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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌内分泌治療における骨塩量低下に対して、ミノドロン酸、デノスマブの有効性の検討

英語
Efficacy of minodronate and denosumab for bone loss in patients with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ザ　プロメイド　スタディ（ミノドロン酸、デノスマブによる骨塩量低下の予防）

英語
the PROMADE (prevention of osteopenia with minodronate and denosumab) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌内分泌治療における骨塩量低下に対して、ミノドロン酸、デノスマブの有効性の検討

英語
Efficacy of minodronate and denosumab for bone loss in patients with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ザ　プロメイド　スタディ（ミノドロン酸、デノスマブによる骨塩量低下の予防）

英語
the PROMADE (prevention of osteopenia with minodronate and denosumab) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨減少症

英語
Osteopenia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミノドロネート、デノスマブの、内分泌療法中の前立腺癌患者の骨塩量低下に対する治療効果について検討する

英語
To evaluate efficacy of minodronate and denosumab for bone loss in men with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎骨密度の％変化

英語
The percentage change in spine BMD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・大腿骨骨密度(頸部、股関節)の％変化
・骨形成マーカー、骨吸収マーカーの％変化
・骨関連有害事象発生率
・薬剤有害事象発生率
・服用継続率
. 各薬剤別の効果(BMD%変化,骨代謝マーカー)

英語
The percentage change in total hip and femoral neck
The percentage changes in bone markers of resorption and formation
The incidence of skeletal-related event
The incidence of adverse events in minodronate and denosumab treatment
The Adherence of minodronate and denosumab
The efficacy of each drug(the percentage change in BMD, The percentage changes in bone markers )

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リカルボン(５０㎎)：４週に１回1錠内服、1年間継続

英語
oral monthly minodronate,
50 mg once monthly, use for 1year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラリア(６０㎎)：１シリンジ　６ヶ月に１回皮下注射、1年間継続

英語
subcutaneous injection of
denosumab, 60 mg every 6 months
use for 1 year

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経過観察 1年間

英語
observation (contorol) for 1 year

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）ECOG performance statusが0-1の患者
２）内分泌治療を今後１年以上継続
予定 (治療予定) の患者
３）内分泌治療開始から１年以内の患者、または１年以上かつYAM**値<90%の患者

英語
1)ECOG performance status 0-1
2)Androgen deprivation therapy planned more than next one year
3) Androgen deprivation therapy<1 yr
,or Androgen deprivation therapy>1 yr and Young Adult Mean<90%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）骨転移を有する患者
２）去勢抵抗性前立腺癌の患者
３）低Ca血症(< 8.0mg/dl; アルブミン補正なし)を呈する患者
４）内分泌治療開始から１年以上かつYAM値>90%の患者
５）ビスホスホネート製剤、RANKL製剤、副甲状腺ホルモン剤投与歴のある患者
６）ステロイドホルモン内服歴のある患者
７）歯科治療中の患者
８）食道狭窄、アカラシア等の食道通過障害の患者
９）腎機能障害(eGFR < 35ml/min)がある患者
１０）肝機能障害(基準値の1.5倍以上)のある患者
１１）両側人工股関節手術歴のある患者
１２）骨代謝障害(Paget病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、未治療の甲状腺機能低下症)
１３）主治医が適切でないと判断する患者（例えば、患者が自己判断できない場合、薬剤アレルギー歴がある場合など）

英語
1)Bone metastasis
2)Castration resistance prostate cancer
3)hypocalcaemia Ca<8mg/dl
4)Androgen deprivation therapy>1 yr
and Young Adult Mean>90%
5)Prior treatment with a bisphosphonate, RANKL, parathyroid hormone
6)Prior treatment with a glucocorticoids
7)Under treatment of tooth
8)A history of achalasia
9)Estimated glomerular filtration rate <35 ml/min
10)Liver function tests>1.5 times the upper limit of normal
11)Bilateral hip replacement
12)A history of metabolic bone
disease (Paget disease, hyperparathyroidism, osteomalacia, untreated hypothyroidism)
13) The patients should be excluded
,Who have poor medical compliance, drug-induced allergy, etc.

目標参加者数/Target sample size

99

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科講座

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
Shin-machi 2-5-1, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-2083

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科講座

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
Shin-machi 2-5-1, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-2083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology and Andrology, Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学　腎泌尿器外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理委員会　

英語
Ethic Committee of Kansai medical university

住所/Address

日本語
〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-2083

Email/Email

kenkyu@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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