UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018992
受付番号	R000021966
科学的試験名	日本人向け米国心臓協会推奨高血圧食と魚ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞを用いたランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/01
最終更新日	2021/06/03 11:37:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人向け米国心臓協会推奨高血圧食と魚ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞを用いたランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of the WASHOKU-based Dietary Approach to Stop Hypertensin Diet and Fish Humbergur on Blood Pressure and Cardiac Risk Factors in Subjects with Untreated High Normal Blood Pressure and Stage 1 Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人向けDASH食と魚ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞを用いたランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of the WASHOKU-based DASH Diet and Fish Humbergur on Blood Pressure and Cardiac Risk Factors in Subjects with Untreated High Normal Blood Pressure and Stage 1 Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人向け米国心臓協会推奨高血圧食と魚ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞを用いたランダム化並行群間比較試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人向けDASH食と魚ﾊﾝﾊﾞｰｸﾞを用いたランダム化並行群間比較試験

英語
Effects of the WASHOKU-based DASH Diet and Fish Humbergur on Blood Pressure and Cardiac Risk Factors in Subjects with Untreated High Normal Blood Pressure and Stage 1 Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧およびI度高血圧

英語
high normal BP and stage 1 hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DASH食をもとにした日本人向け和食の降圧効果をランダム化並行群間比較試験において検討するとともに、「魚を使用したﾊﾝﾊﾞｰｸﾞ」を追加摂取させ、本製品を使用した研究対象食による降圧効果だけでなく、体重、脂質、糖代謝と介入前後の研究参加者の行動変容に対する効果を対照（通常食）群と比較検討する。

英語
We assess the effects of the WASHOKU-based DASH diet on blood pressure and cardiometabolic factors in subjects with both untreated high normal BP and stage 1 hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入2ヶ月後の血圧降下度

英語
Reduction of blood pressure after 2-month intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重（BMI）、脂質値、血糖値、行動変容の推移、EPA/AA比の推移、血圧変動性

英語
Change of body weight, lipid, glucose, behavior point scale change, EPA/AA ratio
Blood pressure variability

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診察室血圧にて正常高値血圧あるいはI度高血圧
降圧剤を服用していない者
家庭血圧を少なくとも１日２回測定することができる者

英語
High normal blood pressure and stage I hypertension
Unteated
Capable of home blood pressure 2 times in a day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
二次性高血圧である者
CKD診療ガイド2012年版にてステージG3b以上の慢性腎臓病や心血管病の既往がある者。
閉経後ホルモン療法を受けて3ヶ月未満である者。
認知症と診断されている、あるいは認知症の可能性を近親者から指摘されている者。
糖尿病にて加療中で、スルホニル尿素剤あるいはインスリンを使用されている者。
肝障害がある（AST/ALT/γGTPが正常値の3倍以上）者。
食物成分に対するアレルギーを持つあるいはその既往がある者。
妊娠または妊娠の可能性がある者。

英語
Secondary hypertension
Chronic kidney disease (stage 3b and more)
Previous history of cardiovascular disease
Hormone replace therapy
Diagnosed as Dementia
Diabetes treated with sulfonilurea or insulin
Liver dysfunction
Food allergy
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠治

ミドルネーム

姓梅本

英語

名 Seiji

ミドルネーム

姓 Umemoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University hospital

所属部署/Division name

日本語
広島臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Center in Hiroshima

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima Japan

電話/TEL

082-257-1542

Email/Email

umemoto@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英俊

ミドルネーム

姓八木

英語

名 Hidetoshi

ミドルネーム

姓 Yagi

組織名/Organization

日本語
メディカルソフトウェアラボラトリー

英語
Medical Software Laboratory

部署名/Division name

日本語
宇部事業所

英語
Ube section

郵便番号/Zip code

755-0067

住所/Address

日本語
山口県宇部市小串真締361-1

英語
361-1 Majime Kogushi Ube, Yamaguchi Japan

電話/TEL

0836-37-1300

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~crc-di/frame.html

Email/Email

hyagi@mslabo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
マルハニチロ株式会社

英語
Maruha Nichiro Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会

英語
Japan Society for the Promotion of Science

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

英語
Center for Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

尾中病院（山口県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33298663/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
J-DASHダイエットは、研究参加者の通常の食事よりも家庭血圧を改善し、その変動性を安定させることが可能で効果的だった。

英語
The J-DASH diet was feasible to improve home BP and stabilize its variability, and it did so more effectively than the participants' usual diets.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 02 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 12 月 09 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究参加者の平均年齢は50歳で、44%が女性だった。

英語
The participants' mean age was 50 years, and 44% were women.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加者は、新聞やウェブサイトの広告と山口大学病院のから募集された。 2 か月間の治療には、J-DASH-1食を 1日1回、または魚ハンバーグパティを2回追加で提供するJ-DASH-2食(それぞれ週 5 日) にランダムに割付けられた。

英語
The participants were recruited through advertisements in local newspapers and our website and from among randomized participants at Yamaguchi University Hospital. The 2-month treatments included the following: the J-DASH-1 diet 1x/day or the J-DASH-2 diet providing a fish hamburger-patty 2x/day (5 days/week respectively).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、J-DASHダイエットの実現可能性である。また、介入段階での診察室血圧と家庭血圧 (自動血圧モニターによる)、各種バイオマーカー、ライフスタイルと心理社会的パラメーターのデータも収集した。研究期間中の行動変化と食事の安全性も調査した。

英語
The main outcome measure was the feasibility of the J-DASH diet. We also collected the data of clinic BP and home BP (by automatic BP monitor), cardiometabolic biomarkers, and lifestyle and psychosocial parameters during the intervention phase. We examined behavior changes throughout the study period, and the diets' safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
アカデミアに限り研究グループで依頼内容を検討の上提供する。

英語
Only academia research group will be considered and will be provided the data depend upon the contents of the request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021966

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021966

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
看護学/Nursing

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）