UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸(ALA)の尿中代謝産物を用いた胃癌腫瘍マーカーの検討

英語
Diagnosis of gastric cancer by measuring the urinary porphyrins after oral administration of 5-aminolevulinic acid (ALA).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAを用いた胃癌腫瘍マーカーの検討

英語
Diagnosis of gastric cancer using urinary porphyrins.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸(ALA)の尿中代謝産物を用いた胃癌腫瘍マーカーの検討

英語
Diagnosis of gastric cancer by measuring the urinary porphyrins after oral administration of 5-aminolevulinic acid (ALA).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAを用いた胃癌腫瘍マーカーの検討

英語
Diagnosis of gastric cancer using urinary porphyrins.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-ALA投与後の尿中ポルフィリン類濃度が胃癌の診断マーカーになりうるか検討する。

英語
To determine whether the urinary levels of porphyrins after oral administration of 5-ALA are potential marker for diagnosis of gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
測定法の検討

英語
Study of the measurement method

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃癌切除前後および非担癌患者の5－アミノレブリン酸投与後の尿中・血中ポルフィリン類濃度（5-ALA、uroporphyrin I/III、coproporphyrin I/III、protoporphyrin IX）

英語
The urinary and serum levels of porphyrins (5-ALA, uroporphyrin I and III, coproporphyrin I and III, protoporphyrin IX) after oral administration of 5-ALA in gastric cancer patients before and after gastrectomy and non-cancer patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ALA(300mg)内服後の尿中・血中ポルフィリン類濃度を以下のポイントで測定する

1.胃癌患者　30例
1) 手術前
2）手術後
3）術後6ヶ月毎　3年間

2. 非担癌患者　10例

英語
Measuring the urinary and serum levels of porphyrins after oral administration of 5-ALA (300mg) at the following points.

1. Gastric cancer patients 30 cases
1) before gastrectomy
2) after gastrectomy
3) every 6 months after gastrectomy

2. non-cancer patients 10 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上85歳未満
2）胃癌と診断され、cSEで切除が予定されている。
3）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) >=20 years old, <85 years old
2) Gastrectomy is scheduled for cSE gastric cancer.
3) patients who provide a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症（悪性高血圧，重症のうっ血性心不全，重症の肝不全，3か月以内の心筋梗塞，末期肝硬変，コントロール不良な糖尿病，重症の肺線維症，活動性の間質性肺炎等）を有する患者
2）経口摂取不能の患者
3）ポルフィリン類縁物質に対して過敏症またはその既往のある患者
4) 過去5年以内の悪性疾患（上皮内癌を除く）の既往を有する者

英語
1) Patients with severe anamnesis (Malignant hypertension. With severe congestive heart failure. Severe liver failure. Myocardial infarction within 3 months. End-stage cirrhosis. Poorly controlled diabetes. Severe pulmonary fibrosis. Interstitial pneumonia activity)
2) Patients who are able to orally intake foods.
3) Patients with porphyria or hypersensitivity to porphyrins allergy
4) Cancer patients within 5 years after treatment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

h.akamatsu@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kishi

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishi-ke@oph.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
薬剤提供&試料測定
:SBIファーマ株式会社

英語
Drug supply and Sample measurement: SBI Phamaceuticals Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

0667716051

Email/Email

shomu@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪警察病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

02

日

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日本語
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