UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討

英語
LOw-Dose Tolvaptan in Decompensated Heart Failure Patients with Severe Aortic Stenosis
- LOHAS registry -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討

英語
LOHAS registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討

英語
LOw-Dose Tolvaptan in Decompensated Heart Failure Patients with Severe Aortic Stenosis
- LOHAS registry -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄の心不全症例に対する
低用量トルバプタンの有用性の検討

英語
LOHAS registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症大動脈弁狭窄症(Aortic stenosis, AS)を伴う心不全患者に対してトルバプタン(Tolvaptan)の安全性および有効性を評価すること

英語
To evaluate safeness and efficacy of tolvaptan in decompensated CHF patients with severe aortic stenosis (AS).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. Tolvaptan開始1日目から4日目までの体重変化
2. Tolvaptan開始1日目から4日目までの平均尿量およびfluid balance

英語
1. Change of body weight between admission and day 4
2. Daily and 4-days total of Urine volume and Fluid balance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(i) 入院加療が必要な重症ASを合併した急性心不全もしくは慢性心不全の急性増悪患者で、従来治療で効果不十分なvolume overloadを来している患者を対象とする。
(ii) 各施設における登録は入院24時間以内にインフォームドコンセントを得たあとに行う。
(iii) 　Tolvaptan 7.5 mg の内服を開始する。Tolvaptanは他の利尿薬と併用して使用すること

英語
(i) HF patients with severe AS who have already received standard therapy of HF.
(ii) Registration is performed immediately after informed consent is obtained (within 24 hours after the admission) by on-site physician.
(iii) 7.5 mg of tolvaptan starts on day 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 入院加療が必要な重症AS(AVA <1.0 cm2)を合併した急性心不全もしくは慢性心不全の急性増悪患者で、従来治療で効果不十分なvolume overloadを来している患者を対象とする。
* 心不全の診断はFramingham heart failure diagnostic criteriaによる。

英語
1. Acutely decompensated HF patients (symptomatic) with severe AS (AVA<1.0 cm2)
* Patients are diagnosed as CHF under Framingham heart failure diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 入院時の収縮期血圧が90 mmHg未満のショックバイタル症例
2. 入院前30日以内に急性冠症候群を発症した症例
3. 活動性のある重症感染症例
4. 高ナトリウム血症の患者(血清Na濃度 145 mEq/ml以上)
5. 維持透析症例
6. すでにtolvaptanを投与されている症例
7. 悪性腫瘍などにより生命予後が1年未満の症例

英語
1. Patients presenting shock vital as <90 mmHg of systolic BP on admission
2. Patients suffering acute coronary syndrome within 30 days prior to admission
3. Patients with active systemic infection
4. Patients with hypernatremia

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学（大学院）

英語
Teikyo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 kaga itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

yusuke0831@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 kaga itabashi-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke0831@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Cardiocore

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本カーディオコア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Teikyo University of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1　板橋キャンパス2F　事務部

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://sunrise-lab.net/wp/wp-content/uploads/2016/07/LOHAS_%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%A6%82%E8%A6%81%E3%8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.internationaljournalofcardiology.com/article/S0167-5273(19)34524-3/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
右記

英語
Body weight continuously decreased, and fluid balance was maintained from baseline to day 4 (p < 0.001, p = 0.194, respectively). Median serum B-type natriuretic peptide concentration significantly decreased from 910.5 to 740.0 pg/mL by day 4 (p = 0.002). However, systolic blood pressure and heart rate were non-significantly changed (p = 0.250, p = 0.656, respectively). Hypernatremia (>150 mEq/L) and worsening renal function occurred in 2 (3.4%) and 4 (6.8%) patients, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
右記

英語
Tolvaptan exerts potent diuretic effects in heart failure patients without hemodynamic instability. Nonetheless, its clinical efficacy for acute decompensated heart failure (ADHF) due to severe aortic stenosis (AS) remains unclear. This study aimed to evaluate the short-term effects of tolvaptan in ADHF patients with severe AS.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
右記

英語
The LOw-Dose Tolvaptan (7.5 mg) in Decompensated Heart Failure Patients with Severe Aortic Stenosis (LOHAS) registry is a multicenter (7 centers) prospective registry that assessed the short-term effects of tolvaptan in subjects hospitalized for ADHF with severe AS. A total of 59 subjects were enrolled between September 2014 and December 2017. The primary endpoints were changes in body weight and fluid balance measured daily from baseline up to 4 days.

有害事象/Adverse events

日本語
右記

英語
Hypernatremia (>150 mEq/L) and worsening renal function occurred in 2 (3.4%) and 4 (6.8%) patients, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
右記

英語
Body weight continuously decreased, and fluid balance was maintained from baseline to day 4 (p < 0.001, p = 0.194, respectively). Median serum B-type natriuretic peptide concentration significantly decreased from 910.5 to 740.0 pg/mL by day 4 (p = 0.002). However, systolic blood pressure and heart rate were non-significantly changed (p = 0.250, p = 0.656, respectively).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021944

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021944