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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018966
受付番号 R000021944
科学的試験名 重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する 低用量トルバプタンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討
LOw-Dose Tolvaptan in Decompensated Heart Failure Patients with Severe Aortic Stenosis
- LOHAS registry -
一般向け試験名略称/Acronym 重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討
LOHAS registry
科学的試験名/Scientific Title 重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討
LOw-Dose Tolvaptan in Decompensated Heart Failure Patients with Severe Aortic Stenosis
- LOHAS registry -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討
LOHAS registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症大動脈弁狭窄症(Aortic stenosis, AS)を伴う心不全患者に対してトルバプタン(Tolvaptan)の安全性および有効性を評価すること To evaluate safeness and efficacy of tolvaptan in decompensated CHF patients with severe aortic stenosis (AS).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. Tolvaptan開始1日目から4日目までの体重変化
2. Tolvaptan開始1日目から4日目までの平均尿量およびfluid balance
1. Change of body weight between admission and day 4
2. Daily and 4-days total of Urine volume and Fluid balance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (i) 入院加療が必要な重症ASを合併した急性心不全もしくは慢性心不全の急性増悪患者で、従来治療で効果不十分なvolume overloadを来している患者を対象とする。
(ii) 各施設における登録は入院24時間以内にインフォームドコンセントを得たあとに行う。
(iii)  Tolvaptan 7.5 mg の内服を開始する。Tolvaptanは他の利尿薬と併用して使用すること
(i) HF patients with severe AS who have already received standard therapy of HF.
(ii) Registration is performed immediately after informed consent is obtained (within 24 hours after the admission) by on-site physician.
(iii) 7.5 mg of tolvaptan starts on day 1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 入院加療が必要な重症AS(AVA <1.0 cm2)を合併した急性心不全もしくは慢性心不全の急性増悪患者で、従来治療で効果不十分なvolume overloadを来している患者を対象とする。
* 心不全の診断はFramingham heart failure diagnostic criteriaによる。
1. Acutely decompensated HF patients (symptomatic) with severe AS (AVA<1.0 cm2)
* Patients are diagnosed as CHF under Framingham heart failure diagnostic criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 入院時の収縮期血圧が90 mmHg未満のショックバイタル症例
2. 入院前30日以内に急性冠症候群を発症した症例
3. 活動性のある重症感染症例
4. 高ナトリウム血症の患者(血清Na濃度 145 mEq/ml以上)
5. 維持透析症例
6. すでにtolvaptanを投与されている症例
7. 悪性腫瘍などにより生命予後が1年未満の症例
1. Patients presenting shock vital as <90 mmHg of systolic BP on admission
2. Patients suffering acute coronary syndrome within 30 days prior to admission
3. Patients with active systemic infection
4. Patients with hypernatremia
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄介
ミドルネーム
渡邊 
Yusuke
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 帝京大学(大学院) Teikyo university school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 kaga itabashi-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email yusuke0831@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
渡邊 
Yusuke
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo university school of medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 kaga itabashi-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke0831@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Cardiocore
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本カーディオコア
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Ethics Committee of Teikyo University of Medicine
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 板橋キャンパス2F 事務部 2-11-1 Kaga, Itabashi
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://sunrise-lab.net/wp/wp-content/uploads/2016/07/LOHAS_%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%A6%82%E8%A6%81%E3%8
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.internationaljournalofcardiology.com/article/S0167-5273(19)34524-3/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results 右記 Body weight continuously decreased, and fluid balance was maintained from baseline to day 4 (p < 0.001, p = 0.194, respectively). Median serum B-type natriuretic peptide concentration significantly decreased from 910.5 to 740.0 pg/mL by day 4 (p = 0.002). However, systolic blood pressure and heart rate were non-significantly changed (p = 0.250, p = 0.656, respectively). Hypernatremia (>150 mEq/L) and worsening renal function occurred in 2 (3.4%) and 4 (6.8%) patients, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 右記 Tolvaptan exerts potent diuretic effects in heart failure patients without hemodynamic instability. Nonetheless, its clinical efficacy for acute decompensated heart failure (ADHF) due to severe aortic stenosis (AS) remains unclear. This study aimed to evaluate the short-term effects of tolvaptan in ADHF patients with severe AS.
参加者の流れ/Participant flow 右記 The LOw-Dose Tolvaptan (7.5 mg) in Decompensated Heart Failure Patients with Severe Aortic Stenosis (LOHAS) registry is a multicenter (7 centers) prospective registry that assessed the short-term effects of tolvaptan in subjects hospitalized for ADHF with severe AS. A total of 59 subjects were enrolled between September 2014 and December 2017. The primary endpoints were changes in body weight and fluid balance measured daily from baseline up to 4 days.
有害事象/Adverse events 右記 Hypernatremia (>150 mEq/L) and worsening renal function occurred in 2 (3.4%) and 4 (6.8%) patients, respectively.
評価項目/Outcome measures 右記 Body weight continuously decreased, and fluid balance was maintained from baseline to day 4 (p < 0.001, p = 0.194, respectively). Median serum B-type natriuretic peptide concentration significantly decreased from 910.5 to 740.0 pg/mL by day 4 (p = 0.002). However, systolic blood pressure and heart rate were non-significantly changed (p = 0.250, p = 0.656, respectively).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 10
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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