UMIN試験ID | UMIN000019004 |
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受付番号 | R000021907 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/16 |
最終更新日 | 2018/06/12 23:22:07 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象として、LonsurfおよびIrinotecanならびにBevacizumabの併用時の安全性を評価し、併用時のLonsurfの推奨用量を決定する。
英語
To determine a recommend dose of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in patients with unresectable metastatic colorectalcancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量(Recommended dose: RD)の決定
英語
Recommended dose:RD
日本語
安全性
奏効率
病勢コントロール率
生存率
英語
Safety
Response rate
Disease control rate: DCR
Overall survival: OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Lonsurf:1コースを28日間とする。Lonsruf(25mg/m2/投薬)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち、14日間休薬する。中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
Irinotecan:1回100mg/m2を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
Bevacizumab:1回5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
英語
1 cycle is 28days.
Lonsurf(25mg/m2)is administered orally twice daily in 1-5days and 8-12 days.
Irinotecan(100mg/m2) and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本治療に参加することについて本人より文書での同意が得られている。
2.同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下である。
3.組織学的診断または細胞学的診断で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され、RAS遺伝子変異の有無、UGT1A1野生型が確定している。
4.切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
5.ECOG performance status(P.S.)が0又は1である。
6.経口摂取が可能である。
7.測定可能病変を有する(RECIST基準により標的病変を測定)。
8.登録前14日以内の最新の臨床検査値が、以下の基準を満たし、十分な臓器機能を有する。
a.ヘモグロビン値:>=9.0g/dL
b.好中球数:>=1500/mm3
c.血小板数:>=75,000/mm3
d.総血清ビリルビン:<=1.5mg/dL
e.AST(SGOT)・ALT(SGPT):≦100IU/L.
f.血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
9.妊娠の可能性がある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない。男女ともに試験中及び試験薬投与中止後1か月までの間、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
10.予定された来院および試験の手順を遵守する意思能力を有する。
英語
1). Written informed consent
2). >=20 years old and <=75 years old
3). Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum, and KRAS test and UGT1A1 wild type were carried out.
4). Unresectable metastatic colorectal cancer.
5). ECOG Performance Status of 0 or 1
6). Adequate oral intake
7). With evaluable disease according to RECIST.
8). Organ functions are secured for less than 14 days before registration by inspection of
a. Hemoglobin >=9.0 g/d
b. Absolute neutrophil count>= 1,500 /mm3
c. Platelet count >=75,000 /mm3
d. Total bilirubin <=1.5 mg/dl
e. AST and ALT <= 100 IU/L
f. Serum creatinine <= 1.5mg/dL
9). Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 1 month after administering investigational drug.
10). Patient is willing or able to comply with protocol.
日本語
1.Lonsurfによる治療歴を有する者。
2.Bmabの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
3.喀血の既往のある患者
4.CPT-11の添付文書で禁忌とされている者
5.以下の重篤な合併症を有する者。
a.同時性活動性の悪性疾患を有する。
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する。
c.重篤な感染症を有する。
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留を有する。
e.腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または脳血管障害を有する。
f.コントロール不良の糖尿病を有する。
g.コントロール不良の高血圧を有する。
h.コントロール不良の下痢、黄疸を有する。
i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭窄症を有する。
j.New York Heart Association (NYHA) Class Ⅲ又はⅣの症候性うっ血性心不全を有する。
k.活動性の消化管出血を有する。
l.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である。
m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。
6.治療薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療をうけている者
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去4週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
c.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
7.登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている者
8.重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2+以上である者
9.ベースラインと比べて7回以上/日の排便回数増加の下痢を認める者
10.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎(疑いを含む)、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する者
11.未治療の創傷および外傷性骨折を有する者
12.出血傾向、抗血栓薬を投与中の者
13.妊娠中又は授乳中の女性
14.臨床試験責任医師及び分担医師が本研究の対象に不適当と判断した者
英語
1). Prior treatment with Lonsurf.
2). It is a case with the past of hypersensitivity for Bevacizumab.
3). Hemoptysis with the past.
4). It is a case with the Contraindication for receiving Irinotecan.
5). Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infection disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites,
or cardiac effusion
e. Ileus, interstitial pneumonia, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder
f. Uncontrolled diabetic
g. Uncontrolled hypertension
h. Uncontrolled diarrhea or jaundice
i. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to the registration
k. Gastrointestinal bleeding
l. Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
m. Need immunosuppressive therapy
n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation.
6). Receive the treatment as follows.
a. Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b. Wide filed radiotherapy 4 weeks prior to enrollement or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment.
c. Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
7). Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
8). Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7 days prior to enrollment.
9). increase of >= 7 stools/day or incontinence.
10). Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within 6 months
11). Incomplete cure wound or traumatic fracture
12). Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication
13). Women during pregnancy or lactation
14). Patients is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大段 秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ohdan |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University
日本語
消化器・移植外科
英語
Gastroenterological and Transplant Surgery
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 智洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Adachi |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University
日本語
消化器・移植外科
英語
Gastroenterological and Transplant Surgery
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5222
adachitomohiro@hotmail.com
日本語
広島大学
英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery, Applied Life Sciences, Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
日本語
広島大学 消化器・移植外科
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無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
広島大学病院(広島県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021907
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021907
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |