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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018989
受付番号 R000021963
科学的試験名 10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRの第II/III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/12
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRの第II/III相試験 A comparative study to assess the safety and efficacy of underwater EMR for intermediate size (10-20 mm) colorectal polyps.
一般向け試験名略称/Acronym UEMR vs C-EMR study UEMR vs C-EMR study
科学的試験名/Scientific Title 10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRの第II/III相試験 A comparative study to assess the safety and efficacy of underwater EMR for intermediate size (10-20 mm) colorectal polyps.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UEMR vs C-EMR study UEMR vs C-EMR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 10mm以上20mm以下の広基性大腸ポリープ Sessile colorectal polys 10mm - 20mm in diameter.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 10-20 mm径の大腸広基性ポリープを対象にUEMRの通常EMRに対する有効性と安全性を比較する To investigate the safety and efficacy of UEMR for 10-20 mm sessile colorectal polyp in comparison with those of conventional EMR
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的一括完全切除割合 Histologic complete resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一括切除割合,内視鏡的一括完全切除割合,有害事象発生割合,総治療時間,治療一年後の遺残再発割合 Endoscopic complete resection rate, R0 resection rate, Adverse events, Total procedure time, The incidende of residual poyp on follow-up colonoscopy 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Underwater EMR(UEMR)群 Underwater EMR group
介入2/Interventions/Control_2 従来法EMR群 Conventional EMR group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)結腸、直腸に認められた10mm以上20mm以下の限局性病変
2)対象となる被験者が担当医から本研究の内容について十分な説明を受け、本研究に対する承諾が得られていること。
3)20歳以上
1)Patients undergoing colorectal polypectomy (polyps < 10mm)
2) Written Informed consent.
3) 20 y.o. <
除外基準/Key exclusion criteria 1)有茎性ポリープ
2)遺残再発が疑われる病変
3)著明な電解質異常を有する症例
4)止血、凝固能に異常を有する症例
5)重要臓器(心、肺、肝、腎など)機能不全例
6)炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例,
7)その他、試験担当医が安全に治療するのに不適当と判断した症例
1)pedunculated polyp
2)residual lesions after EMR
3)patients with marked electrolyte abnormality
4)patients with hematological abnormality
5)patients with severe organ failure
6) patients with inflammatory bowel disease and polyposis
7) patients who have been judged as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上堂 文也

ミドルネーム
Noriya Uedo
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Ohtemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan.
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email uedou-no@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩坪 太郎

ミドルネーム
Iwatsubo taro
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka international cancer institute
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwatubo-ta@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka international cancer institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本赤十字大阪赤十字病院
日本赤十字社和歌山医療センター
日本赤十字京都第二赤十字病院
京都桂病院
和歌山県立医科大学
大阪医療センター
Japanese Red Cross Osaka Hospital
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
Kyoto Second Red Cross Hospital
Kyoto Katsura Hospital
Wakayama Medical University
Osaka National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、京都第二赤十字病院(京都府)、京都桂病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 12
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021963
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021963

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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