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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019118
受付番号 R000021938
試験名 軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患に対するホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤の臨床効果および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/25
最終更新日 2017/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患に対するホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤の臨床効果および安全性の検討 Efficacy and safety of inhaled formoterol in Japanese COPD patients with %FEV1>=80%
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患に対するホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤の臨床効果および安全性の検討 Efficacy and safety of inhaled formoterol in Japanese COPD patients with %FEV1>=80%
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度の気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患 Japanese COPD patients with %FEV1>=80%
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤のI期COPDに対する治療が呼吸機能,QOL,ADL,呼吸困難,身体活動性に与える効果およびその安全性を確認する. The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of formoterol in japanese COPD patients with %FEV1>=80%
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与12週間後のピーク1秒量のベースラインからの変化 The primary outcome is change from baseline FEV1 to the end of tratment period in FEV1 60-min post-dose.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与12週間後のトラフ1秒量のベースラインからの変化
投与12週間後のトラフおよびピークFVCの変化
投与12週間後のトラフおよびピーク呼吸インピーダンスの変化
投与12週間後のEQ-5Dスコアの変化
投与12週間後のCATスコアの変化
投与12週間後のADL-Dスケールの変化
投与12週間後の修正MRCの変化
投与12週間後の身体活動性の変化


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1回1吸入(ホルモテロールフマル酸塩水和物として9マイクログラム)を1日2回吸入投与する.12週間投与する. Patients receives inhaled formoterol 9 micro g twice daily via turbuhaler for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 40歳以上かつ10pack-years以上の喫煙歴を有する
(2) 気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーで1秒率(FEV1/FVC)が70%未満かつ対標準1秒量(%FEV1)≧80%
Male and female patients >= 40 years of age with a clinical diagnosis of COPD (post-bronchodilator FEV1 >= 80% of predicted norma, and post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%) are eligible for inclusion. Patients are also required to have a crrent or previous smoking history of >= 10 pack-years.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 気管支喘息,アトピー疾患(アレルギー性鼻炎,アトピー性皮膚炎など)の既往歴を有する者
(2) 環境アレルゲンに対する特異的IgEが陽性である者
(3) メサコリン気道過敏性試験にて気道過敏性の亢進(<10000μg/mL)を認める者
(4) 既に他の長時間作用性β2刺激薬,長時間作用性抗コリン薬,メチルキサンチン製剤,吸入ステロイド,ステロイドの経口/点滴投与および抗ロイコトリエン拮抗薬を使用中の者(短時間作用性β2刺激薬,長時間作用性抗コリン薬の吸入は可)
(5) 本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある者
(6) 本剤が適切に吸入できない者
(7) 呼気一酸化窒素濃度が既喫煙者で22ppb以上,現喫煙者で18ppb以上(好酸球性気道炎症を示唆する所見)である者
(8) 気道感染や他の呼吸器疾患を有する者
(9) 不安定な心血管系疾患を有する者
(10) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性や意思がある者
(11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者
(12) 試験薬の総合製品情報概要にて,慎重投与の対象とされる以下の者
① 甲状腺機能亢進症の患者
② 高血圧の患者
③ 心疾患のある患者
④ 糖尿病の患者
⑤ 低カリウム血症の患者
⑥ 重篤な肝障害のある患者
(13) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者
Key exclusion criteria ware: a history or current clinical diagnosis of asthma or atopic disease such as allergic rhinitis; positive to specific IgE for environmental allergens; positive results of a methacholine inhalation challenge (<10,000 micro g/ml); use of long acting beta2-aganist, long acting muscarinic antagonist, theophylline, inhaled/oral/intravenous steroid, leukotriene receptor antagonist; sensitivity to the study drug; poor inhalation technique of the study drug; exhaled nitric oxide over 22 ppb in ex smoker or 18 ppb in current smoker (NIOX MINO); respiratory infection or respiratory tract disorder other than COPD; unstable ischemic heart disease or any other relevant cardiovascular disorder; women of childbearing potential or of breast-feeding; mental disorder or psychiatric symptom; several medical conditions prohibiting partitipation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 笠原 寿朗 Kazuo Kasahara
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email kasa1237@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原 丈介 Johsuke Hara
組織名/Organization 金沢大学大学院細胞移植学 Cellular Transplantation Biology, Kanazawa University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara0728@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Respiratory Medicine, Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 01 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021938
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021938

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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