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一般向け試験名/Public title

日本語
便秘傾向の女性を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による肌の保湿効果の確認研究

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a Lactobacillus containing food on retaining moisture of the skin in adult female with a tendency for constipation:double blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘傾向の女性を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による肌の保湿効果の確認研究

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a Lactobacillus containing food on retaining moisture of the skin in adult female with a tendency for constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘傾向の女性を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による肌の保湿効果の確認研究

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a Lactobacillus containing food on retaining moisture of the skin in adult female with a tendency for constipation:double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘傾向の女性を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による肌の保湿効果の確認研究

英語
A study for evaluating the effect of the intake of a Lactobacillus containing food on retaining moisture of the skin in adult female with a tendency for constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向

英語
tendency toward constipation

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の女性を対象として乳酸菌による肌の保湿効果及び便通改善効果を検証する事

英語
This study aims to evaluate the improvement effects of ingestion of a Lactobacillus containing food on retaining moisture of the skin and bowel movement in adult female with a tendency for constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量、経表皮水分蒸散量

英語
moisture content of the stratum corneum, transepidermal water loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、排便日数、排便量、便性状、肌状態アンケート

英語
defecation frequency, defecation days, stool output, fecal condition, skin questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品を8週間連続摂取する

英語
intake of a test food containing with lactobacillus for 8 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間連続摂取する

英語
intake of a placebo for 8 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の女性
(2) 普段の排便回数が1週間に3～5回程度を中心とした便秘傾向の者

英語
(1) Females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 乳酸菌を多く含む食品あるいは医薬品を常用している者
(2) 美肌及び便通に影響を及ぼす可能性のある食品あるいは医薬品を常用している者
(3) 便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(4) 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(5) 事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
(6) 事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステやあかすり、脱毛を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
(7) ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて体を洗う習慣のある者
(8) 測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
(9) 喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
(10)研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
(11) 生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(12) 昼夜交代制勤務、及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(13) 研究期間中に海外旅行を行う予定のある者
(14) 重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
(15) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(16) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(18) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(20) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who routinely takes foods or medicines containing of lactobacillus
(2) Subjects who routinely takes foods or medicines which may influence bowel movement or skin
(3) Subjects having diseases affecting bowel movement or a history of these diseases
(4) Subjects who hase treated cosmetic care
(5) Subjects who has treated cosmetic care except for measuring sites, or hormonal therapy for one year
(6) Subjects who got a facial, a wash-rag, lost hair on measuring sites for one month ago, or plans these actions.
(7) Subjects who washes the body using a nylon towel which provides strong skin irritation
(8) Subjects who has the wound or inflammatory disease affecting the measuring skin
(9) Subjects who has asthma or the possibility of asthma
(10) Subjects who has being excepted to be developed the allergy symptoms on skin
(11) Subjects who feels to trouble by rough skin around a menstruates
(12) Subjects who is employed on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times
(13) Subjects who is planned to go overseas
(14) Subjects who has treatment or a history of serious disease or affecting a secretion of sex hormones
(15) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on screening test
(17) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(18) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(20) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷 武久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehisa Kumagai

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
お米研究所

英語
RICE RESEARCH INSTITUTE

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号

英語
3-1-1 Kameda Kogyo Danchi, Konan-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

t_kumagai@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　紳介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021953

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