UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018931
受付番号 R000021902
科学的試験名 人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法におけるアセトアミノフェン点滴製剤の効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/07
最終更新日 2017/05/16 11:23:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法におけるアセトアミノフェン点滴製剤の効果


英語
Impact of intravenous acetaminophen on multimodal pain management after total knee arthroplasty: a double-blinded randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法におけるアセトアミノフェン点滴製剤の効果


英語
Impact of intravenous acetaminophen on multimodal pain management after total knee arthroplasty: a double-blinded randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法におけるアセトアミノフェン点滴製剤の効果


英語
Impact of intravenous acetaminophen on multimodal pain management after total knee arthroplasty: a double-blinded randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法におけるアセトアミノフェン点滴製剤の効果


英語
Impact of intravenous acetaminophen on multimodal pain management after total knee arthroplasty: a double-blinded randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、大腿骨内顆骨壊死症、関節リウマチ


英語
Osteoarthritis, Avascular necrosis of femoral condyle, Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後の多角的鎮痛法におけるアセトアミノフェン点滴製剤の効果を検討すること


英語
To investigate the impact of acetaminophen on multimodal pain management after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時VAS
手術当日 23時
手術後1日 5, 11, 17, 23時
手術後2日 5, 11, 17, 23時
手術後3日 5時


英語
Visual Analogue Scale for postoperative pain at rest measured at 23:00 of day of surgery, 5:00, 11:00, 17:00, and 23:00 of one day after surgery, 5:00, 11:00, 17:00, and 23:00 of two days after surgery, and 5:00 of three days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症
可動域
レスキュー鎮痛薬の使用回数


英語
Complication
Range of motion of the knee
Consumption of rescue analgesia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェン点滴製剤1000mg/100mlを人工膝関節全置換術後に投与する
手術当日 23時
手術後1日目 5,11,17,23時
手術後2日目 5,11,17,23時
手術後3日目 5時


英語
1000 mg of intravenous acetaminophen (100 ml) after total knee arthroplasty at 23:00 of day of surgery, 5:00, 11:00, 17:00, and 23:00 of one day after surgery, 5:00, 11:00, 17:00, and 23:00 of two days after surgery, and 5:00 of three days after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水100mlを人工膝関節術全置換後に投与する
手術当日 23時
手術後1日目 5,11,17,23時
手術後2日目 5,11,17,23時
手術後3日目 5時


英語
100ml of intravenous normal saline after total knee arthroplasty at 23:00 of day of surgery, 5:00, 11:00, 17:00, and 23:00 of one day after surgery, 5:00, 11:00, 17:00, and 23:00 of two days after surgery, and 5:00 of three days after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側TKAを予定している患者


英語
Patients scheduled for unilateral total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側一期的TKAを予定している患者
抜釘を同時に行う片側TKA患者
トライアルで使用する薬剤にアレルギーがある患者
抗凝固療法中の患者
コントロール不良の糖尿病がある患者
重度の腎機能障害がある患者
重度の肝機能障害がある患者
心電図上でQT延長がみられる患者


英語
Patients scheduled for simultaneous bilateral total knee arthroplasty.
Patients scheduled for unilateral total knee arthroplasty combined with implant removal.
Patients who had allergy or intolerance to one of the study drugs.
Patients who received anticoagulant therapy.
Patients who had poorly controlled diabetic mellitus, renal insufficiency, liver dysfunction and prolonged QT interval on ECG.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大岩美奈子


英語

ミドルネーム
Minako Ooiwa

所属組織/Organization

日本語
猫山宮尾病院


英語
Nekoyama Miyao Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区湖南14番地7


英語
14-7 Konan, Chuo-ku, Niigata, Niigata, 950-1151, Japan

電話/TEL

+81252822336

Email/Email

yakuzai@nekoyama.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大岩美奈子


英語

ミドルネーム
Ooiwa Minako

組織名/Organization

日本語
猫山宮尾病院


英語
Nekoyama Miyao Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区湖南14番地7


英語
14-7 Konan, Chuo-ku, Niigata, Niigata, 950-1151, Japan

電話/TEL

+81252822336

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yakuzai@nekoyama.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nekoyama Miyao Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
猫山宮尾病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.arthroplastyjournal.org/article/S0883-5403(17)30419-9/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 07

最終更新日/Last modified on

2017 05 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021902


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021902


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名