臨床試験登録

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

Performance status（PS）2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426)

Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for patients with PS 2 advanced NSCLC(TORG1426)

一般向け試験名略称/Acronym

PS 2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサンの併用第Ⅱ相試験(TORG1426)

Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for PS 2 advanced NSCLC (TORG1426)

科学的試験名/Scientific Title

Performance status（PS）2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426)

Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for patients with PS 2 advanced NSCLC(TORG1426)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

PS 2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサンの併用第Ⅱ相試験(TORG1426)

Phase 2 study of Carboplatin plus nab-Paclitaxel for PS 2 advanced NSCLC (TORG1426)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

非小細胞癌

Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	PS2 進行非小細胞肺癌に対し、カルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の有効性と安全性を検討する	To investigate efficacy and safety With combination of Carboplatin and nab-Paclitaxel
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	６ヵ月無増悪生存割合	6-month PFS rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象発生割合、1年生存割合、QOL	PFS, overall survival, response rate, desease control rate, toxicities, 1-year survival rate, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

カルボプラチン（第1日目、AUC5）およびパクリタキセル（アルブミン懸濁型）（第1、8、15日目、70mg/m2）を投与開始する。化学療法は4週間毎、最大6コースまで行う。

Carboplatin (day 1, AUC=5) and nab-Paclitaxel(day 1, 8, 15, 70mg/m2) Q4weeks, maximum 6 courses.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌(NSCLC)と診断されている。
2）臨床病期Ⅳ期もしくは根治放射線療法の適応とならないⅢ期である（術後再発含む）。
3）化学療法、根治放射線療法の既往がない（ただしALK阻害剤、EGFR-TKI、術前後補助化学療法としてのUFT、及び最終投与日から1年以上経過している肺癌術前後補助化学療法は許容する）。
4）同意取得日年齢が20歳以上74歳以下である。　　　　　　　　
5）上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor : EGFR）遺伝子変異、EML4-ALK融合遺伝子については問わない。
6）RECIST Ver1.1による測定可能病変を有する。
7）ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 2である。
8）主要臓器機能が保たれており以下の規準を満たしている。（登録日から14日以内）
・白血球数≧3,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧10万/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST/ALT≦100IU/L
・血中総ビリルビン≦1.5mg/dL
・クレアチニン・クリアランス≧45mL/min(Cockcloft-Gault法に基づく)
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
・SpO2≧90%（room air）
・末梢神経障害≦Grade1
9）投与開始日より2ヶ月以上の生存が期待される。
10）症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする（低用量ステロイド剤（プレドニン換算で10㎎程度まで）や抗けいれん剤を使用中も登録可）。
11）告知を受けた被験者本人から本試験への参加について文書にて同意が得られた症例。

1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage III (not amenable to curative radiation), IV or recurrent disease
3) patients without prior chemotherapy or curative radiotherapy for lung cancer
4) aged 20 - 74 years old
5) No matter EGFR or EML4-ALK mutation
6) patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST v.1.1
7) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS
8) Adequate organ function and laboratory findings as below(within 14 days prior registration);
- WBC > 3,000/mm3
- neutrophil > 1,500/mm3
- platelet > 100,000/mm3
- hemoglobin > 9.0g/dl
- AST, ALT < 100IU/L
- total bilirubin < 1.5mg/dl
- Ccr >45mL/min(Cockcloft-Gault mothod)
- SpO2 > 90%(room air)
9) Life expectancy more than 2months
10) Symptomatic brain metastasis is allowed,if symptoms are comtrolled (14 days after surgery and/or radiotherapy)
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

1）重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する症例
2）胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3）過去に原発巣・評価病変に対し、放射線照射を施行（緩和照射を含む）した症例
4）パクリタキセル又はカルボプラチンの投与禁忌である症例
5）アルブミンに対する重篤な薬物アレルギーのある症例
6）治療を要する体腔液貯留例。但しドレナージにより1週以上再貯留が認められない症例および胸膜癒着術（ピシバニールおよびタルク以外の抗癌剤使用は不可）によりコントロールできている症例は可とする。
7）重度の腎機能障害がある症例
8）登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する症例（低用量ステロイド剤（プレドニン換算で10㎎程度まで）や抗けいれん薬など治療で症状がコントロールされていれば登録可とする）
9）活動性の重複癌（上皮内癌及び5年以上再発のない重複癌を除く）を有する症例
10）骨髄移植を実施した症例
11）末梢血幹細胞移植を実施した症例
12）本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する症例
13）コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例（インスリン使用例も登録可）
14）画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例（但しB型肝炎、C型肝炎ウイルスに関しては、「慢性肝炎診療のためのガイドライン」、「B型肝炎治療ガイドライン（第2版）」などに準じて適切な治療が実施されている症例は許容する。）

1) Patients with serious infection and/or serious complications(gastrointestinal bleeding, or cardiac disorder, etc)
2) Patients with interstitial pneumonia (by Chest X-P)
3) Patients with prior radiotherapy to primary and /or target region.
4) Patient who is with contraindications to paclitaxel or carboplatin.
5) History of hypersensitivity for albumin products
6) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
7) Patients with severe renal dysfunction
8) Patients with symptomatic brain metastases
9) Patients with active double cancer less than 5 years disease free period
10) History of Bone-marrow transplantation
11) History of Peripheral blood stem cell transplantation(PBSCT)
12) Patients who declined contraception.
13) Patients with uncontrollable diabetes or hypertension
14) Patients with hepatic cirrhosis

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名
ミドルネーム
姓	関　順彦

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Seki

所属組織/Organization

帝京大学医学部

Teikyo University, School of Medicine

所属部署/Division name

腫瘍内科

Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

東京都板橋区加賀2-11-1

2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名
ミドルネーム
姓	市川　靖子

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Ichikawa

組織名/Organization

帝京大学医学部

Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

腫瘍内科

Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

東京都板橋区加賀2-11-1

2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

icchi@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NPO Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021929
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021929

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000019458
受付番号	R000021929
科学的試験名	Performance status（PS）2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第Ⅱ相試験(TORG1426)
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/22
最終更新日	2019/04/24

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧