UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライバーにおける実用視力とドライアイ有病率の調査

英語
The research of the functional visual acuity and the prevalence of dry eye among drivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライバーにおける実用視力とドライアイ有病率の調査

英語
The research of the functional visual acuity and the prevalence of dry eye among drivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライバーにおける実用視力とドライアイ有病率の調査

英語
The research of the functional visual acuity and the prevalence of dry eye among drivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライバーにおける実用視力とドライアイ有病率の調査

英語
The research of the functional visual acuity and the prevalence of dry eye among drivers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンケートおよび眼科検査を行い、事故惹起者群と非事故惹起者群の眼科的な相違を検討する。

英語
To study the ophthalmic difference between vehicle accident experienced drivers and inexperienced, through questionnaire and ophthalmic examination.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事故惹起者群と非事故惹起者群のドライアイ有病率の比較

英語
The comparison of the dry eye diagnostic ratio of vehicle accident experienced drivers and inexperienced.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢、性別の規定のみ

英語
Defined in terms of age limit and gender only.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
フルオレセインに対し過敏症の既往歴のあるもの
その他、研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断

英語
Anamnestic history of hypersensitivity to fluorescein.
The investigator/sub investigator has judged that the volunteer is ineligible as study subject.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motoko-k@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoko-k@a3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Collaborative joint clinical research organized with Dry Eye Society and Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ドライアイ研究会及び参天製薬株式会社の共同による研究組織

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会

英語
Institutional Review Board, Shinanozaka Clinic

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル

英語
Yotsuya Medical Building, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5366-3006

Email/Email

h-ogura@trcp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語
ドライアイ（確定＋疑い）割合：219/300名（73.0％）
事故有無別のドライアイ割合：事故惹起者（152/198名：76.8％）、非事故惹起者（67/102名;65.7% ）
実用視力：視力維持率（logMAR 0.949）、平均視力（logMAR 0.142）
BUT:5.25秒、シルマー試験Ⅰ法：15.3mm、角結膜染色スコア：0.5点

英語
Percentage of dry eye (confirmed + suspected): 219/300 (73.0%)
Proportion of dry eye by accident status: accident-induced (152/198; 76.8%), non-accident-induced (67/102; 65.7%)
Practical visual acuity: visual acuity maintenance (logMAR 0.949), mean visual acuity (logMAR 0.142)
BUT: 5.25 s, Schirmer Test I method: 15.3 mm, keratoconjunctival staining score: 0.5 points

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
独立行政法人自動車事故対策機構（NASVA）が実施する運転者適性診断を受診する者

英語
Persons undergoing driver aptitude tests conducted by NASVA.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NASVAにて運転者適性診断を受診し同意を得た正常ボランティアを対象に、被験者背景、運転アンケート、視覚アンケート、自覚症状の確認、実用視力検査、BUT測定、角結膜染色スコア、シルマー試験Ⅰ法の測定、有害事象を検討した。

英語
Subject background, driving questionnaire,visual questionnaire, subjective symptom identification, Visual Acuity, BUT measurement, keratoconjunctival staining score, Schirmer Test I measurement and adverse events were examined in normal volunteers who had undergone a driver aptitude assessment at NASVA and provided consent.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
No adverse event

評価項目/Outcome measures

日本語
事故惹起者群と非事故惹起者群のドライアイ有病率の比較
実用視力
涙液層破壊時間 (BUT)
フルオレセイン角結膜染色スコア
シルマー試験Ⅰ法

英語
Comparison of dry eye prevalence in accident-involved and non-accident-involved groups
Visual Acuity
Tear Film Breakup Time (BUT)
Fluorescein keratoconjunctival staining score
Schirmer test I method

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データセットは公開していない。

英語
The data presented in this study are not available.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データセットは公開していない。

英語
The data presented in this study are not available.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：横断研究
・対象者の募集方法：2015年8月-9月において、運転者適性診断の受診者であり、本研究への参加について文書による同意を得られ、選択基準に合致し除外基準に抵触しないもの
・調査項目：アンケートおよび眼科検査

英語
Study type:Transversal study
Recruiting method:
Drivers who have done the competence test for occupational drivers from Aug. to Sep.2015.
Consenters who meet selection criteria and skirt deselection with written informed consent
Survey item:
Questionnaire
Ophthalmic examination

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

27

日

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