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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018972
受付番号 R000021948
科学的試験名 栄養強化ミルクの飲用効果を高める運動プログラムの作成-高齢者の筋量・筋力に着目して-
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/10
最終更新日 2016/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 栄養強化ミルクの飲用効果を高める運動プログラムの作成-高齢者の筋量・筋力に着目して- Development of an exercise program to improve the drinking effect of fortified milk: focusing on the muscle mass and muscle strength in older adults
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における筋機能向上のための運動・栄養プログラムの開発 Development of an exercise and nutritional program to improve muscle function in older adults
科学的試験名/Scientific Title 栄養強化ミルクの飲用効果を高める運動プログラムの作成-高齢者の筋量・筋力に着目して- Development of an exercise program to improve the drinking effect of fortified milk: focusing on the muscle mass and muscle strength in older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における筋機能向上のための運動・栄養プログラムの開発 Development of an exercise and nutritional program to improve muscle function in older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋量減少・筋力低下 Decrease muscle mass and decline muscle strength
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミルク摂取による筋量・筋力への効果を相乗的に高める運動プログラムを作成すること To develop an exercise program to improve drinking effect of fortified milk on muscle mass and muscle strength
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋量
Muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 筋力
2. 身体パフォーマンス
3. 最高酸素摂取量
4. 栄養状態
5. 生化学的血液検査
6. 動脈伸展性
1. Muscle strength
2. Physical performance
3. VO2 peak
4. Nutritional status
5. Biochemical blood test
6. Arterial compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 3ヵ月間の介入
1. レジスタンストレーニング+有酸素性トレーニングを2回/週
2. 栄養強化ミルク200mlの摂取を毎日
3-month intervention
1. Resistance training and aerobic training for twice per week.
2. Drinking fortified milk (200 ml) in everyday
介入2/Interventions/Control_2 3ヵ月間の介入
1. レジスタンストレーニング2回/週
2. 栄養強化ミルク200mlの摂取を毎日
3-month intervention
1. Resistance training for twice per week.
2. Drinking fortified milk (200 ml) in everyday
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 医師から運動を禁止されていない者。
2. 定期的な運動習慣を有さない者(過去1年以内に、中-高強度のレジスタンストレーニングまたは有酸素性トレーニングを実践していない者)。
3. 過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有しない者。
4. 乳糖不耐症・乳アレルギーを有しない者。
5. 研究の内容に同意できる者。
6. 糖尿病関連の服薬を有していない者。
1. Not restricted by a doctor from exercising
2. Not doing moderate-vigorous-intensity resistance training and aerobic training
3. Not participate in another clinical trial in one year
4. Not have lactose intolerance
5. Can agree with contents of study
6. Not take medication of diabetes

除外基準/Key exclusion criteria 1. 要支援・要介護認定されている者。
2. 重篤な心疾患、脳血管障害、腎機能障害の既往歴を有する者。
3. 研究担当医師が認めない場合
4. 乳製品の摂取量が多い。
5. 運動時に膝痛が生じる者。
1. Care-dependent or support-dependent on a Japanese long-term care insurance system
2. Have severe heart disease, cerebrovascular disease, and renal dysfunction
3. Medical doctor can not agree with participation in study
4. Have too much habitual-milk intake
5. Feel knee pain in ecercise
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中喜代次

ミドルネーム
Kiyoji Tanaka
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan
電話/TEL +81-29-853-5600(8365)
Email/Email tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鄭松伊

ミドルネーム
Jung Songee
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan
電話/TEL +81-29-853-5600(8365)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email songeejung@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 J-milk (Japan Dairy Association)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人Jミルク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学総合研究棟D

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 10
最終更新日/Last modified on
2016 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021948
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021948

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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