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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018954
受付番号 R000021931
科学的試験名 中等度のがん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドンの準ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/09
最終更新日 2017/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度のがん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドンの準ランダム化比較試験 A quasi-randomized clinical trial of tapentadol versus oxycodone for initial control of moderate cancer-related pain
一般向け試験名略称/Acronym がん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドン比較試験 A comparison of tapentadol and oxycodone for cancer pain
科学的試験名/Scientific Title 中等度のがん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドンの準ランダム化比較試験 A quasi-randomized clinical trial of tapentadol versus oxycodone for initial control of moderate cancer-related pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドン比較試験 A comparison of tapentadol and oxycodone for cancer pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Malignant neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度がん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドンの安全性と有効性を前向き検討 This prospective study aims to investing the safety and efficacy of tapentadol and oxycodone for moderate cancer pain.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2-4週後の鎮痛効果(NRS,STAS-J)
副作用率
Analgesic effects after 2-4weeks later (NRS, STAS-J)
Adverse effect rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効率 Efficacy rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タペンタドール50 mg/dayから開始し,STAS-Jが1以下になるまで,200 mg/dayまで増量 Oral tapentadol (50-200 mg/day) was given until the initial sign of signify analgesia was detected by patients.
介入2/Interventions/Control_2 オキシコドン徐放錠10 mg/dayから開始し,STAS-Jが1以下となるまで,40 mg/dayまで増量。 Oxycodone (10-40 mg) was given until the initial signs of signify analgesia was detected by patients.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等度がん疼痛(NRS 3~8かつSTAS-J 2~3)を有する患者
本研究参加について本人に文書同意が得られた患者
Patients with moderate cancer-related pain (NRS 3-8 and STAS-J 2-3)
Patients who agreed to participate in the study and signed informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 強オピオイド投与歴のある患者
高度疼痛を訴える患者(NRS9~10あるいはSTASJ 4)
Patients with previously receiving strong opioid analgesic administration.
Patient with severe cancer-related pain (NRS 9-10 and/or STAS-J 4)
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤恭郎

ミドルネーム
Yasuro Kato
所属組織/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒553-0003 大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7, Fukusima, Fukusima-ku, Osaka city, Osaka, 553-0003 Japan
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email kato.yasuro@d5.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤恭郎

ミドルネーム
Yasuro Kato
組織名/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒553-0003 大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7, Fukusima, Fukusima-ku, Osaka city, Osaka, 553-0003 Japan
電話/TEL 06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.yasuro@d5.kepco.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西電力病院(大阪府) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 09
最終更新日/Last modified on
2017 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021931
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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