UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018974
受付番号 R000021935
科学的試験名 突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/10
最終更新日 2015/09/10 19:12:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与


英語
Intratympanic Administration Steroid by Gelatin Sponge for Ideopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与


英語
i-Tass Therapy for ISSHL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与


英語
Intratympanic Administration Steroid by Gelatin Sponge for Ideopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
突発性難聴症例に対するゼラチンスポンジを用いたステロイド鼓室内投与


英語
i-Tass Therapy for ISSHL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
突発性難聴


英語
Ideopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss (ISSHL)

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身投与よりも高濃度のステロイドを内耳に投与することを目的に鼓室内にステロイドを浸潤させたゼラチンスポンジを留置する本治療の突発性難聴に対する有効性と安全性の検討


英語
To assess efficacy and safety of this treatment that gelatin sponges with steroid put in the tympanic cavity for the purpose of administration of high dose steroid into the inner ear through the round window for ISSHL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・1クール終了時、終了1~2週間後、1,2,3,6か月後に聴力検査を行い、治療開始前の聴力と比較する。
・全身投与のみの症例(Historical control)との治癒率、改善率、合併症発生率の比較を行う。
・有害事象の有無、発生率について調べる


英語
A hearing test is performed at the end of one course,one or two weeks, one, 2, 3 and 6 months after the treatment.
The results of this treatment are compared with those of the cases with systemic steroids the historical control in the following items; cure rates, recovery rates and incidence of complications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療開始時に鼓膜切開を施行し、デキサメサゾン約1.7mgを浸潤させたゼラチンスポンジを鼓室内に留置する。デキサメサゾン約1.7mgを2~3日おきに少なくとも5回鼓室内注入する。


英語
Myringotomy is performed at the start of treatment.
Gelatin sponge saturating dexamethasone is put in the tympanic cavity
This procedure is performed after myrigotomy.
Dexamethasone is injected into tympanic cavity every few days. These are performed at least five times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 突発性難聴と診断された症例で高齢者やステロイド投与によって悪化または病状が変動しうる既往症(以下に疾患例を提示)を有し、全身投与によって合併症がおこるリスクが高いまたは全身投与不可である症例
高齢(目安:75歳以上)
コントロール不良の糖尿病
消化管潰瘍
ウイルス性肝炎、肺結核など感染症
大腿骨頭壊死などの骨疾患
重度心疾患
血栓症(下肢静脈血栓症、脳血栓症など
自己免疫疾患
重度のアトピー性皮膚炎など皮膚疾患
その他、医師が全身投与不適切と判断した場合

2. 突発性難聴と診断された症例でステロイド全身投与を施行されたが聴力の改善が乏しい場青(発症日を第一日として発症3週間以内)

3.本人から文書による同意がとれる場合

上記基準の1かつ3 または2かつ3を満たす場合


英語
1. Patients who are diagnosed as ISSHL and who have some diseases showing below which would become worse by systemic steroids.
Age ; elder than 75 years old
Diabetes which is not controlled well
Gastric or duodenum ulcer
Severe infection ; virus hepatitis or tuberculosis etc.
Severe bone disease; Idiopathic Osteonecrosis of Femoral Head etc.
Sever heart disease
Thrombosis ; cerebral thrombosis or deep vein thrombosis etc.
Auto Immune disease
Severe dermatoid disease; atopic dermatitis etc.
Patients who are diagnosed as systemic steroid administration is improper for by other disease

2. Patients with ISSHL whose hearing loss has been not improved by systemic steroids and their hearing loss occurred within three weeks

3.Patients whom we get consent about this treatment

Patients who meet the criteria 1 and 3 or the criteria 2 and 3 will be enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.デキサメサゾンに過敏症の既往がある症例
2.鼓膜の発赤腫脹、膿貯留など感染兆候がある症例
3.聴神経腫瘍、内耳奇形など聴力に影響する器質的疾患がある症例

上記のいずれかに該当する場合


英語
1.Patients who have anaphylaxis of dexamethasone
2.Patients who have middle ear infection obviously
3.Patients who have organic ear disease which would affect hearing loss; acoustic tumor, malformation of inner ear

Patients who meet the either criteria will be excluded in this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金丸眞一


英語

ミドルネーム
Shin-ichi Kanemaru

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 田附興風会 医学研究所
北野病院


英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngolory, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒530-8480 大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金丸眞一


英語

ミドルネーム
Shin-ichi Kanemaru

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 田附興風会 医学研究所


英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngolory, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒530-8480 大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shin-ichi Kanemaru

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金丸眞一


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 田附興風会 医学研究所
北野病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 10

最終更新日/Last modified on

2015 09 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名