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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018939
受付番号 R000021898
科学的試験名 乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/08
最終更新日 2016/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討 Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討 Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討 Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌におけるマスイメージング技術を用いた組織内薬物動態解析の検討 Analysis of drug distributions in tissue section using mass imaging technology in patients with breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌患者における抗悪性腫瘍薬の組織内分布を分析するマスイメージング技術の手法の確立および有用性の検討を行う。 We consider the establishment and usefulness of the mass imaging technology approach to analyze the tissue distribution of the anti-neoplastic agents in patients with breast cancer.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳癌における抗がん薬の分布と有効性の相関を確認する。 We confirm the correlation between the distribution and effectiveness of anti-cancer agents in breast cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術。
生検:局所麻酔下に皮膚を切開し、生検針により腫瘍の一部を採取する。
Operation.
Biopsy: We incise skin under local anesthesia, and perform a tumor biopsy by needle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a.組織診により乳癌と診断された患者。
b.標準治療として、S-1、カペシタビン、ベバシズマブ、トラスツズマブ、パクリタキセル、アルブミン懸濁型パクリタキセル、タモキシフェンを投与している、あるいは投与を予定している患者のうち、手術を実施する患者、または診断、治療、研究目的に組織生検を行う患者。
c.Performance status (ECOG) 0, 1, 2。
d.20歳以上の患者。
e.腫瘍組織が臨床的に安全に採取可能な部位に位置していると考えられる患者(乳房内腫瘍、皮膚転移巣、体表リンパ節、肝転移巣など)。ただしベバシズマブ投与中の組織生検において、肝転移巣など体内に採取部位がある場合には、出血の危険性があるので生検の適応を慎重に考慮する。
f.本研究内容を理解し、文書で同意が得られている患者。
a. Histologically proven breast cancer patients
b. Patients to perform surgery or biopsy for diagnosis, treatment, or research purposes, in S-1, capecitabine, bevacizumab, trastuzumab, paclitaxel, nab-paclitaxel, or tamoxifen have been administered or scheduled to administer as the standard treatment,
c. Performance status (ECOG) 0, 1, 2
d. 20 years of age and older
e. Patients with tumor tissue which is thought to be located in safely collected sites
f. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria a. 重篤な感染症を合併している患者。
b. 重篤な合併症を有している患者。
c. 凝固能異常のある患者あるいは他疾患で内服している抗凝固薬を手術・生検に際して休薬することが不可能な患者。
d. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者。
e. 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある患者。
f. その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。
a. Patients with active infection
b. Patients with other serious disease
c. Patients with coagulation abnormalities or patients who are not possible to rest anticoagulants
d. Patients with history of severe drug allergy
e. Pregnant or nursing females
f. Patients whose participation in the study is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 雄一

ミドルネーム
Yuichi Ando
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 化学療法部 Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-1903
Email/Email yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下方 智也

ミドルネーム
Tomoya Shimokata
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 化学療法部 Clinical Oncology and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-1903
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshimo@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院化学療法部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院化学療法部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 08
最終更新日/Last modified on
2016 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021898
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021898

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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