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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019393
受付番号 R000021979
科学的試験名 アキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブ投与における腎がん症例の腎機能推移の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブ投与における腎がん症例の腎機能推移の検討 Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs: axitinib, sunitinib and sorafenib
一般向け試験名略称/Acronym 分子標的薬における腎がん症例の腎機能推移の検討 Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs
科学的試験名/Scientific Title アキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブ投与における腎がん症例の腎機能推移の検討 Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs: axitinib, sunitinib and sorafenib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分子標的薬における腎がん症例の腎機能推移の検討 Consideration the changes of renal function for renal cell carcinoma patients, administered the molecular target drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎癌患者について、分子標的薬であるアキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブを決められた量を投与し、腎機能の変化を検討する We consider the changes of renal function by administering the molecular target drugs: axitinib, sunitinib or sorafenib, for which the dose is determined for each
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腎癌患者について、腎機能別に、分子標的薬であるアキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブを決められた量を投与し、標的病変に対する効果判定はCTを用いて行う。
We consider a therapeutic effect by administering the molecular target drugs: axitinib, sunitinib or sorafenib, for which the dose is determined for each. Therapeutic effect for target lesions is measured by using CT.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎癌症例について、腎機能別に各種分子標的薬を決められた量投与し(eGFR≧45: アキシチニブ10mg/日、ソラフェニブ800mg/日、スニチニブ50mg)、(eGFR<45: アキシチニブ6mg/日、ソラフェニブ800mg/日、スニチニブ37.5mg)、投与後、1,2,4,12週後に腎機能を含めた血液検査を行う。 For renal cell carcinoma patients, we evaluate the blood exam containing a renal function 1,2,4 and 12 weeks later from administration of the molecular target drugs whose daily doses are determined by eGFR (axitinib 10mg, sorafenib 800mg, sunitinib 50mg on over 45), (axitinib 6mg, sorafenib 800mg, sunitinib 37.5mg on low by 45).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 分子標的薬であるアキシチニブ、スニチニブまたはソラフェニブを用いた効果判定をCTを用いて行う。測定時期は投与前と投与4,12週後とする。術前投与症例については、投与前後にPET検査を行う。 We consider a therapeutic effect by administering the molecular target drug that is axitinib, sunitinib or sorafenib. Therapeutic effect for target lesions is examined using CT. The time for measuring is before and 4, 12weeks later from administration. For the case with preoperative setting, PET is performed before and after administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 用いる分子標的薬(アキシチニブ)の一日用量は、腎機能によってを変える(GFR≧45: 10mg, GFR<45: 6mg) A daily dose of the molecular target drug, axitinib is determined by eGFR (10mg on over 45, 6mg on low by 45). We evaluate the blood exam containing a renal function 1,2,4 and 12 weeks later from administration of the molecular target drug. And, we evaluate the lesion by CT before and 4, 12 weeks later from administration of the molecular target drug.
介入2/Interventions/Control_2 用いる分子標的薬(スニチニブ)の一日用量は、腎機能によってを変える(GFR≧45: 50mg, GFR<45: 37.5mg) A daily dose of the molecular target drug, sunitinib is determined by eGFR (50mg on over 45, 37.5mg on low by 45). And, we evaluate the lesion by CT before and 4, 12 weeks later from administration of the molecular target drug.
介入3/Interventions/Control_3 用いる分子標的薬(ソラフェニブ)の一日用量は、800mgとする A daily dose of the molecular target drug, sorafenib is determined as 800mg. And, we evaluate the lesion by CT before and 4, 12 weeks later from administration of the molecular target drug.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標的病変を有する腎がん Renal cell carcinoma with target lesion
除外基準/Key exclusion criteria 標的病変のない腎がん Renal cell carcinoma without target lesion
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
別納弘法

ミドルネーム
Hironori Betsunoh
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒3210293栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN
電話/TEL 0282872162
Email/Email hirobets@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
別納弘法

ミドルネーム
Hironori Betsunoh
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒3210293栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN
電話/TEL 0282872162
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirobets@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University, Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 19
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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