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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患に対するホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤の臨床効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of inhaled formoterol in Japanese COPD patients with %FEV1>=80%

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患に対するホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤の臨床効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of inhaled formoterol in Japanese COPD patients with %FEV1>=80%

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患に対するホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤の臨床効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of inhaled formoterol in Japanese COPD patients with %FEV1>=80%

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患に対するホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤の臨床効果および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of inhaled formoterol in Japanese COPD patients with %FEV1>=80%

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患

英語
Japanese COPD patients with %FEV1>=80%

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤のI期COPDに対する治療が呼吸機能，QOL，ADL，呼吸困難，身体活動性に与える効果およびその安全性を確認する．

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of formoterol in japanese COPD patients with %FEV1>=80%

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与12週間後のピーク1秒量のベースラインからの変化

英語
The primary outcome is change from baseline FEV1 to the end of tratment period in FEV1 60-min post-dose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与12週間後のトラフ1秒量のベースラインからの変化
投与12週間後のトラフおよびピークFVCの変化
投与12週間後のトラフおよびピーク呼吸インピーダンスの変化
投与12週間後のEQ-5Dスコアの変化
投与12週間後のCATスコアの変化
投与12週間後のADL-Dスケールの変化
投与12週間後の修正MRCの変化
投与12週間後の身体活動性の変化

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回1吸入（ホルモテロールフマル酸塩水和物として9マイクログラム）を1日2回吸入投与する．12週間投与する．

英語
Patients receives inhaled formoterol 9 micro g twice daily via turbuhaler for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 40歳以上かつ10pack-years以上の喫煙歴を有する
(2) 気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーで1秒率（FEV1/FVC）が70%未満かつ対標準1秒量（%FEV1）≧80%

英語
Male and female patients >= 40 years of age with a clinical diagnosis of COPD (post-bronchodilator FEV1 >= 80% of predicted norma, and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%) are eligible for inclusion. Patients are also required to have a crrent or previous smoking history of >= 10 pack-years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 気管支喘息，アトピー疾患（アレルギー性鼻炎，アトピー性皮膚炎など）の既往歴を有する者
(2) 環境アレルゲンに対する特異的IgEが陽性である者
(3) メサコリン気道過敏性試験にて気道過敏性の亢進（＜10000μg/mL）を認める者
(4) 既に他の長時間作用性β2刺激薬，長時間作用性抗コリン薬，メチルキサンチン製剤，吸入ステロイド，ステロイドの経口／点滴投与および抗ロイコトリエン拮抗薬を使用中の者（短時間作用性β2刺激薬，長時間作用性抗コリン薬の吸入は可）
(5) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある者
(6) 本剤が適切に吸入できない者
(7) 呼気一酸化窒素濃度が既喫煙者で22ppb以上，現喫煙者で18ppb以上（好酸球性気道炎症を示唆する所見）である者
(8) 気道感染や他の呼吸器疾患を有する者
(9) 不安定な心血管系疾患を有する者
(10) 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性や意思がある者
(11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者
(12) 試験薬の総合製品情報概要にて，慎重投与の対象とされる以下の者
① 甲状腺機能亢進症の患者
② 高血圧の患者
③ 心疾患のある患者
④ 糖尿病の患者
⑤ 低カリウム血症の患者
⑥ 重篤な肝障害のある患者
(13) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Key exclusion criteria ware: a history or current clinical diagnosis of asthma or atopic disease such as allergic rhinitis; positive to specific IgE for environmental allergens; positive results of a methacholine inhalation challenge (<10,000 micro g/ml); use of long acting beta2-aganist, long acting muscarinic antagonist, theophylline, inhaled/oral/intravenous steroid, leukotriene receptor antagonist; sensitivity to the study drug; poor inhalation technique of the study drug; exhaled nitric oxide over 22 ppb in ex smoker or 18 ppb in current smoker (NIOX MINO); respiratory infection or respiratory tract disorder other than COPD; unstable ischemic heart disease or any other relevant cardiovascular disorder; women of childbearing potential or of breast-feeding; mental disorder or psychiatric symptom; several medical conditions prohibiting partitipation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原　寿朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kasahara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

kasa1237@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　丈介

英語

名
ミドルネーム
姓	Johsuke Hara

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院細胞移植学

英語
Cellular Transplantation Biology, Kanazawa University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa

電話/TEL

076-265-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara0728@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Respiratory Medicine, Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

18

日

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日本語
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