UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018926
受付番号 R000021896
科学的試験名 前立腺癌内分泌治療における骨塩量低下に対して、ミノドロン酸、デノスマブの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/14
最終更新日 2020/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌内分泌治療における骨塩量低下に対して、ミノドロン酸、デノスマブの有効性の検討 Efficacy of minodronate and denosumab for bone loss in patients with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy
一般向け試験名略称/Acronym ザ プロメイド スタディ(ミノドロン酸、デノスマブによる骨塩量低下の予防) the PROMADE (prevention of osteopenia with minodronate and denosumab) study
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌内分泌治療における骨塩量低下に対して、ミノドロン酸、デノスマブの有効性の検討 Efficacy of minodronate and denosumab for bone loss in patients with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ザ プロメイド スタディ(ミノドロン酸、デノスマブによる骨塩量低下の予防) the PROMADE (prevention of osteopenia with minodronate and denosumab) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨減少症 Osteopenia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミノドロネート、デノスマブの、内分泌療法中の前立腺癌患者の骨塩量低下に対する治療効果について検討する To evaluate efficacy of minodronate and denosumab for bone loss in men with prostate cancer treated with androgen deprivation therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎骨密度の%変化 The percentage change in spine BMD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・大腿骨骨密度(頸部、股関節)の%変化
・骨形成マーカー、骨吸収マーカーの%変化
・骨関連有害事象発生率
・薬剤有害事象発生率
・服用継続率
. 各薬剤別の効果(BMD%変化,骨代謝マーカー)
The percentage change in total hip and femoral neck
The percentage changes in bone markers of resorption and formation
The incidence of skeletal-related event
The incidence of adverse events in minodronate and denosumab treatment
The Adherence of minodronate and denosumab
The efficacy of each drug(the percentage change in BMD, The percentage changes in bone markers )

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リカルボン(50㎎):4週に1回1錠内服、1年間継続
oral monthly minodronate,
50 mg once monthly, use for 1year
介入2/Interventions/Control_2 プラリア(60㎎):1シリンジ 6ヶ月に1回皮下注射、1年間継続 subcutaneous injection of
denosumab, 60 mg every 6 months
use for 1 year
介入3/Interventions/Control_3 経過観察 1年間 observation (contorol) for 1 year
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)ECOG performance statusが0-1の患者
2)内分泌治療を今後1年以上継続
予定 (治療予定) の患者
3)内分泌治療開始から1年以内の患者、または1年以上かつYAM**値<90%の患者
1)ECOG performance status 0-1
2)Androgen deprivation therapy planned more than next one year
3) Androgen deprivation therapy<1 yr
,or Androgen deprivation therapy>1 yr and Young Adult Mean<90%
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨転移を有する患者
2)去勢抵抗性前立腺癌の患者
3)低Ca血症(< 8.0mg/dl; アルブミン補正なし)を呈する患者
4)内分泌治療開始から1年以上かつYAM値>90%の患者
5)ビスホスホネート製剤、RANKL製剤、副甲状腺ホルモン剤投与歴のある患者
6)ステロイドホルモン内服歴のある患者
7)歯科治療中の患者
8)食道狭窄、アカラシア等の食道通過障害の患者
9)腎機能障害(eGFR < 35ml/min)がある患者
10)肝機能障害(基準値の1.5倍以上)のある患者
11)両側人工股関節手術歴のある患者
12)骨代謝障害(Paget病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、未治療の甲状腺機能低下症)
13)主治医が適切でないと判断する患者(例えば、患者が自己判断できない場合、薬剤アレルギー歴がある場合など)
1)Bone metastasis
2)Castration resistance prostate cancer
3)hypocalcaemia Ca<8mg/dl
4)Androgen deprivation therapy>1 yr
and Young Adult Mean>90%
5)Prior treatment with a bisphosphonate, RANKL, parathyroid hormone
6)Prior treatment with a glucocorticoids
7)Under treatment of tooth
8)A history of achalasia
9)Estimated glomerular filtration rate <35 ml/min
10)Liver function tests>1.5 times the upper limit of normal
11)Bilateral hip replacement
12)A history of metabolic bone
disease (Paget disease, hyperparathyroidism, osteomalacia, untreated hypothyroidism)
13) The patients should be excluded
,Who have poor medical compliance, drug-induced allergy, etc.
目標参加者数/Target sample size 99

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉田 
Takashi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University


所属部署/Division name 腎泌尿器外科講座 Department of Urology and Andrology
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号 Shin-machi 2-5-1, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan
電話/TEL 072-804-2083
Email/Email yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉田
Takashi
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 腎泌尿器外科講座 Department of Urology and Andrology
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 Shin-machi 2-5-1, Hirakata, Osaka 573-1010, Japan
電話/TEL 072-804-2083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology and Andrology, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 腎泌尿器外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学医学倫理委員会  Ethic Committee of Kansai medical university
住所/Address 〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan
電話/Tel 072-804-2083
Email/Email kenkyu@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属枚方病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 07
最終更新日/Last modified on
2020 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。