UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

英語
IntraVascular UltrasOund SuppoRted Endovascular Therapy in Superficial Femoral ArterY Disease Prospective multicenter registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究 (IVORY研究）

英語
IntraVascular UltrasOund SuppoRted Endovascular Therapy in Superficial Femoral ArterY Disease Prospective multicenter registry: (IVORY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

英語
IntraVascular UltrasOund SuppoRted Endovascular Therapy in Superficial Femoral ArterY Disease Prospective multicenter registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究 (IVORY研究）

英語
IntraVascular UltrasOund SuppoRted Endovascular Therapy in Superficial Femoral ArterY Disease Prospective multicenter registry: (IVORY)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
症候性閉塞性動脈硬化症

英語
PAD: peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、大腿膝窩動脈病変（FPA: femoro-popliteal artery）を有する症候性閉塞性動脈硬化症（PAD: peripheral artery disease）患者に対し、血管内超音波 (IVUS: intravascular ultrasound)併用下にて行なう血管内治療（Endovascular Therapy；EVT）の12ヶ月成績の安全性及び有効性を前向きに検証することである。

英語
The objective of this research is to prospectively investigate the 12-month-safety and efficacy of intravascular ultrasound (IVUS) supported endovascular therapy (EVT) in patients with symptomatic peripheral artery disease (PAD) with a femoro-popliteal artery (FPA) lesion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年再狭窄率（再狭窄の定義；血管エコーにてPSVR ＞2.4または血管造影検査で50%以上の狭窄）
＊原則、血管内治療後12±2ヶ月後には血管エコーにて再狭窄を評価するが、施行できない場合は 1) 血管造影、2) 造影CT、にて代替え可能である。

英語
Twelve-month restenosis rate (Definition of restenosis;50% or more stenosis found on angiography or CTA, less than 2.4 PSVR found on duplex ultrasound)
Restenosis is basically evaluated by duplex 12 plus or minus months after endovascular procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 文書によるインフォームドコンセントが得られ、同意書に署名および日付記入している。
2） アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の症状を有し、Rutherford Category1、2、3、4、5または6に分類される。
3） 安静時ABIが0.9未満または正常である場合には異常運動時ABIを有する。非圧縮性動脈（ABIが1.2以上）を有する場合は、TBIが0.8未満である必要がある。
4） 標的病変に血管造影によって記録された狭窄が50％以上である、de novo または再狭窄病変を有する。
5） 12ヶ月後のフォローアップに同意している。

英語
1) Patient has signed and dated the informed consent.
2) Patient has symptoms of atherosclerotic peripheral arterial disease classified as Rutherford Category1,,2, 3, 4 or 5.
3) Patient has a resting ABI less than 0.9 or an abnormal exercise ABI if resting ABI is normal. Patient with incompressible arteries (ABI greater than 1.2) must have a TBI less than 0.8.
4) Patient has a de novo or restenotic lesion with greater 50% stenosis documented angiographically in the target lesion.
5) Patient agrees to return for a clinical status assessment and duplex ultrasound post-procedure at 12 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 18歳未満である。
2） 妊娠もしくは授乳している。
3） 同側近位のCFAまたは腸骨動脈領域または大動脈に有意な狭窄（50％以上）があるか、あるいは本処置前に不成功（成功とは残存狭窄が30％未満）の流入血管閉塞もしくは狭窄が認められる。ただし同時治療（腸骨・大腿動脈に対する血管内治療）を予定している場合は、エントリー可能とする。
4） EVT後30日以内に外科的バイパス術・膝下/膝上切断術があらかじめ予定されている。（足趾切断は除外基準としない。）
5） 余命1年未満の全身状態を有する。
6） アスピリンやチエノピリジン系の抗血小板薬などの投薬が困難な症例またはニチノールに対する過敏症を有する症例
7） 標的病変における未処理血管造影的に明らかな血栓を有する症例
8） バイパス術後の吻合部病変を有する症例
9） 大腿膝窩動脈領域における治療において4種類以上の治療戦略が計画されている

英語
1) Patient is under 18 years of age.
2) Patient is pregnant or breast-feeding.
3) Patient has significant stenosis (> 50%) or occlusion of inflow tract (proximal ipsilateral, iliofemoral, or aortic lesions) not successfully treated before this procedure (success is measured as smaller than 30% residual stenosis).
4) Patient has undergone an unsuccessful arterial interventional treatment of the legs (i.e., the treatment resulted in greater than 30% residual stenosis of a treated lesion) within 30 days prior to the study procedure.
5) Patient has any planned surgical or interventional procedure within 30 days after the study procedure.
6) Patient has a medical condition or disorder that would limit life expectancy to less than 1 year.
7) Patient has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, antiplatelet medication, contrast dye, or nitinol that, in the opinion of the investigator, cannot be adequately premedicated.
8) Patient has untreated angiographically-evident thrombus in the target lesion.
9) Patient has a bypass graft with an anastomosis in the target vessel.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Iida

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構　関西労災病院

英語
Japan Labour Health and Welfare
Organization,
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒660-3511　尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, 660-3511 Japan

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

iida.osa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Iida

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康福祉機構　関西労災病院

英語
Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒660-3511　尼崎市稲葉荘3-1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki-shi, 660-3511 Japan

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iida.osa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IVORY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IVORY研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021904

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021904