方向を調整する処置が必要であった。結果的にs-200でも20人すべてで気管挿管は可能であったが、ターゲットマークの位置が良くない可能性が示唆された(in press)。

そのため、今回われわれは、s-100、s-200での気管挿管の成功率を比較することとした。


英語
The Pentax AWS s-200 is a new videolaryngoscope released in 2014. It is the videolaryngoscope improved on the original AWS (AWS s-100). The AWS s-100 is widespread , facilitates trachial intubation, and it is available for everyone who are inexperienced in tracheal intubation. As we position targetmark with glottis, intubation is easy by AWS s-100.

But , previously we used AWS s-200 and, tried intubating 20 adult patients with no airway disease. we successed tracheal intubation in all patients. But, we could not intubate smoothly in 10 patients by first attempt. Tracheal tube hit artenoids in these patients, so we adjusted tube position by pressing the patient's neck. We thought the targetmark may be incorrect position in AWS s-200 (in press).

We make a comparative study of the Pentax AWS s-100 and the new Pentax AWS s-200 in the success rate of tracheal intubation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、AWS s-100 とs-200の気管挿管の成功率を比較することである。

気管挿管にかかった時間(喉頭展開を始めた時点から、チューブが声門を通過した時点まで)を測定する。

過去の論文でs-100においては、95%以上の確率で1回の手技で気管挿管が可能であり、気管挿管にかかった時間は平均で約30秒とされる。

そのため、本研究ではAWS s-100 もしくはAWS s-200を用いた事象で、

60秒以内に気管挿管ができれば気管挿管成功、

60秒以内に気管挿管できなければ、気管挿管失敗とする。

失敗した場合は、その理由(披裂軟骨に気管チューブが当たり挿管できないなど)を記載しておく。

60秒以内に気管挿管ができない場合は、介助者が頚部を圧迫するなどの処置を行い、気管チューブの進行方向を修正して気管挿管を試みる。

今回は、フィッシャー検定を用いて、2群間での気管挿管の成功率を比較する。また差の95%信頼区間を求める。


英語
The primary outcome is the success rate of intubation using AWS s-100 or AWS s-200, and we compare the success rate.

We measure the time for traceal intubation(start laryngoscope(by AWS) to the tracheal tube through the glottis).

In many reports, the success rate was higher than 95% in first attempt, and average time for traceal intubation was 30 sec by AWS s-100.

In our study, we define the intubation is successful within 60 sec by AWS(s-100 or s-200), and failure over 60 sec.

If the intubation was failure, we record the reason (tracheal tube hit artenoids et, al).

We could not intubate within 60 sec, we can adjusted tube position by pressing the patient's neck, and try the tracheal intubation.


Fisher's test is used to compare the success rate of the intubation by AWS s-100 or AWS s-200, and 95% CI for differences in the success rates between the two occasions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
s-100、s-200にそれぞれで気管挿管にかかった時間を比較する。

s-100、s-200それぞれで声門の見え方を評価する。


英語
Comparison of the time for tracheal intubation by s-100, or s-200.

Comparison of the view of the glottis by s-100, or s-200.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AWS s-100で気管挿管を行う群。
定時手術で全身麻酔を受ける成人患者35人。
ASA1-2。
期間は2016年4月1日から2016年12月31日を予定。
70人のうち、35人を封筒法でランダムに選定。


英語
Tracheal intubation by AWS s-100 in 35 adult patients (ASA physical status 1-2, aged over 20 years) scheduled for elective surgery in under general anaesthesia, in 1 April 2016 to 31 December 2016.

We selected 35 patients in this occasion by randomisation using a sealed envelope.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AWS s-200で気管挿管を行う群。
定時手術で全身麻酔を受ける成人患者35人。
ASA1-2。
期間は2016年4月1日から2016年12月31日を予定。
70人のうち、35人を封筒法でランダムに選定。


英語
Tracheal intubation by AWS s-200 in 35 adult patients (ASA physical status 1-2, aged over 20 years) scheduled for elective surgery in under general anaesthesia, in 1 April 2016 to 31 December 2016.

We selected 35 patients in this occasion by randomisation using a sealed envelope.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定時手術で全身麻酔を受ける20歳以上の成人患者70人。ASA1-2とする。


英語
70 adult patients (ASA physical status 1-2, aged over 20 years) scheduled for elective surgery in under general anaesthesia,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頸部あるいは上気道に病変がある場合や、誤嚥の危険性の高い者は対象外とする。また、術前の訪問時に、全身麻酔の導入後に気道確保が困難(フェイスマスクを用いた換気、あるいは気管挿管が困難)と予測された場合も対象外とする。


英語
Patients with any pathology of the neck or upper respiratory tract or at risk of pulmonary aspiration of gastric contents were excluded. Patients in whom ventilation through a facemask and tracheal intubation were predicted to be difficult were also not taken into the study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minami Koshigaya Saitama Japan

電話/TEL

048-965-4948

Email/Email

h-yuich@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minami Koshigaya Saitama Japan

電話/TEL

048-965-4948

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-yuich@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学越谷病院麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学越谷病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究開始が出来なかった。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 06

最終更新日/Last modified on

2018 10 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名