UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験

英語
A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験

英語
A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験

英語
A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験

英語
A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、ウコン含有食品を12週間摂取させた時の肝機能改善効果を確認する。

英語
This study examine effect of a food containing Curcuma longa for improving liver function for 12 weeks ingestion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後０、４、８、１２週時点および介入終了後４週時点の下記項目
[1]アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
[2]アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）

英語
[1]Aspartate aminotransferase (AST) at 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[2]Alanine aminotransferase (ALT) at 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後０、４、８、１２週時点および介入終了後４週時点の下記項目
[1]γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP）
[2]アンケート調査（POMS短縮版）

英語
[1]Gammma glutamyltransferase (Gammma-GTP) at 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[2]Questionnaire survey (POMS-Brief) at 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（ビサクロン含有ウコンエキスとクルクミンを含む飲料）を一日100 mLずつ経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test product containing curcumin and water extract of Curcuma longa containing bisacurone (100 mL per a day; 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（ビサクロン含有ウコンエキスとクルクミンを含まない飲料）を一日100 mLずつ経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test product not containing curcumin and water extract of Curcuma longa containing bisacurone (100 mL per a day; 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳から64歳までの男女
(2) 事前検査のBMIが24以上30未満の者
(3) 事前検査の結果からALTとASTの値が51 U/L未満の者
(4) (1)から(3)に該当する者のうち、ALTの高い者から一定数選択する。

英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Participants whose BMI are >=24 and <30 based on the results of preliminary examination
(3) Participants whose ALT and AST levels are <51 U/L based on the results of preliminary examination
(4) ALT levels were top 64 out of the participants applying to the criteria (1) - (3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 二日酔い改善等の肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品を常用している者
(2) ウコンを含む医薬品、健康食品を常用している者
(3) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断される者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(7) 本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(8) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 肝炎ウイルス陽性の者
(10) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Participants who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food which is possible to influence liver function
(2) Participants who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food including Curcuma longa
(3) Participants who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(4) Participants having possibilities for emerging allergy related to the study
(5) Participants having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Participants who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(7) Participants who have participated in other clinical studies
(8) Participants who intend to become pregnant or lactating
(9) Participants who are positive for HCV antibody or HbsAg
(10) Participants judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　佳弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1121

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川﨑　健吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kawasaki Kengo

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kawasaki_Kengo@house-wf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入期間において、被検食品群のAST、ALTはプラセボ群と比較して有意差がなかった。BMIが大幅に変動した被験者を除外した場合、肝機能が健常域にある被験者における層別解析において、被検食品群のASTはプラセボ群と比較して有意に低下し、ALTは低下する傾向が認められた。

英語
Throughout the intervention period, AST and ALT levels did not differ between groups. After excluding participants whose BMI changed substantially during the study period, decreases in AST levels were significantly greater and those in ALT levels tended to be greater in the test group than in the placebo group for participants whose serum liver enzyme levels were in the normal range.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

10

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021986

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