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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象としたLonsurf / CPT-11 / Bmab併用療法臨床第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 Trial of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in Patients with Unresectable Metastatic Colorectal Cancer(mCRC).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象として、LonsurfおよびIrinotecanならびにBevacizumabの併用時の安全性を評価し、併用時のLonsurfの推奨用量を決定する。

英語
To determine a recommend dose of Lonsurf with Irinotecan and Bevacizumab in patients with unresectable metastatic colorectalcancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量(Recommended dose: RD)の決定

英語
Recommended dose:RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
奏効率
病勢コントロール率
生存率

英語
Safety
Response rate
Disease control rate: DCR
Overall survival: OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lonsurf:1コースを28日間とする。Lonsruf(25mg/m2/投薬)を1日2回(朝・夕食後)5日間連続経口投与したのち2日間休薬を2回繰り返したのち、14日間休薬する。中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
Irinotecan:1回100mg/m2を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。
Bevacizumab：1回5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間とする。

英語
1 cycle is 28days.
Lonsurf(25mg/m2)is administered orally twice daily in 1-5days and 8-12 days.
Irinotecan(100mg/m2) and Bevacizumab(5mg/kg) is administered by injection in day 1 and day15.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本治療に参加することについて本人より文書での同意が得られている。
2.同意取得日の年齢が20歳以上75歳以下である。
3.組織学的診断または細胞学的診断で結腸又は直腸の腺癌であることが確認され、RAS遺伝子変異の有無、UGT1A1野生型が確定している。
4.切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
5.ECOG performance status(P.S.)が0又は1である。
6.経口摂取が可能である。
7.測定可能病変を有する（RECIST基準により標的病変を測定）。
8.登録前14日以内の最新の臨床検査値が、以下の基準を満たし、十分な臓器機能を有する。
a.ヘモグロビン値：>=9.0g/dL
b.好中球数：>=1500/mm3
c.血小板数：>=75,000/mm3
d.総血清ビリルビン：<=1.5mg/dL
e.AST(SGOT)・ALT(SGPT)：≦100IU/L．
f.血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
9.妊娠の可能性がある女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない。男女ともに試験中及び試験薬投与中止後1か月までの間、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
10.予定された来院および試験の手順を遵守する意思能力を有する。

英語
1). Written informed consent
2). >=20 years old and <=75 years old
3). Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of colon or rectum, and KRAS test and UGT1A1 wild type were carried out.
4). Unresectable metastatic colorectal cancer.
5). ECOG Performance Status of 0 or 1
6). Adequate oral intake
7). With evaluable disease according to RECIST.
8). Organ functions are secured for less than 14 days before registration by inspection of
a. Hemoglobin >=9.0 g/d
b. Absolute neutrophil count>= 1,500 /mm3
c. Platelet count >=75,000 /mm3
d. Total bilirubin <=1.5 mg/dl
e. AST and ALT <= 100 IU/L
f. Serum creatinine <= 1.5mg/dL
9). Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.Patients who do have intention that uses effective contraception method until 1 month after administering investigational drug.
10). Patient is willing or able to comply with protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Lonsurfによる治療歴を有する者。
2.Bmabの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
3.喀血の既往のある患者
4.CPT-11の添付文書で禁忌とされている者
5.以下の重篤な合併症を有する者。
a.同時性活動性の悪性疾患を有する。
b.脳転移又は軟膜・髄膜転移を有する。
c.重篤な感染症を有する。
d.登録日より過去4週間以内のドレナージを要する腹水、胸水又は心嚢液の貯留を有する。
e.腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または脳血管障害を有する。
f.コントロール不良の糖尿病を有する。
g.コントロール不良の高血圧を有する。
h.コントロール不良の下痢、黄疸を有する。
i.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭窄症を有する。
j.New York Heart Association (NYHA) Class Ⅲ又はⅣの症候性うっ血性心不全を有する。
k.活動性の消化管出血を有する。
l.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のうち、いずれか一つでも陽性である。
m.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする。
n.試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している。
6.治療薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療をうけている者
a.過去4週間以内の広範囲の手術
b.過去4週間以内の広範囲の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射
c.過去4週間以内に投与されたあらゆる治験薬
7.登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている者
8.重篤な腎機能障害、あるいは登録7日以内の検査で尿蛋白2＋以上である者
9.ベースラインと比べて７回以上/日の排便回数増加の下痢を認める者
10.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎(疑いを含む)、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する者
11.未治療の創傷および外傷性骨折を有する者
12.出血傾向、抗血栓薬を投与中の者
13.妊娠中又は授乳中の女性
14.臨床試験責任医師及び分担医師が本研究の対象に不適当と判断した者

英語
1). Prior treatment with Lonsurf.
2). It is a case with the past of hypersensitivity for Bevacizumab.
3). Hemoptysis with the past.
4). It is a case with the Contraindication for receiving Irinotecan.
5). Serious coexisting illness as follows.
a. Active double cancer(s)
b. CNS metastasis
c. Uncontrollable infection disease
d. Uncontrollable pleural effusion, ascites,
or cardiac effusion
e. Ileus, interstitial pneumonia, renal failure, hepatic failure or cerebrovascular disorder
f. Uncontrolled diabetic
g. Uncontrolled hypertension
h. Uncontrolled diarrhea or jaundice
i. Cardiac infarction, serious angina or New York Heart Association Class III or IV within 12 months prior to the registration
k. Gastrointestinal bleeding
l. Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
m. Need immunosuppressive therapy
n. Uncontrolled mental disease or the psychotic manifestation.
6). Receive the treatment as follows.
a. Major surgery therapy within 4 weeks prior to enrollment.
b. Wide filed radiotherapy 4 weeks prior to enrollement or local radiotherapy 2 weeks prior to enrollment.
c. Other investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment.
7). Blood transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment.
8). Serious renal failure or proteinuria >= 2+ within 7 days prior to enrollment.
9). increase of >= 7 stools/day or incontinence.
10). Thromboembolic event or serious Pulmonary complaints within 6 months
11). Incomplete cure wound or traumatic fracture
12). Tendency to hemorrhages or taking antithrombotic medication
13). Women during pregnancy or lactation
14). Patients is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大段　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Ohdan

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5222

Email/Email

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安達　智洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Adachi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科

英語
Gastroenterological and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adachitomohiro@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Department of Gastroenterological and Transplant Surgery, Applied Life Sciences, Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学　消化器・移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

12

日

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日本語
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