UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018988
受付番号 R000021962
科学的試験名 クロスオーバーデザインによる認知症を持つ人の家族介護者への包括的教育プログラムの効果検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/31
最終更新日 2019/02/04 15:56:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロスオーバーデザインによる認知症を持つ人の家族介護者への包括的教育プログラムの効果検証研究


英語
Verification of the effects of a comprehensive educational program for carers of people living with dementia, by cross-over design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症を持つ人の家族介護者への包括的教育プログラムの効果検証


英語
Verification of the effects of a comprehensive educational program for carers of people living with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロスオーバーデザインによる認知症を持つ人の家族介護者への包括的教育プログラムの効果検証研究


英語
Verification of the effects of a comprehensive educational program for carers of people living with dementia, by cross-over design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症を持つ人の家族介護者への包括的教育プログラムの効果検証


英語
Verification of the effects of a comprehensive educational program for carers of people living with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症を持つ人の家族介護者に対する包括的教育プログラムの効果検証


英語
We verified the effects of the comprehensive education program (CEP: a configuration with medical, dementia care-related, psychological, and social welfare-related domains, with multidisciplinary instruction and the introduction of interactive exercises )for carers of people living with dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス反応(1:抑うつ、2:バーンアウト)


アウトカム調査について、研究対象者に対し、The first term開始時(Time1)と3か月後(Time2)、The second term開始時(Time3)と3か月後(Time4)、以上1人あたり計4回の自記式アンケートを実施した。


英語
The stress responses <1:Depression(The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale; CES-D),2:Burn-out(Pines Burnout Measurement-Japanese version; BM-J)>.

There was then an investigation of the outcomes of the present study: study subjects took a total of four self-reported questionnaires per person, at the start of the first term (Time1) and three months later(Time2), as well as at the start of the second term(Time3) and three months later(Time4).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:介護コーピング
2:認知的介護評価


英語
3:Care coping <The Family Crisis Oriented Personal Evaluation Scale; F-Copes>,
4:Cognitive Care-giving Appraisal


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コースA:包括的教育プログラムから開始
プログラム参加(Time 1)→3か月後→プログラム終了(Time 2)


英語
<Course A:Start group from the CEP>

Participating in the CEP:Before (Time1), After 3 months(Time2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コースA:包括的教育プログラムから開始
Time 2→1か月Carry over→冊子で自習開始(Time 3)→冊子で自習終了(Time 4)


英語
<Course A:Start group from the CEP>

After Time2, Carry over:1month, Self-study: Before(Time3),After 3 months(Time4)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コースB:認知症ケア冊子から開始
自習開始(Time 1)→3か月後→自習終了(Time 2)


英語
<Course B: Start group from the control group>

Self-study with dementia care pamphlet:
Before(Time1),After 3 months(Time2)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コースB:認知症ケア冊子から開始
Time 2→1か月Carry over→プログラム参加(Time 3)→プログラム終了(Time 4)


英語
<Course B: Start group from the control group>

After Carry over:1 month, Participating in the CEP: Before(Time3),After 3months(Time4)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は、国立長寿医療研究センターもの忘れ外来に通院中で、認知症が進行過程にある人のCarersとした。そのうち、以下、3点の研究適合基準を満たすCarersに、本研究の主旨や目的を口頭および書面にて説明し、研究への同意を得た。研究適合基準は、1:認知症の確定診断後、数年以上経過している、2:現在、Carersが認知症を持つ人を在宅で介護している、3:Carersであり、介護専門職ではないこと、とした。


英語
The subjects of the present study were carers of people whose dementia is in the process of progressing, during attendance of the Memory Clinic of Japan's National Center for Geriatrics and Gerontology. Those carers who met the following three study criteria received a verbal and written explanation of the study intent and purpose, and gave consent to participate in the study. The study criteria were - 1: 3 years or more have passed since a definitive diagnosis of dementia; 2: carers currently providing at-home care for a person living with dementia; 3: people who are carers, and who are not professional caregivers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:家族介護者が介護専門職。
2:要介護者が施設で生活している。
3:要介護者の診断名がMCIか初期認知症。


英語
1: Carers are long-term care profession.
2: People with dementia are living in a care home.
3: People with dementia's diagnosis are the early stage of dementia or MCI.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清家 理


英語

ミドルネーム
Aya Seike

所属組織/Organization

日本語
1:国立長寿医療研究センター,2:京都大学


英語
1:National Center for Geriatrics and Gerontology,2:Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
1:もの忘れセンター、2:こころの未来研究センター


英語
1:The Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders,2: Kokoro research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田下阿達町46


英語
46 Shimoadachi-cho,Yoshida,Sakyo-ku,Kyoto 606-8501 JAPAN

電話/TEL

075-753-9670

Email/Email

seike.aya.6u@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本多利奈


英語

ミドルネーム
Rina Honda

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
研究医療課


英語
The division of medical research consultation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地 


英語
7-430,Morioka-cho,Ohbu City,Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

honda-r@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
The Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療研究センターもの忘れセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 05 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 12

最終更新日/Last modified on

2019 02 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名