UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018935
受付番号 R000021908
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌一次治療におけるベバシズマブの有用性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/08
最終更新日 2017/03/15 21:35:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌一次治療におけるベバシズマブの有用性を検討する観察研究


英語
Observational Cohort Study of First line Bevacizumab with Oxaliplatin or Irinotecan and Fluoropyrimidines in Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG0802


英語
HGCSG0802

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌一次治療におけるベバシズマブの有用性を検討する観察研究


英語
Observational Cohort Study of First line Bevacizumab with Oxaliplatin or Irinotecan and Fluoropyrimidines in Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG0802


英語
HGCSG0802

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性結腸直腸癌に対する標準的化学療法にベバシズマブを併用した際の安全性・有効性を評価する


英語
To assess the effectiveness and safety of bevacizumab combined with standard chemotherapy regimens for patients with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、治療成功期間、奏効率


英語
Safety, Overall survival, Time to treatment failure, Response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に確認された転移性結腸直腸癌
2)6ヶ月以内に化学療法/放射線照射歴がない症例
3)RECIST v1.0での評価可能病変を有する症例
4)年齢20歳以上
5)ECOG PS 0-2
6)3ヶ月以上の生存が見込まれる症例


英語
1)Histologically confirmed metastatic colorectal cancer (mCRC)
2)No history of chemotherapy or radiotherapy for mCRC (No progression within 6 months of adjuvant therapy completion (if received))
3)Measurable disease according to RECIST 1.0
4)Age of 20 years or older
5)ECOG PS 0-2
6)Life expectancy of longer than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)28日以内の外科的処置
2)1年以内の消化管穿孔
3)1年以内の血栓症
4)コントロール不能な高血圧


英語
1)Major surgical procedure within 28 days before enrollment
2)Gastrointestinal perforation in the previous 1 year
3)Thromboembolic events in the previous 1 year
4)Uncontrolled hypertension

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松 嘉人


英語

ミドルネーム
Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14. Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
結城 敏志


英語

ミドルネーム
Satoshi Yuki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14. Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
対象症例:2008年11月から2012年9月に本試験参加施設で適格基準を満たし、一次治療にベバシズマブ併用化学療法を導入した転移性結腸直腸癌症例
評価項目:安全性、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効率、R0切除率、


英語
Study Design : Prospective cohort study
Patients : Between November-2008, and September-2012, we enrolled eligible patients with metastatic colorectal cancer for whom first line bevacizumab combined chemotherapy were initiated at the participating institutions.
Outcome : Safety, Overall survival, Progression-free survival, Time to treatment failure, Response rate, and R0 resection rate.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 08

最終更新日/Last modified on

2017 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名