UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌カプセル摂取による腸内環境変動評価試験

英語
The evaluation test of intestinal environmental change by intake of Bifidobacterium capsules

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌カプセル摂取による腸内環境変動評価試験

英語
The evaluation test of intestinal environmental change by intake of Bifidobacterium capsules

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌カプセル摂取による腸内環境変動評価試験

英語
The evaluation test of intestinal environmental change by intake of Bifidobacterium capsules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌カプセル摂取による腸内環境変動評価試験

英語
The evaluation test of intestinal environmental change by intake of Bifidobacterium capsules

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向者

英語
Subjects with tendency of constipation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人男女を対象に、ビフィズス菌入り腸溶性カプセル摂取が腸内環境に与える影響について検証する。

英語
In order to investigate the effect of Bifidobacterium in enteric capsules of intestinal environmental change in adults who have constipation tendency.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内環境改善効果（便通、腸内細菌叢、腸内代謝産物）、2週間。

英語
Improving effect of intestinal environment (bowel movement, intestinal microflora, intestinal metabolite) during 2 weeks of consumption.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体感アンケート、2週間。

英語
Questionnaire of physical feeling during 2 weeks of consumption.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食：ビフィズス菌末Bifidobacterium longum JBL01を含む腸溶性シームレスカプセル, 摂取期間：2週間, 摂取量：0.53ｇ/日　→
ウォッシュアウト４週間　→
プラセボ食：ビフィズス菌末を含まない腸溶性シームレスカプセル、摂取期間：2週間、摂取量：0.53ｇ/日

英語
Test food : Enteric seamless capsules which contain Bifidobacterium longum JBL01, Intake duration : 2 weeks, Intake amount : 0.53 g/day -
Washout 4 weeks -
Placebo food : Enteric seamless capsules which contain no Bifidobacterium longum JBL01, Intake duration : 2 weeks, Intake amount : 0.53 g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食：ビフィズス菌末を含まない腸溶性シームレスカプセル、摂取期間：2週間、摂取量：0.53ｇ/日　→
ウォッシュアウト4週間 →
被験食：ビフィズス菌末Bifidobacterium longum JBL01を含む腸溶性シームレスカプセル, 摂取期間：2週間, 摂取量：0.53ｇ/日

英語
Placebo food : Enteric seamless capsules which contain no Bifidobacterium longum JBL01, Intake duration : 2 weeks, Intake amount : 0.53 g/day -
Washout 4 weeks -
Test food : Enteric seamless capsules which contain Bifidobacterium longum JBL01, Intake duration : 2 weeks, Intake amount : 0.53 g/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が40歳以上60歳以下の男女
(2)排便回数が週3～5回の者が7.5割、週7回以上の者が2.5割
(3)試験期間中に発酵食品や食物繊維及びサプリメントを常用しない者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Males and females aged 40 to 60 years old.
(2)Subjects, 75% of those defecate between 3 to 6 times in a week, 25% of those defecate 7 times and more in a week.
(3)Subjects who don't take fermented foods, dietary fibers and supplements regularly.
(4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始半年以内に抗生物質を1週間以上服用した者
(3)試験食品にアレルギーを有する者
(4)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(5)慢性的に下痢しやすい体質の者
(6)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当であると考えられる既往を有する者
(7)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
(8)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者
(9)過去1ヶ月以内に他の治験に参加した者
(10)その他、試験責任医師が本試験参加不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before test start.
(2)Subjects who didn't take antibiotics for 1 month or more within 6 month before test start.
(3) Subjects who have allergy to test food.
(4) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
(5)Subjects with tendency of chronic diarrhea.
(6)Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
(7)Subjects who suspected chronic or acute infectious disease.
(8)Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(9) Subjects who participated the other clinical test within 1 month before test start.
(10) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野　克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.i@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MetaGen, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
森下仁丹株式会社

英語
MORISHITA JINTAN Co.,LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

07

日

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日本語
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