UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人女性を対象としたアロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGPを使用したヨーグルトドリンクの皮膚機能指標に対する作用

英語
Effects of Yogurt Drink containing AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function of Adult Females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGP入りヨーグルトドリンクの皮膚機能指標に対する作用

英語
Effects of Yogurt Drink containing AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人女性を対象としたアロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGPを使用したヨーグルトドリンクの皮膚機能指標に対する作用

英語
Effects of Yogurt Drink containing AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function of Adult Females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロエベラ葉肉乾燥粉末/AVGP入りヨーグルトドリンクの皮膚機能指標に対する作用

英語
Effects of Yogurt Drink containing AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for Skin Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚機能

英語
Skin Function

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、健康な成人女性を対象とし、AVGPを使用したヨーグルトドリンクの12週間摂取による皮膚状態への作用を評価する

英語
This study aims to evaluate efficacy of Yogurt Drink containing AVGP (Aloe Vera Gel Powder) for skin function of healthy adult females

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]皮膚粘弾性
[2]経皮水分蒸散量
[3]表皮水分量
[4]コラーゲンスコア（超音波）
[5]シワ(目尻)

英語
[1]Skin viscoelasticity
[2]Transepidermal water loss
[3]Water content of the skin
[4]Collagen score (measuring with ultrasonic waves)
[5]Wrinkles (corner of the eye)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]皮膚所見
[2]肌状態の自覚症状

英語
[1]Observation for skin condition
[2]Subjective symptom for skin condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test product (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the control product (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
30歳以上、60歳未満の健常女性

英語
Healthy Japanese females aged 30-60 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]皮膚状態に影響を与える美容術、食品を常用している者
[2]腕に日焼け腕に日焼け止め以外の化粧品やボディクリーム等の塗布を行っている者
[3]顔面、腕の皮膚状態に治療を要する異常がある者
[4]睡眠不足障害のあるアレルギー疾患に罹患している者
[5]皮膚疾患に罹患している者
[6]多量飲酒者に該当する者
[7]1日あたり20本を超える喫煙習慣を有する者
[8]皮膚、肝、腎、心、肺、消化器､内分泌、代謝系の疾患等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
[9]薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
[10]妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
[11]他の臨床試験に参加している者
[12]過去3か月以内に慢性的な便秘症状（週3回未満）を呈した者
[13]被験者背景、身体所見、問診などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
[1]Individuals who use regularly cosmetology or food affecting to skin condition
[2]Individuals who use cosmetics and creams except sunscreen on arm(s)
[3]Individuals whose face and arm(s) have an abnormality requiring treatment
[4]Individuals who contract allergic diseases with sleep deprivation or sleep disorder
[5]Individuals who have skin disease
[6]Individuals who excessively take alcohol
[7]Individuals who is a smoker (smoking over 20 cigarettes/day)
[8]Individuals who contract or have a history of serious skin disease, hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, endocrine disease, and metabolic disease
[9] Individuals who have a history of
drug allergy or serious food allergy
[10]Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
[11]Individuals who participate in other clinical studies
[12]Individuals who have chronic constipation (defecation less than 3 times/week) in the past three months
[13]Individuals judged inappropriate for the study by the principal by the results of subject background, physical findings, or medical examination

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	春日
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Haruhi
ミドルネーム
姓	Sugimura

所属組織/Organization

日本語
医学法人社団進興会　セラヴィ新橋クリニック

英語
C'est la Vie Shimbashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

105-0003

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3　SVAX西新橋ビル6F

英語
2-39-3 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-8671

Email/Email

h-sugimura@shinkokai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学　皮膚科

英語
Department of Dermatology, Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学法人社団進興会　セラヴィ新橋クリニック試験審査委員会

英語
C'est la Vie Shimbashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3　SVAX西新橋ビル6F

英語
2-39-3 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-8671

Email/Email

h-sugimura@shinkokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

01

月

14

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021943

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