UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養強化ミルクの飲用効果を高める運動プログラムの作成－高齢者の筋量・筋力に着目して－

英語
Development of an exercise program to improve the drinking effect of fortified milk: focusing on the muscle mass and muscle strength in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における筋機能向上のための運動・栄養プログラムの開発

英語
Development of an exercise and nutritional program to improve muscle function in older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養強化ミルクの飲用効果を高める運動プログラムの作成－高齢者の筋量・筋力に着目して－

英語
Development of an exercise program to improve the drinking effect of fortified milk: focusing on the muscle mass and muscle strength in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における筋機能向上のための運動・栄養プログラムの開発

英語
Development of an exercise and nutritional program to improve muscle function in older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋量減少・筋力低下

英語
Decrease muscle mass and decline muscle strength

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミルク摂取による筋量・筋力への効果を相乗的に高める運動プログラムを作成すること

英語
To develop an exercise program to improve drinking effect of fortified milk on muscle mass and muscle strength

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋量

英語
Muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 筋力
2. 身体パフォーマンス
3. 最高酸素摂取量
4. 栄養状態
5. 生化学的血液検査
6. 動脈伸展性

英語
1. Muscle strength
2. Physical performance
3. VO2 peak
4. Nutritional status
5. Biochemical blood test
6. Arterial compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヵ月間の介入
1. レジスタンストレーニング+有酸素性トレーニングを2回/週
2. 栄養強化ミルク200mlの摂取を毎日

英語
3-month intervention
1. Resistance training and aerobic training for twice per week.
2. Drinking fortified milk (200 ml) in everyday

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3ヵ月間の介入
1. レジスタンストレーニング2回/週
2. 栄養強化ミルク200mlの摂取を毎日

英語
3-month intervention
1. Resistance training for twice per week.
2. Drinking fortified milk (200 ml) in everyday

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 医師から運動を禁止されていない者。
2. 定期的な運動習慣を有さない者（過去1年以内に、中－高強度のレジスタンストレーニングまたは有酸素性トレーニングを実践していない者）。
3. 過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有しない者。
4. 乳糖不耐症・乳アレルギーを有しない者。
5. 研究の内容に同意できる者。
6. 糖尿病関連の服薬を有していない者。

英語
1. Not restricted by a doctor from exercising
2. Not doing moderate-vigorous-intensity resistance training and aerobic training
3. Not participate in another clinical trial in one year
4. Not have lactose intolerance
5. Can agree with contents of study
6. Not take medication of diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 要支援・要介護認定されている者。
2. 重篤な心疾患、脳血管障害、腎機能障害の既往歴を有する者。
3. 研究担当医師が認めない場合
4. 乳製品の摂取量が多い。
5. 運動時に膝痛が生じる者。

英語
1. Care-dependent or support-dependent on a Japanese long-term care insurance system
2. Have severe heart disease, cerebrovascular disease, and renal dysfunction
3. Medical doctor can not agree with participation in study
4. Have too much habitual-milk intake
5. Feel knee pain in ecercise

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中喜代次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoji Tanaka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan

電話/TEL

+81-29-853-5600(8365)

Email/Email

tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鄭松伊

英語

名
ミドルネーム
姓	Jung Songee

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan

電話/TEL

+81-29-853-5600(8365)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

songeejung@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
J-milk (Japan Dairy Association)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人Jミルク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学総合研究棟D

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021948

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