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一般向け試験名/Public title

日本語
「2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチンもしくはリナグリプチン併用群の血糖変動に関する有効性の比較」　－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－

英語
Comparison of glycemic variations in Japanese patients with type 2 diabetes, between metformin high dose group and combination of metformin and sitagliptin or linagliptin group as assessed by continuous glucose monitoring (CGM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチンもしくはリナグリプチン併用群の血糖変動をCGMにより比較する

英語
Comparison of glycemic variations in T2D, between metformin highdose group and combination of metformin and sitagliptin or linagliptin group as assessed by CGM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチンもしくはリナグリプチン併用群の血糖変動に関する有効性の比較」　－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－

英語
Comparison of glycemic variations in Japanese patients with type 2 diabetes, between metformin high dose group and combination of metformin and sitagliptin or linagliptin group as assessed by continuous glucose monitoring (CGM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチンもしくはリナグリプチン併用群の血糖変動をCGMにより比較する

英語
Comparison of glycemic variations in T2D, between metformin highdose group and combination of metformin and sitagliptin or linagliptin group as assessed by CGM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミン(1,500mg)増量時とメトホルミン750mgとシタグリプチン（50mg）もしくはリナグリプチン(5mg)併用時の血糖日内変動を持続血糖モニター（Continuous Glucose Monitoring System; CGMS）を用いて比較検討する。

英語
To compare the glycemic variability by using CGM in patients with type 2 diabetes who receinig the metformin(1,500mg) versus receing the metformin(750mg) and sitagliptin(50mg) or linagliptin(5mg).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖測定値の推移
1)平均血糖値
2)標準偏差
3)MAGE
4)低血糖時間
5)高血糖時間
6)血糖変動曲線下面積(AUC)
7)食後血糖の上昇幅
8)食後血糖のピークまでの時間

英語
Glucose variability in CGM
1)Mean glucose levels
2)Standard deviations of glucose (SD)
3)MAGE
4)Time in hypoglycemia
5)Time in hyperglycemia
6)Area under the curve(AUC)
7)Magnitude of increase in glucose levels
8)The time to peak glucose levels from baseline after each meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食前血糖値、食後1時間血糖値、食後2時間血糖値

英語
Pre-meal plasma glucose, 1 hour post prandial glucose, 2 hour post prandial glucose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン(1500mg)にて4週間以上の治療後に、シタグリプチン(50mg)あるいはリナグリプチン(5mg)+メトホルミン(750mg)へ変更する。

英語
After more than 4 weeks of treatment at metformin (1500mg), it change to sitagliptin (50mg) or linagliptin (5mg) + metformin (750mg).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン(50mg)あるいはリナグリプチン(5mg)+メトホルミン(750mg)にて4週間以上の治療後に、メトホルミン(1500mg)へ変更する。

英語
After more than 4 weeks of treatment at sitagliptin (50mg) or linagliptin (5mg) + metformin (750mg), it change to metformin (1500mg).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．2型糖尿病と診断された患者
２．メトホルミン500mg-1000mgが2週間以上投与されている患者
３．HbA1c（NGSP値）が7.0%以上、10.0%未満の患者
４．食事療法を実施している患者
５．本研究への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者。

英語
1)Type 2 diabetes
2)Patients who are administrated dose of metformin (500-1,000 mg/day) for 2 weeks or more
3)HbA1c >= 7.0% and <10.0%
4) Patients who were on the diet therapy
5)Patients who give written informed consent to participate in this study on a voluntary basis after receiving and understanding a sufficient explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．1型糖尿病の患者
２．インスリンの投与を受けている患者
３．メトホルミン以外の経口血糖降下薬を服用している患者
４．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡の患者
５．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
６．重篤な肝障害
７．腎機能障害を有する患者（登録前直近のクレアチニン値が男女ともに1.0 mg/dL 以上）
８．ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者、及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態の患者
９．栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
１０．乳酸アシドーシスの既往を有する患者
１１．過度のアルコール摂取者
１２．脱水症の患者、下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
１３．悪性腫瘍のある患者
１４．ビグアナイド系薬剤に対しアレルギーの既往歴のある患者、その他薬剤アレルギーの既往歴のある患者
１５．妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者及び授乳中の患者

英語
1)Patients with type 1 diabetes
2)Patients with insulin therapy
3)Patients who take oral hypoglycemic agent other than metformin
4)Patients with severe acidosis or diabetic coma
5)Patients with infections, before and after surgery,and severe trauma
6)Patiens with severe liver disease
7)Patients with severe renal disease with a serum creatinine (Cr) level (mg/dL) >1.5
8)Patients with shock, heart disease (heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism), severe lung failure
9)Patients with malnutrition, starvation, debilitating condition, pituitary dysfunction, adrenal insufficiency
10)Patients have history of lactic acidosis
11)Heavy drinkers
12)Patients with dehydration, gastrointestinal disorders (diarrhea, vomiting,etc)
13)Cancer patients
14)Patients for the biguanide drug with a history of allergy, or with a history of other drug allergy
15)Potential pregnant patients or patient with who are breast feeding

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　紘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病･代謝･内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

hiro3431_6117@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　紘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病･代謝･内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro3431_6117@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021905

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