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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019458 |
受付番号 | R000021929 |
科学的試験名 | Performance status(PS)2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/22 |
最終更新日 | 2019/04/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Performance status(PS)2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426) | Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for patients with PS 2 advanced NSCLC(TORG1426) | |
一般向け試験名略称/Acronym | PS 2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサンの併用第Ⅱ相試験(TORG1426)
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Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for PS 2 advanced NSCLC (TORG1426) | |
科学的試験名/Scientific Title | Performance status(PS)2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426) | Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for patients with PS 2 advanced NSCLC(TORG1426) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PS 2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサンの併用第Ⅱ相試験(TORG1426)
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Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for PS 2 advanced NSCLC (TORG1426) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 非小細胞癌 | Non small cell lung cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | PS2 進行非小細胞肺癌に対し、カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の有効性と安全性を検討する | To investigate efficacy and safety With combination of Carboplatin and nab-Paclitaxel
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目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 6ヵ月無増悪生存割合 | 6-month PFS rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象発生割合、1年生存割合、QOL | PFS, overall survival, response rate, desease control rate, toxicities, 1-year survival rate, QOL |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | カルボプラチン(第1日目、AUC5)およびパクリタキセル(アルブミン懸濁型)(第1、8、15日目、70mg/m2)を投与開始する。化学療法は4週間毎、最大6コースまで行う。 | Carboplatin (day 1, AUC=5) and nab-Paclitaxel(day 1, 8, 15, 70mg/m2) Q4weeks, maximum 6 courses. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(NSCLC)と診断されている。
2)臨床病期Ⅳ期もしくは根治放射線療法の適応とならないⅢ期である(術後再発含む)。 3)化学療法、根治放射線療法の既往がない(ただしALK阻害剤、EGFR-TKI、術前後補助化学療法としてのUFT、及び最終投与日から1年以上経過している肺癌術前後補助化学療法は許容する)。 4)同意取得日年齢が20歳以上74歳以下である。 5)上皮成長因子受容体(epidermal growth factor receptor : EGFR)遺伝子変異、EML4-ALK融合遺伝子については問わない。 6)RECIST Ver1.1による測定可能病変を有する。 7)ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 2である。 8)主要臓器機能が保たれており以下の規準を満たしている。(登録日から14日以内) ・白血球数≧3,000/mm3 ・好中球数≧1,500/mm3 ・血小板数≧10万/mm3 ・ヘモグロビン≧9.0g/dL ・AST/ALT≦100IU/L ・血中総ビリルビン≦1.5mg/dL ・クレアチニン・クリアランス≧45mL/min(Cockcloft-Gault法に基づく) ・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ・SpO2≧90%(room air) ・末梢神経障害≦Grade1 9)投与開始日より2ヶ月以上の生存が期待される。 10)症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする(低用量ステロイド剤(プレドニン換算で10㎎程度まで)や抗けいれん剤を使用中も登録可)。 11)告知を受けた被験者本人から本試験への参加について文書にて同意が得られた症例。 |
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage III (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease 3) patients without prior chemotherapy or curative radiotherapy for lung cancer 4) aged 20 - 74 years old 5) No matter EGFR or EML4-ALK mutation 6) patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST v.1.1 7) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 8) Adequate organ function and laboratory findings as below(within 14 days prior registration); - WBC > 3,000/mm3 - neutrophil > 1,500/mm3 - platelet > 100,000/mm3 - hemoglobin > 9.0g/dl - AST, ALT < 100IU/L - total bilirubin < 1.5mg/dl - Ccr >45mL/min(Cockcloft-Gault mothod) - SpO2 > 90%(room air) 9) Life expectancy more than 2months 10) Symptomatic brain metastasis is allowed,if symptoms are comtrolled (14 days after surgery and/or radiotherapy) 11) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有する症例
2)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 3)過去に原発巣・評価病変に対し、放射線照射を施行(緩和照射を含む)した症例 4)パクリタキセル又はカルボプラチンの投与禁忌である症例 5)アルブミンに対する重篤な薬物アレルギーのある症例 6)治療を要する体腔液貯留例。但しドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜癒着術(ピシバニールおよびタルク以外の抗癌剤使用は不可)によりコントロールできている症例は可とする。 7)重度の腎機能障害がある症例 8)登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する症例(低用量ステロイド剤(プレドニン換算で10㎎程度まで)や抗けいれん薬など治療で症状がコントロールされていれば登録可とする) 9)活動性の重複癌(上皮内癌及び5年以上再発のない重複癌を除く)を有する症例 10)骨髄移植を実施した症例 11)末梢血幹細胞移植を実施した症例 12)本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する症例 13)コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例(インスリン使用例も登録可) 14)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例(但しB型肝炎、C型肝炎ウイルスに関しては、「慢性肝炎診療のためのガイドライン」、「B型肝炎治療ガイドライン(第2版)」などに準じて適切な治療が実施されている症例は許容する。) |
1) Patients with serious infection and/or serious complications(gastrointestinal bleeding, or cardiac disorder, etc)
2) Patients with interstitial pneumonia (by Chest X-P) 3) Patients with prior radiotherapy to primary and /or target region. 4) Patient who is with contraindications to paclitaxel or carboplatin. 5) History of hypersensitivity for albumin products 6) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites 7) Patients with severe renal dysfunction 8) Patients with symptomatic brain metastases 9) Patients with active double cancer less than 5 years disease free period 10) History of Bone-marrow transplantation 11) History of Peripheral blood stem cell transplantation(PBSCT) 12) Patients who declined contraception. 13) Patients with uncontrollable diabetes or hypertension 14) Patients with hepatic cirrhosis |
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目標参加者数/Target sample size | 42 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍内科 | Department of Medical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3964-1211 | |||||||||||||
Email/Email | nseki@med.teikyo-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 帝京大学医学部 | Teikyo University, School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍内科 | Department of Medical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3964-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | icchi@med.teikyo-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | NPO Thoracic Oncology Research Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021929 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021929 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |