UMIN試験ID | UMIN000019011 |
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受付番号 | R000021980 |
科学的試験名 | ゲノタイプ1型C型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ledipasvir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2022/10/06 10:08:57 |
日本語
ゲノタイプ1型C型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ledipasvir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討
英語
A Study on Predictors of Treatment Response to Sofosbuvir and Ledipasvir Therapy in Patients with genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection
日本語
SOF/LDV治療効果予測因子の検討
英語
Predictor of treatment response to SOF LDV therapy
日本語
ゲノタイプ1型C型慢性肝炎患者に対するSofosbuvir/Ledipasvir 併用療法の治療効果に関与する因子の検討
英語
A Study on Predictors of Treatment Response to Sofosbuvir and Ledipasvir Therapy in Patients with genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection
日本語
SOF/LDV治療効果予測因子の検討
英語
Predictor of treatment response to SOF LDV therapy
日本/Japan |
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ゲノタイプ1型C型肝炎患者
英語
Patients with genotype 1 HCV infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ゲノタイプ1型のC型慢性肝炎患者におけるSofosbuvir/Ledipasvir併用療法における有効性・安全性を検討するとともに、C型肝炎ウイルスおよび宿主因子の解析より治療効果予測因子を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of sofosbuvir plus ledipasvir therapy in patients with a chronic HCV genotype 1 infection, and investigate predictors of treatment response based on the analyses of viral and host factors
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後12週時点のHCV-RNA陰性化率に関与する因子の検討/副作用出現について検討する。
英語
To investigate the predictors obtained at baseline and affecting the sustained virologic response (SVR) rate/occurrence of adverse drug reactions at follow-up Week 12
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)対象患者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
(1)対象患者
本研究に参加する施設に通院または入院中のC型慢性肝炎(但し、代償性肝硬変患者を含む)
(2)選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による同意文書が得られた患者
③HCV ゲノタイプ1型 で、かつ以下の除外基準に抵触しないC型慢性肝炎患者
英語
Patients (1) with the target disease who (2) satisfy all the inclusion criteria and (3) meet none of the exclusion criteria are eligible for the study.
(1) Subjects
Patients with a chronic HCV infection and compensated cirrhosis who are being treated as outpatients or inpatients at institutions participating in this study
(2) Inclusion criteria
[1] Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent
[2] Patients who have been fully informed and have provided written informed consent to participate in this study prior to study initiation
[3] Patients with a chronic HCV genotype 2 infection and compensated cirrhosis who do not meet any of the following exclusion criteria
日本語
① コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
②重篤な肝機能障害患者
③HCV ポリメラーゼ阻害剤・リバビリンに過敏症の既往歴のある患者
④治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
⑤妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
⑥重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分)又は透析を必要とする腎不全の患者
⑦その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
英語
1 Patients with poorly controlled cardiac disease (myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
2 Patients with severe hepatic impairment
3 Patients with a history of hypersensitivity to HCV NS5B inhibitors or Ribavirin
4 Patients with a concurrent malignancy, including hepatocellular carcinoma, at the start of treatment
5 Patients deemed unsuitable for study entry by their treating physician
6 Patients with renal dysfunction
7 Patients who are unsuitable, in the opinion of the principal investigator, for this study due to any other reason
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田剛生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goki Suda |
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北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid
+81-11-716-1161
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田剛生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goki Suda |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
消化器内科学分野
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido
+81-11-716-1161
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
北海道大学 消化器内科
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
JCHO Sapporo Hokushin Hospital
Sapporo City General Hospital
Abashiri-Kosei General Hospital
Obihiro-Kosei General Hospital
JCHO Hokkaido Hospital
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center Hokkaido Gastroenterology Hospital
Aiiku Hospital
Sapporo Hokuyu Hospital
Kushiro Rosai Hospital
Hakodate Central General Hospital
Hakodate Medical Association Hospital
NTT EAST Sapporo Hospital
Tomakomai City Hospital
Japanese Red Cross Kitami Hospital
Iwamizawa Municipal General Hospital
Wakkanai City Hospital
Tomakomai Nissho Hospital
Sapporo Century Hospital
Touei hospital
Hakodate City General Hospital
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
コホート研究、
対象者の募集方法(2015年10 月-2018年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
英語
This study is cohort study
Way for subscription
Patients who visit our hospital between October 2015 and march 2018, and meet inclusion criteria are enrolled.
We will check below
1 Viral factors: HCV NS5A/NS3 inhibitor resistant mutations
2 Peripheral blood tests: WBC, differential WBC, Hb, and Plt
3 Liver function tests AST, ALT and ALP
4 Biochemistry LDH, BUN, total bilirubin, direct bilirubin, ALP, GTP, total protein, albumin, creatinine, Na, K, Cl, amylase, and lipase
5 Fibrosis markers: hyaluronic acid, type IV collagen etc, and AFP
6 Glucose tolerance tests fasting glucose, insulin, and HbA1c; Lipid metabolism: TC, LDL-C, and TG; Blood coagulation
7 Viral kinetics: serial measurement of viral load
8 Measurement of liver stiffness by liver biopsy FibroScan
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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