UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019009
受付番号 R000021990
科学的試験名 シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/14
最終更新日 2018/03/16 10:34:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響


英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響


英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響


英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響


英語
The multicenter randomized open controlled trials of impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者


英語
The dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼薬の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響を人工涙液と比較検討


英語
Compared with artificial tears the impact on clinical effect and oxidative stress markers of Mucosta ophthalmic solution that targets the dry eye patients complicated with Sjogren's syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルオレセンイ角結膜染色スコア
ドライアイ関連眼症状
涙液層破壊時間(BUT)
涙液中の酸化ストレスマーカー(HEL,8-OHdG)
上記項目のベースラインから4週後検査の変化量とする


英語
Fluorescein staining score
Symptoms Tear film breakup time
Oxidative stress markers in tears
The time of data totalization/analysis will be at baseline, after 4 weeks, or at discontinuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ムコスタ点眼液を1日4回、人工涙液を1日3回、いずれも両眼に1回1滴ずつ4週間点眼する


英語
Mucosta ophthalmic suspensionUD2%, q.i.d. and Soft Santear, t.d. for 4weeks in both eyes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工涙液を両眼に1回1滴
1日7回4週間点眼する


英語
Soft Santear, q.i.d. for 4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外来診療患者
2. 1999年厚生省改定基準においてシェーグレン症候群と診断された患者
3. スクリーニング開始時検査において、ドライアイに関連した眼の自覚症状が12か月以上前に発現している患者
4. 点眼開始時検査において、ドライアイ関連眼症状(異物感、乾燥感、眼痛、羞明、霧視、眼精疲労)のいずれかのスコアが50mm以上の患者
5. 点眼開始時検査において以下の条件を満たす患者
a) フルオレセイン角膜染色のスコアが3以上(最大15)
b) フルオレセイン結膜染色のスコアが4以上(最大18)
6. スクリーニング開始時検査において、両眼とも矯正視力が0.2以上の患者


英語
1. ambulatory care patients
2. Patients who have been diagnosed with dry eye in the 2006 dry eye diagnostic criteria.
3. Screening starting examination, patients with symptoms of eye associated with dry eye is expressed earlier than 12 months.
4. In the eye drops at the start of testing, dry eye-related eye symptoms (foreign body sensation, dryness, eye pain, photophobia, blurred vision, eye strain) of any of the score is greater than or equal to 50mm patient
5. .Patients following conditions are met in 5. instillation start time of inspection
a) score of fluorescein corneal staining is 3 or more (up to 15)
b) score of fluorescein conjunctival staining is 4 or more (up to 18)
6. In the screening at the start of testing, patient corrected visual acuity is greater than or equal to 0.2 in both eyes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎,兎眼,眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む)を合併している患者(既往は除く)
2.スクリーニング開始時検査から試験薬点眼終了時まで試験薬以外の点眼薬(処方薬,市販薬をすべて含む)を中止できない患者,使用が予期される患者
3.スクリーニング開始時検査から試験薬点眼終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない患者
4.涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヶ月以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者
5.スクリーニング開始時検査の2週間以内にステロイド点眼液を使用した患者
6.試験開始時検査の12ヶ月以内に眼表面の手術歴のある患者,3ヶ月以内に内眼手術歴のある患者
7.スティーブンス・ジョンソン症候群,眼類天疱瘡による高度な眼障害のある患者
8.本試験薬の成分及び本試験の検査薬に対する過敏症のある患者
9.全身的疾患の既往や合併で試験に組み入れられないと試験責任・分担医師が判断した患者
10.重度な結膜弛緩症(Grade3)を有する患者
11.その他試験責任・分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1.Patients merged the anterior segment of the eye diseases other than dry eye including blepharitis, lagophthalmos, the blepharospasm and iritis.
2.Patients screening at the start of eye drops other than study drug until the time of the study drug instillation Exit from the test patients who cannot stop the use is expected.
3.Patients who cannot discontinue use of contact lenses during the study.
4.Patients punctal plug dropped out within three months of the insert the punctal plug and are patient or eye drops at the start of testing. Patients with a history of surgical punctal closure surgery.
5.Patients with steroid eye drops within two weeks of screening at the start of inspection.
6.Patients within 12 months of the test at the start of the inspection of surgical history of ocular surface.
Patients with intraocular surgical history within three months.
7.Stevens-Johnson syndrome, patients with advanced eye damage due to ocular pemphigoid.
8.Patients with hypersensitivity to test drug ingredients and this testing of the present study drug.
9.Patients who are judged to be ineligible for the study for complications and/or history of systemic disease.
10.Patients with severe conjunctival laxa Grade3
11.Patients who are considered to be inapproriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Kinosita

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
特任講座感覚器未来医療学


英語
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophtalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 kajii-cho kawaramachi-hirokoji kamigyo-ku Kyoto-city

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永井 顕


英語

ミドルネーム
Akira Nagai

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社


英語
APO PLUS STATION Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 臨床研究部


英語
Clinical Study Dept. CRO Business Div.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-0027 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋


英語
Front Place Nihonbashi Bldg. 2-14-1, Nohonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

電話/TEL

03-6386-8800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-nagai@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 14

最終更新日/Last modified on

2018 03 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名