UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori除菌後胃粘膜組織に対する弱塩酸＋胆汁酸暴露による組織
透過性の検討：除菌後胃癌発癌機序の解明に向けて

英語
Alteration of the permiability in Gastric tissue after successful eradication of Helicobacter pylori by the stimulation of gastric acid and bile acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
除菌後胃粘膜上皮組織における組織透過性

英語
The permiability in the post-eradication gastric mucosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori除菌後胃粘膜組織に対する弱塩酸＋胆汁酸暴露による組織
透過性の検討：除菌後胃癌発癌機序の解明に向けて

英語
Alteration of the permiability in Gastric tissue after successful eradication of Helicobacter pylori by the stimulation of gastric acid and bile acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
除菌後胃粘膜上皮組織における組織透過性

英語
The permiability in the post-eradication gastric mucosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
弱塩酸および胆汁酸暴露による除菌後胃粘膜上皮組織の組織透過性の変化を検討し、除菌後胃癌発癌機序を解明すること

英語
To elucidate post-eradication gastric carcinogenesis by investigating the alteration of gastric mucosal permiability by the stimulation of bile acid and gastric acid.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃粘膜組織透過性の制御機構の解明

英語
To clarify the mechanism of controling the tissue permeability of gastric tissue after the successful eradication

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌療法による酸分泌回復能に応じた弱塩酸＋胆汁酸暴露による胃粘膜組織透過性の違い

英語
Difference in the alteration of gastric permeability by the stimulation of gastric acid and bile acid between atrophic mucosa and non-atrophic mucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
除菌療法による酸分泌回復能に応じた胃粘膜上皮組織中Tight junction調節因子のRNA発現誘導(qPCR)の違い
2)除菌療法による酸分泌回復能に応じた胃粘膜上皮組織中Tight junction調節因子のタンパク発現誘導(免疫染色)の違い
3)除菌療法による酸分泌回復能に応じた胃粘膜上皮組織中updated Sydney score（炎症細胞浸潤・胃粘膜萎縮・腸上皮化生）の違い

英語
Difference in the alteration of tight junction-associated cascades by the stimulation of gastric acid and bile acid between atrophic mucosa and non-atrophic mucosa

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンゴレッド色素内視鏡

英語
Congo-red chromoendoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除菌療法成功後24ヶ月以上経過した後に発見された除菌後胃癌病巣に対して内視鏡治療を施行した症例

英語
subjects with post-eradication gastric cancer which were pointed out after 24-months of the successful eradication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）1ヶ月以内に酸分泌抑制剤（PPI、H2-blocker）や非ステロイド性鎮痛剤（NSAIDs）・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用している方
２）食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある、または、予定のある方

（安全性評価に影響を及ぼすための除外）
３）内視鏡的生検の禁忌例（出血傾向）
４）ガストリン注射の禁忌例（出血性胃・十二指腸潰瘍、Gastrinoma合併例）
５）妊娠の可能性がある方
６）重篤な全身疾患のある方

（リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外）
７）精神疾患が疑われる方
８）その他、研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した方

英語
1)subjects taking steroid, immunosupressive agents, NSAIDs, PPI within 1-month
2)subjects treated by surgery for upper GI tract
3)contraindication of biopsy
4)contrainducation of gastrin injection
5)pregnancy
6)severe illness
7)phychiatry

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇野要

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaname Uno

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7171

Email/Email

kaname-1@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇野　要

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaname Uno

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaname-1@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku univerisity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
除菌後胃癌症例18例の萎縮性胃粘膜・非萎縮性胃粘膜をもちいた検討をおこなった。生検検体をもちいmini Ussing ChamberでpH3胆汁酸暴露による粘膜バリア傷害を検討したところ、除菌後萎縮性胃粘膜では非萎縮性胃粘膜に比べ有意に高度な粘膜バリア傷害が認められた。さらにZO-1/snail発現について免疫染色・RTｑPCRで検討したところ、mini Ussing chamber modelのデータを裏付けるものであった。

英語
Using a mini-Ussing chamber system for human biopsy specimens of the subjects suffering from early gastric cancer after eradication, we demonstrated that the exposure of acidic bile salts to ANA might cause serious barrier dysfunction. This mechanism might play an important role in the development of inflammation-associated carcinogenesis even after eradication.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021945

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021945