UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン、メトホルミンの糖代謝および多面的作用、安全性に対する非劣性の検討

英語
Non-inferiority of iPragliflozin and metformin
on glucose metabolism, pleiotropic effects and safety in type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イプラグリフロジンの糖代謝および多面的作用

英語
Effects of iPragliflozin on glucose metabolism and pleiotropic effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン、メトホルミンの糖代謝および多面的作用、安全性に対する非劣性の検討

英語
Non-inferiority of iPragliflozin and metformin
on glucose metabolism, pleiotropic effects and safety in type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イプラグリフロジンの糖代謝および多面的作用

英語
Effects of iPragliflozin on glucose metabolism and pleiotropic effects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とし、イプラグリフロジンとメトホルミンの糖代謝、脂質代謝、骨代謝に対する効果、安全性について検討する。

英語
To compare with ipragliflozin and metformin on glucose metabolism, pleiotropic effects and safety in type2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入14日目の糖代謝の変化における両薬剤の差

英語
Changes in glucose metabolism at 14days after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)脂質代謝、骨代謝、腎機能、電解質の変化における両薬剤の差
(2)安全性における両薬剤の差

英語
(1) Changes in the variables listed below.
1-lipid profile
2-bome metabolism
3-renal function
4-urinanalysis
(2) safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン 50 mg/日　(6ヶ月)

英語
Ipragliflozin 50 mg/day (6months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン 750mg　分3/日（4日間）→1500 mg分3/日(5日間)→2250mg 分3/日(6ヶ月)

英語
Metformin 750mg 3X/day(4days), 1500 mg 3X/day(5 days), 2250mg 3X/day(6months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）2型糖尿病患者
（2）年齢：20歳以上75歳未満　性別問わず
（3）BMI 22.0 kg/m2以上の患者
（4）eGFR（推算糸球体濾過量）60以上の患者
(5) SGLT2阻害薬、ビグアナイド薬が未投与の患者
（6）本試験の参加に関して同意が得られる患者

英語
(1)Diagnosed as type 2 diabetes
(2)20=<informed conscent age<75
(3)22.0=<BMI
(4) With estimated glomerular function >= 60 ml/min/1.73m2
(5)Subjects who treatment without SGLT2 inhibitors and biguanide
(6)Subjects who give consent document about participation in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1） 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
（2） 感染症のある患者
（3）心筋梗塞、脳梗塞など動脈硬化性疾患に罹患、既往のある患者
（4）アルコール多飲者
（5）その他、試験責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) With diabetic ketoacidosis, diabetic coma and type 1 diabetes
(2) With infection
(3)Has arteriosclerotic disease (myocardial infarction, stroke and so on) and history of them
(4) Heavy use of alcohol
(5) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　洋右

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第1内科学

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan

電話/TEL

+8100936031611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森 博子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Mori

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第1内科学

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan

電話/TEL

+8100936031611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morihiro@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Merck and Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021955

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021955