UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018948
受付番号 R000021921
科学的試験名 分子標的治療薬による皮膚障害と体圧分布に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/08
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分子標的治療薬による皮膚障害と体圧分布に関する研究 Study for association with dermatological adverse event induced by molecular targeted drugs and profile of body weigh dispersion
一般向け試験名略称/Acronym 分子標的治療薬による皮膚障害と体圧分布との関連性 Association with dermatological adverse event induced by molecular targeted drugs and profile of body weigh dispersion
科学的試験名/Scientific Title 分子標的治療薬による皮膚障害と体圧分布に関する研究 Study for association with dermatological adverse event induced by molecular targeted drugs and profile of body weigh dispersion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分子標的治療薬による皮膚障害と体圧分布との関連性 Association with dermatological adverse event induced by molecular targeted drugs and profile of body weigh dispersion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性腎細胞癌 metastatic renal cell cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルチキナーゼ阻害薬に起因する手足皮膚反応と体圧分布の関連性について評価する。 We evaluate association with hand-foot skin reaction induced by multiple-tyrosine kinase inhibitors and profile of despersion of body weight
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 足底部各部位の治療導入前の荷重比と理想(日本人の標準)荷重比との差異と皮膚障害の発症との関連性について Difference of loading ratio in each planter region before treatment of multiple-tyrosine kinase inhibitors and ideal loading ratio of them in Japanese
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①治療導入前の足圧左右比バランスと皮膚障害発症との相関性について
②発症患者における治療導入前の部位別時間-足圧力曲線と理想(日本人の標準)足圧力曲線との比較
③足底部各部位の治療導入前の荷重比と理想(日本人の標準)荷重比との最大差異と皮膚障害Gradeとの相関性について
1.
2.
3.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本人より同意が得られる成人患者
・ECOG-PS 0~2
・腎細胞癌の患者
・ソラフェニブ、スニチニブまたはアキシチニブの治療を施行予定の患者
・12週間以上の生存が期待される患者
・自立歩行および単独歩行可能な患者(補助器具使用患者を含む)
・服薬・検査などを遵守することが可能な患者
1. self agreement
2. ECOG-PS 0-2
3. renal cell carcinoma
4. patients received treatment of sorafenib, sunitinib, or axitinib
除外基準/Key exclusion criteria ・ソラフェニブ、スニチニブまたはアキシチニブに過敏症が認められる患者
・ソラフェニブ、スニチニブまたはアキシチニブによる治療開始前から足底部に治療を要する皮膚障害を有する患者
・ソラフェニブ、スニチニブまたはアキシチニブによる治療開始時に既にCTCAE ver4.0 Grade1以上の足底部皮膚障害を有する患者
・足底部に外傷の既往を有する患者
・重篤な肝障害を発症している患者
・重篤な腎障害を発症している患者
・活動性の感染症を有する患者
・その他、試験担当者が対象として不適切と判断した患者
1. hypersensitivity of sorafenib, sunitinib, or axitinib
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Yamamoto
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6659
Email/Email yamakz@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Yamamoto
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamakz@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pharmacy, Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pharmacy, Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院薬剤部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor アシックス asix co.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:研究期間中に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
Study design: cohort study
Subscription of subject:

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021921
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。