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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018963
受付番号 R000021942
科学的試験名 ブラックジンジャー抽出物がエネルギー代謝および自律神経活動に及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2017/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブラックジンジャー抽出物がエネルギー代謝および自律神経活動に及ぼす効果の検証 Effect of black ginger extract on energy metabolism and sympathovagal activity
一般向け試験名略称/Acronym ブラックジンジャー抽出物がエネルギー代謝および自律神経活動に及ぼす効果の検証 Effect of black ginger extract on energy metabolism and sympathovagal activity
科学的試験名/Scientific Title ブラックジンジャー抽出物がエネルギー代謝および自律神経活動に及ぼす効果の検証 Effect of black ginger extract on energy metabolism and sympathovagal activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブラックジンジャー抽出物がエネルギー代謝および自律神経活動に及ぼす効果の検証 Effect of black ginger extract on energy metabolism and sympathovagal activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteer / adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な被験者を対象に、ブラックジンジャー抽出物を摂取させ、エネルギー代謝および自律神経活動に及ぼす効果を確認することを目的とする This study aims to evaluate of effect of black ginger extract on energy metabolism and sympathovagal activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気ガス測定
心電図測定
Expired-gas
Electrocardiogram
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1)被験食品を単回経口摂取
2)ウォッシュアウト期間
3)対照食品を単回経口摂取
1)Single oral ingestion of the test product
2)washout
3)Single oral ingestion of the control product
介入2/Interventions/Control_2 1)対照食品を単回経口摂取
2)ウォッシュアウト期間
3)被験食品を単回経口摂取
1)Single oral ingestion of the control product
2)washout
3)Single oral ingestion of the test product
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢20歳以上29歳以下の男性
2. 健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3. 本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得たもの
1. Japanese males aged 20-29 years
2. Individuals who are healthy and do not treat any disease
3. Individuals who sign the consent document after explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 食物に対するアレルギーの既往歴のある者
2. 試験に影響がある医薬品を服用している者
3. 試験に影響がある健康食品を摂取している者
4. 試験管理医師が適切でないと認めた者
1. Subjects with food allergies
2. Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study
3.Subjects who consume food which may influence the outcome of the study
4. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森谷敏夫

ミドルネーム
Toshio Moritani
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 大学院 人間・環境学研究科 Graduate school of human and environmental studies
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田 Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-6888
Email/Email moritani.toshio.6e@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森谷敏夫

ミドルネーム
Toshio Moritani
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 大学院 人間・環境学研究科 Graduate school of human and environmental studies
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田 Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-6888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moritani.toshio.6e@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 10
最終更新日/Last modified on
2017 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021942
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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