UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018980
受付番号 R000021946
科学的試験名 がん患者における術後せん妄の罹患率と予測因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/15
最終更新日 2017/03/31 14:43:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者における術後せん妄の罹患率と予測因子に関する研究


英語
The prevalence and predictors of postoperative delirium in cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の術後せん妄に関する研究


英語
A study on postoperative delirium in cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者における術後せん妄の罹患率と予測因子に関する研究


英語
The prevalence and predictors of postoperative delirium in cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の術後せん妄に関する研究


英語
A study on postoperative delirium in cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高侵襲手術を予定しているがん患者


英語
Cancer patients who scheduled highly invasive surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者における高侵襲手術後のせん妄の罹患率を明らかにする。


英語
To reveal the prevalence of delirium after highly invasive surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん患者における高侵襲手術後のせん妄の発症ならびに重症度の予測因子を明らかにする。


英語
To reveal the predictors of the onset and severity of delirium after highly invasive surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高侵襲手術後5日目までのせん妄罹患率


英語
the prevalence of delirium within 5 days after highly invasive surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高侵襲手術後のせん妄の予測因子


英語
the predictors of delirium after highly invasive surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がん患者の診断が臨床的もしくは組織学的に確認されている患者
2)研究協力が得られた診療科において、高侵襲手術を受ける患者
3)20歳以上の患者


英語
1) a diagnosis of cancer
2) patients scheduled to undergo highly invasive surgery for their cancer in participating departments
3) age greater than 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)身体症状が重篤で、主治医または研究者が研究の参加に妥当でないと判断した患者
2)精神症状が重篤で、主治医または研究者が研究の参加に妥当でないと判断した患者
3)説明同意文書の内容を理解できない患者


英語
1) being too physically ill as judged by the attending physicians or researchers
2) being too psychologically ill as judged by the attending physicians or researchers
3) inability to read or understand the informed cansent documents

目標参加者数/Target sample size

108


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内富 庸介


英語

ミドルネーム
Yousuke Uchitomi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター 


英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
支持療法開発センター


英語
Innovation center for Supportive, Palliative and Psychosocial Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yuchitom@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和田 佐保


英語

ミドルネーム
Saho Wada

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
精神腫瘍科


英語
Department of Psycho-Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawada@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
がん患者における高侵襲手術後のせん妄の罹患率および予測因子を明らかにするための前向きコホート研究

<対象者の募集方法>
2015年10月~ 国立がん研究センター中央病院の食道外科、肝胆膵外科、頭頸部腫瘍科にて高侵襲手術を受ける予定のある患者で、選択基準に合致した全員

<測定項目>
患者背景、内服薬、認知機能(MMSE)、不眠(SMH、ISI-J)、不安(HADS)、飲酒歴(CAGE)、全身状態(PS、ASA、APACHE-IIスコア)、手術時間、麻酔時間、出血量、術中使用薬剤、せん妄(CAM、DRS-R-98、DMSS、持続期間)、術後使用薬剤、術後合併症


英語
A prospective cohort study to reveal the prevalence and predictors of postoperative delirium in cancer patients who undergoing highly invasive surgery.

[Recruitment]
All patients who are scheduled to undergo a highly invasive surgery in Department of Esophageal Surgery, Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, and Head and Neck oncology of National Cancer Center Hospital from October 2015, and also, all that meet the selection criteria.

[Measurement]
Patient characteristics, preoperative drugs, cognitive function (MMSE), sleeping disorder (SMH, ISI-J), anxiety (HADS), drinking history (CAGE), physical condition (PS, ASA, APACHE-II score), surgery time, anesthesia time, intraoperative amount of bleeding, intraoperative use drugs, delirium (CAM, DRS-R-98, DMSS, duration), post-operative use drugs, postoperative complications.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 11

最終更新日/Last modified on

2017 03 31



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日本語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名